펙사벡 검색결과, 2페이지

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신라젠 '펙사벡', 미국 FDA 흑색종 희귀의약품 지정

신라젠은 항암 바이러스 '펙사벡'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다. 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없으며, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른

2020-10-27 13:44
신라젠 파트너사 리스팜, 펙사벡 병용임상 중국 CDE서 IND 승인

신라젠의 중국 파트너사 리스팜이 펙사벡 병용 임상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 신라젠은 리스팜이 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 나서고 첫 환자 등록 및 투약은

2020-10-06 10:43
신라젠 파트너사 리스팜, ‘펙사벡’ 중국 병용임상 신청

신라젠은 파트너사 리스팜이 ‘펙사벡’을 활용해 진행성 또는 전이성 흑색종 임상을 진행할 예정이라고 17일 밝혔다. 리스팜은 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 개발 중인 면역관문억제제(ZKAB001, anti PD-L1)와 펙사벡을 병용하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이

2020-06-17 09:36
신라젠, 신장암 병용 임상 중간 결과 AACR 발표…“종양 크기 감소”

신라젠은 항암바이러스 ‘펙사벡(JX-594)’과 미국 리제네론의 면역관문억제제 세미플리맙(제품명 리브타요)의 신장암 대상 병용 임상 중간 분석 결과를 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다고 28일 밝혔다. 유효성 결과가 분석 가능한 정맥투여 환자군 16명 중에서 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 5명, 안전병변(SD) 6명,

2020-04-28 09:04
신라젠, ‘펙사벡’ 신장암 병용 임상 디자인 미국으로 확대

신라젠은 미국 바이오기업 리제네론 파마슈티컬스와 공동연구 중인 신장암 병용 치료 임상 연구 디자인을 국내에 이어 미국으로 확대한다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 면역관문억제제 불응 환자(ICI refractory)에게 정맥 투여하는 디자인이다. 지금까지 신장암 대상 병용 임상은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행했지만, 임상 디자인 확대

2020-03-05 14:00
[특징주] 신라젠, 중국 파트너 리스팜과 펙사벡 병용임상 추진 ‘↑’

신라젠이 중국 파트너사 리스팜과 신라젠 항암바이러스 물질 펙사벡의 병용임상을 추진한다는 소식에 상승세다. 19일 오후 2시 19분 현재 신라젠은 전일 대비 450원(2.41%) 오른 1만9100원에 거래 중이다. 이날 리스팜에 따르면 리스팜의 자회사 자오커제약은 지난 9월 자사의 면역관문억제제 ZAKB001(PD-L1 억제 작용기전)와 펙사벡

2019-11-19 14:21
신라젠, ‘펙사벡 임상 실패’ 가능성 사전 인지(?)

신라젠이 제네렉스(Jennerex, Inc., 펙사벡 개발사)를 인수할 당시 내부에서 펙사벡 임상 3상에 대한 우려가 제기됐던 것으로 확인됐다. 이투데이 취재 결과 신라젠이 제네렉스를 인수한 2014년, 곽병학 사장은 주요 경영진에게 “현재의 IT(종양 내 주사법) 방법에 의한 (펙사벡)임상 3상 프로토콜은 성공 가능성에 확신이 서지 않는다”며 “따라서

2019-09-02 09:06
[BioS]신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"

신라젠은 펙사벡 간암 PHOCUS 3상 중단을 권고받은 무용성평가와 관련, 1차충족점인 전체생존율(OS)을 맞추지 못한것은 임상 참여자 35%가 임상 약물 외, 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다고 6일 밝혔다. 신라젠은 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 그 비율은 대조군이 실험군보다

2019-08-06 09:15
신라젠, "펙사벡 임상3상 중단 권고는 참여자들이 다른 약품 투여받은 때문"

신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다고 6일 밝혔다. 신라젠은 임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율

2019-08-06 08:35
문은상 신라젠 대표 “펙사벡 임상실패 책임…병용임상 진행”

“펙사백 임상시험 조기 종료와 관련해 무거운 책임감을 느낀다. 병용임상을 진행해 유의미한 데이터가 나온다면, 바로 기술이전을 추진하겠다.” 문은상 신라젠 대표이사는 4일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고, 펙사벡의 간암대상 임상3상 (PHOCUS) 실패와 관련해 이같은 입장을 밝혔다. 신라젠은 지난 1일(미국 현지시간) 미국 데이터모니터링위원회(D

2019-08-04 16:51
신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까

국내 주요 바이오기업들이 올해 하반기 신약 연구·개발(R&D) 진검승부를 앞두고 있다. 신라젠과 메지온, 헬릭스미스가 글로벌 임상 3상 성과를 줄줄이 내놓으며 상용화 가능성이 판가름날 전망이다. 특히 이들 기업은 결과 발표를 조금씩 연기하며 업계의 기대와 우려를 한몸에 받았다는 점에서 더욱 관심이 쏠리고 있다. 신약 개발 바이오기업 중 주목도가 가장

