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네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”

네오이뮨텍은 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 인해 사망한다. 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암으로도 알려져 있으며 진행성 췌장암의 경우 5년...

2024-01-22 09:33
“유한양행, 올해 렉라자 병용 美 FDA 승인·OS 데이터 발표 등 상승 모멘텀 풍부”

허 연구원은 "또한, 유한화학의 화성공장이 지난해 11월 준공되어, 조만간 상업생산 개시로 인한 실적 개선도 기대된다. 지난 12월 미국 FDA에 폐암 1차 치료제로 렉라자 병용 요법(MARIPOSA)을 허가 신청하였으며, 통상 승인까지 10개월 걸리는 점 감안하면 올해 9~10월경 승인 후 연말경 출시가 예상된다"고 했다.

2024-01-22 08:13
바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상시험에서 페북소스타트가 알로푸리놀 대비 사망 위험이 큰 것으로 확인됐다며, 2019년 1차 치료제에서 페북소스타트를 제외했다. 이에 JW중외제약과 LG화학은 기존 약물 대비 효과성과 안전성을 개선해 미충족 수요를 포괄하는 신약을 개발 중이다. JW중외제약은 이달 15일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍...

2024-01-22 05:00
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

현대바이오는 지난해 4월 제프티 임상 2상을 마친 후 “제프티가 미국 식품의약국(FDA)이 권고한 코로나19의 12가지 증상을 개선하는데, 걸리는 시간을 단축하고 바이러스 수치를 감소시킨다”며 긴급사용승인을 추진한다고 밝혔다. 제프티는 긴급사용승인을 위한 임상인가? 양측 주장이 가장 엇갈리는 것은 제프티가 긴급사용승인을 위한 임상이냐는 것이다....

2024-01-22 05:00
신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항

당뇨와 대사질환, 항암제, 세포치료제, 백신 등이 회사의 주요 파이프라인이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 신장암 치료제 ‘포티브다’를 보유했다. ‘파이클라투주맙’은 종양을 키우는 간세포 성장인자(hepatocyte growth factor, HGF) 작용을 억제하는 기전의 단일항체 기반 표적항암제다. LG화학은 이번 임상 3상에서 두경부암...

2024-01-22 05:00
뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시

뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받아 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다. 이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관...

2024-01-19 17:35
윌스기념병원, 무릎 인공관절치환술 8천례 및 고관절수술 2천례 달성

특히 미국 식품의약처(FDA)의 승인을 받아 미국, 영국 등 전 세계 29개국에서 사용 중인 인공관절 수술 로봇을 도입(2021년)한 후, 환자가 가진 고유의 관절 기울기와 정렬상태를 그대로 살려 자연스러운 무릎 관절 기능을 재현하며 수술의 정확도와 환자의 만족도를 높이고 있다. 관절센터 양성철 센터장은 “로봇을 이용한 인공관절수술은 환자 맞춤형으로 수술의...

2024-01-19 15:15
GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품으로 지정받게 됐다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로...

2024-01-19 11:03
[BioS]GC녹십자, 아주대와 인재양성·공동연구 업무협약

이와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 '알리글로(Alyglo)' 허가 획득을 넘어 글로벌 시장진출 확대를 위한 인적교류, 공동연구 네트워크 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 업무협약의 주요 내용은 △혁신인재양성을 위한 3, 4학년 학생 대상 학점연계형 실무현장교육 △학부 4학년 졸업대상 취업연계형 인턴십 지원 △석·박사...

2024-01-19 09:28
GC녹십자·아주대, 글로벌 사업 선도 위한 인재양성·공동연구 업무협약

이와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 알리글로 허가 획득을 넘어 글로벌 시장 진출 확대를 위한 인적 교류 및 공동연구 네트워크 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 업무협약의 주요 내용은 △혁신인재양성을 위한 3, 4학년 학생 대상 학점연계형 실무현장교육 △학부 4학년 졸업 대상 취업연계형 인턴십 지원 △석·박사 대학원생의...

2024-01-19 09:09
에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인

에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량...

2024-01-18 15:26
레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장

회사는 미국 식품의약국(FDA) 유럽 통합인증(CE), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 브라질 위생감시국(ANVISA) 등 세계 각국 인허가를 획득하고 전 세계 40여 개국에 제품을 공급 중이다. 레이저옵텍은 합병 유입 자금을 라만 레이저 기술을 활용한 혈관 병변 치료기기, 툴륨 화이버 레이저 기반 요로결석 치료기기, 이외 레이저를 이용한 피부 리프팅 기기를...

