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셀트리온, 캐나다서 ‘스테키마’ AI제형 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’ 오토인젝터(자동주사제∙AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 스테키마 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 2종의 AI 제형을 추가로 확보하며 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 특히 스테키마는 캐나

2026-03-20 10:47
셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 캐나다 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 및 300mg 오토인젝터(자동주사제∙AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여

2026-01-29 08:45
셀트리온, ’옴리클로’ 자동주사제 제형 국내 허가 추가 획득

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)의 오토인젝터(자동주사제∙이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 옴리클로의 75mg·150mg의 AI 제형을 확보하면서 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 특히 AI 제형

2025-12-24 09:26
셀트리온, 유럽서 ‘스테키마‧코이볼마’ 자동주사제 제형 추가

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’와 ‘코이볼마’의 오토인젝터(자동주사제) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마

2025-12-18 14:24
셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽서 AI 제형 변경허가 승인 권고

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’ 오토인젝터(자동주사제∙이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다. 회사에 따르면 만성 특발성

2025-03-31 09:33
[BioS]셀트리온 "램시마SC 제형간 약물동태학·안전성 확인"

셀트리온이 램시마SC의 프리필드시린지 및 오토인젝터 제형의 약물동태학 및 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)'에서 크론

2019-03-11 09:52
셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 자동주사제 임상 결과 첫 발표

셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 크론병 환자 대상 ‘램시마SC’의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(사전충전형주사제)와 오토인젝터(자동주사제) 간 약물동태학∙안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 8일(현지시간) 개최된 학회의 구술발표 세션에서 셀트리온은 램시마SC의 54주

2019-03-11 09:31
셀트리온제약, 582억 규모 설비 투자 결정…‘램시마SC’ 생산 총력

셀트리온제약은 이사회를 열고 청주 공장에 ‘램시마SC’ 제형 생산을 위한 582억 원 규모의 설비 도입 투자를 결정했다고 26일 밝혔다. 이번 투자는 유럽에서 약 56% 시장점유율(IQVIA 집계 2018년 3분기 기준)을 달성한 셀트리온의 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 피하주사 제형인 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응하

2019-02-26 09:17