신라젠 파트너사 리스팜, 펙사벡 병용임상 중국 CDE서 IND 승인

진행성 또는 전이성 흑색종 대상 임상…12월 투약 개시 예정

신라젠의 중국 파트너사 리스팜이 펙사벡 병용 임상 시험계획서(IND)를 승인받았다.

신라젠은 리스팜이 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다.

IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 나서고 첫 환자 등록 및 투약은 12월부터 개시될 전망이다.

중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상이다. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나누어 진행된다.

리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ZKAB001과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다.

신라젠 관계자는 “면역관문억제제와 항암바이러스 병용요법이 흑색종에 효과가 있다는 연구결과가 이미 충분히 나온 만큼 좋은 결과를 얻도록 임상을 진행할 예정”이라면서 “파트너사 리스팜과 긴밀한 협력을 통해 흑색종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.