2024-01-17 13:34
“HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”

신약 허가 본심사 중 진행한 미국 식품의약국(FDA)과의 두 차례 미팅과 리보세라닙 원료 및 제조설비 실사가 특별한 문제 없이 완료됐고, 최근에는 캄렐리주맙 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 또한 순조롭게 종료됐다는 통보를 항서제약측으로부터 전달받은 바 있어, 내부적으로는 신약 허가를 확신하고 빠른 상업화를 위한 속도전에 나선 것으로 보인다. 진양곤...

2024-01-17 09:26
LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료

미국 식품의약국(FDA)은 ‘파이클라투주맙’ 및 ‘얼비툭스’ 병용 요법 임상 2상 결과를 기반으로 두 조합을 패스트 트랙 약물로 지정한 바 있다. 패스트 트랙 제도는 미국 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약의 개발을 촉진하기 위해 운영하고 있는 신속심사제도 중 하나다. LG화학은 2028년 미국 등 글로벌 시장에 제품을 출시할...

2024-01-17 08:45
LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌

셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 각각 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라와 바이오시밀러 간 상호교환성 인증을 심사받고 있다. 인증을 획득하면 미국에서 해당 제품은 의사의 개입 없이도 휴미라를 대체해 사용될 수 있다. 젤렌카는 이번 식약처 허가에 앞서 일본에서 먼저 허가를 얻어 2021년 11월부터 판매 중이다. LG화학 관계자는 “올 하반기를 목표로...

2024-01-16 13:30
웰리시스, 심전도기 ‘에스패치’ 미국·인도 진출 본격화

웰리시스는 글로벌 확장을 위해 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에스패치의 허가를 획득하고, 존슨앤존슨 이노베이션센터를 통해 미국 텍사스 휴스턴에 법인을 설립했다. 현재 미국 중부 이외의 지역에서도 사업 확장을 위한 파트너십을 강화하고 있다. 지난해 10월에는 인도의 침상 모니터링 솔루션 업체인 도지(Dozee)사와 총판 계약을 맺고, 인도...

2024-01-16 09:27
제품력·디자인·기능 강화에...코웨이, 아이콘 시리즈 판매 100만 돌파

미국식품의약국(FDA)로부터 물이 닿는 주요 부분에 대한 재질 안전성 시험도 거쳤다. 특히 아이콘 얼음정수기는 1회 제빙 시간이 약 12분에 불과하다. 일일 최대 약 600개의 얼음을 만들어낼 수 있다. 또 얼음 사이즈를 큰 얼음(약 10g)과 작은 얼음 (약 7g) 두 가지 크기 중 원하는 대로 설정할 수 있다. 두 번째 요인은 콤팩트한 디자인이다. 아이콘 정수기2는 가로...

2024-01-16 09:06
루닛, 삼성전자와 흉부 엑스레이 판독 AI 솔루션 공급 계약

2021년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 양사는 AI 솔루션을 탑재한 엑스레이 촬영 장비를 미국, 캐나다 등 북미지역과 유럽시장에 집중 판매하는 한편, 중동, 남미, 동남아 시장까지 판매망을 넓혀나갈 계획이다. 특히 루닛 인사이트 CXR 트리아지가 응급을 요하는 영상정보를 빠르고 정확하게 분류하는 데 강점이 있는 만큼, 병원 중환자실 및...

2024-01-16 08:55
[BioS]루닛, 삼성전자와 ‘흉부 엑스레이 AI 솔루션’ 공급계약

루닛 인사이트 CXR 트리아지는 기흉, 흉수 등 응급 질환의 정상 및 비정상 소견을 자동분류하는 AI 솔루션으로, 지난 2021년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 두 회사는 AI 솔루션을 탑재한 엑스레이 촬영장비를 미국, 캐나다 등 북미지역과 유럽시장에 집중 판매하는 한편, 중동, 남미, 동남아 시장까지 판매망을 넓혀나갈 계획이다. 특히 루닛...

2024-01-16 08:38
파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득

방사선 의료 기술 스타트업 파프리카랩이 미국 식품의약국(FDA)로부터 방사선 치료용 환자 맞춤형 구강 고정 장치 ‘BinkieRT’에 대해 FDA 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다고 15일 밝혔다. 파프리카랩은 2019년 서울대학교병원 방사선종양학과 전문의와 의학물리학자가 공동창업한 회사다. 국내 방사선 치료 의료기기 시장은 미국, 유럽 등 수입품이 주를...

2024-01-15 09:48

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