셀트리온, ’옴리클로’ 자동주사제 제형 국내 허가 추가 획득

▲옴리클로. (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)의 오토인젝터(자동주사제∙이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.

옴리클로의 75mg·150mg의 AI 제형을 확보하면서 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다.

셀트리온은 지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버’ 지위로 옴리클로 허가를 받고 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보했다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖췄다.

셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용된다. 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가받아 출시 중이다. 오리지널 의약품 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억 원을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다”며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.