2019-07-11 05:00
신라젠, ‘MSI-L 대장암’ 펙사벡ㆍ임핀지 병용요법 부분 반응 확인

신라젠의 펙사벡과 면역관문억제제의 병용 투여가 암 살상을 위한 면역력 상승작용을 나타냈다. 신라젠은 미국 국립암연구소(NCI) 주관으로 진행 중인 펙사벡과 임핀지 병용요법에서 간과 폐에 전이를 보인 MSI-L(저빈도 현미부수체 불안정성) 대장암 환자 1명에게서 종양의 크기가 감소한 부분 반응(PR)이 나타났으며, 암표지 인자인 CEA의 수치가 정상이 됐으

2019-07-10 11:22
신라젠 현직 임원 88억 규모 보유 주식 전량 매도…"임상 문제없다"

신라젠 현직 임원이 보유 주식을 전량 매도하면서 배경에 관심이 쏠리고 있다. 회사 측은 연구·개발(R&D)과는 무관한 결정이라고 선을 그었다. 9일 업계에 따르면 신라젠은 전날 신현필 전무가 보통주 16만7777주를 장내 매도했다고 공시했다. 총 87억9300만 원 규모다. 신 전무는 1일부터 5일까지 네차례에 걸쳐 보유 주식을 처분했다. 신라젠의 분기

2019-07-09 15:44
신라젠, 분당차병원과 면역항암제 공동연구 협약…환자 60명 임상

신라젠은 분당차병원과 면역항암제 병용요법 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 대장암 간전이, 위암 간전이, 담도암 간전이, 췌장암 간전이, 기타 고형암 간전이, 면역관문억제제 내성 고형암 환자 총 60명을 대상으로 항암 바이러스 ‘펙사벡’과 면역관문억제제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)를 병용 치료제로 사

2019-05-22 14:52
신라젠, 펙사벡-더발루맙 병용요법 임상 1상 안정성 확보

신라젠이 항암바이러스제제 펙사벡과 면역관문억제제 더발루맙의 병용요법 임상 1상의 중간 안전성 결과를 발표했다. 신라젠은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI 2019)’ 포스터 세션에서 이 같은 내용을 발표했다고 21일 밝혔다. 연구 포스터에 따르면 화학요법에 실패한 현미부수체 안정형(MSS)을 가진 대

2019-01-21 09:57
신라젠, ‘펙사벡’ 중국 내 임상 3상 첫 환자 등록

신라젠은 간암 대상 ‘펙사벡’의 중국 내 임상 3상 첫 환자가 등록됐다고 3일 밝혔다. 이번 첫 임상 환자등록은 시안교통대학 의과대학 제1부속병원의 양 웨이 교수가 진행했다. 신라젠에 따르면 ‘넥사바’를 복용하지 않았으며, 일정 수준의 면역력을 갖춘 환자군만이 환자등록 스크리닝을 통과할 수 있다. 면역항암제가 효능을 보이기 위해 최소한의 면역력

2018-09-03 10:33
JW중외제약, 기술수출로 제약바이오 신약모멘텀 기대-NH투자증권

NH투자증권은 27일 JW중외제약의 기술 수출로 국내 제약‧바이오 업체들의 신약 모멘텀을 주목할 시기가 도래했다고 전망했다. 구완성 연구원은 “JW중외제약은 레오파마를 대상으로 전임상 단계의 아토피 치료제 파이프라인 JW1601의 총 4500억 원 규모 기술 수출에 성공했다”며 “2015년 한미약품의 대규모 기술 수출 이후 초기기술료(upfront)

2018-08-27 08:49
신라젠, 국내 신장암 대상 병용 첫 환자 등록

신라젠이 국내 신장암 대상 병용 임상 첫 환자를 등록했다. 신라젠은 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 국내 첫 환자가 등록됐다고 4일 밝혔다. 이번 병용요법 국내 첫 환자는 부산대학교병원(PNUH)에서 등록됐다. 임상의는 하홍구 교수가 맡았다. 글로벌 임상시험으로 이전에 전이됐거나 절제 불

2018-07-04 10:24
신라젠, 美서 신장암 첫 환자 등록… 펙사벡ㆍREGN2810 병용 1b상

신라젠은 미국에서 ‘펙사벡’과 ‘REGN2810(성분명 세미플리맙)’을 병용하는 신장암 치료제 개발에 대한 임상 1b상 첫 환자가 등록됐다고 20일 밝혔다. 이번 병용요법 첫 투여 환자는 19일(현지시간) 미국 플로리다 주 마이애미대학교병원에서 등록됐다. 임상의(PI)는 종양학자인 제이미 메르찬 박사가 맡았다. 글로벌 임상시험으로 이전에 전이됐거나

2018-06-20 09:05
신라젠, 펙사벡 中 임상 환자 모집… 글로벌 3상 개발 가속-NH투자증권

NH투자증권은 22일 신라젠에 대해 중국 임상 환자 모집으로 글로벌 3상 개발에 가속도가 붙을 것으로 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “신라젠의 바이러스 항암제 펙사벡의 간암 환자 대상 글로벌 3상이 총 600명 환자 모집을 목표로 현재 약 290명 모집을 완료해 순항 중”이라며 “중국은 전 세계 간암 환

2018-03-22 07:58

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