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식약처, ‘세계에서 가장 빠른 바이오 허가’ 체계 만든다

식품의약품안전처가 바이오의약품 허가를 앞당기고, 바이오시밀러 3상 임상시험 요건을 완화하는 등 위탁개발생산(CDMO) 관련 규제를 대폭 개선한다. 2일 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다고 밝혔다. 지난달 30일 공포된 ‘바이오의약품 위탁

2026-01-02 09:31
2027년부터 레벨4 자율주행차 상용화…글로벌 3대 강국 도약

실증도시·규제혁신·책임체계까지 전면 정비…2027년 상용화 착착 진행데이터·관제·중개 서비스까지 제도화…‘K-자율주행’ 산업 생태계 구축 정부가 2027년 레벨4 자율주행차 상용화를 목표로 제도·기술·산업 전반을 대대적으로 재편한다. 대규모 실증도시 조성, 규제혁신, 사고·책임체계 명확화뿐 아니라 관제·차량관리·중개 서비스까지 제도화하는 후속대책을 마련

2025-11-26 08:30
FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나

제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에

2025-11-19 05:00
정부, 240일 내 신약 허가·줄기세포 치료 대상 가이드라인 연내 마련

바이오 의약품 허가·심사 절차가 대폭 간소화할 전망이다. 첨단재생의료 관련 규제도 완화해 국내 줄기세포 치료가 활성화할 것으로 보인다. 정부는 16일 오전 10시 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 개최하고 바이오 산업을 새로운 성장

2025-10-16 15:40
트럼프 “한때 엔비디아 분할하려 했다” 고백...중국 겨냥 AI 행동계획 발표

“경쟁사보다 몇 년은 앞서 보좌진들이 안 된다더라”AI 관련 행정명령 3건 서명행동계획, 90개 이상 실행방안 담아데이터센터 신속 허가·규제 장벽 제거 등 도널드 트럼프 미국 대통령이 과거 엔비디아 해체를 시도하려 했다고 고백했다. 엔비디아가 전 세계 인공지능(AI) 열풍의 중심에 선 현재 트럼프 대통령은 엔비디아를 흔드는 대신 AI 친화적인 정책들을 통해

2025-07-24 17:41
MSD 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어주’ 국내 상륙

미국 머크(MSD)의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 ‘윈레브에어주(Winrevair, 성분명 소타터셉트)’가 국내 상륙한다. 희귀·난치 질환인 PAH는 현재 국내 도입된 치료제가 많지 않은 만큼, 향후 환자들의 선택지가 확대될 것으로 기대된다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 수입 희귀의약품인 윈레브에어주 45㎎·60㎎, 동일 성분인 윈레브에어키트주 4

2025-07-23 15:13
앱클론, 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 임상 2상 중간 탑라인 결과 수령

앱클론은 차세대 항-CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 임상 2상 중간 탑라인 결과를 수령했다고 1일 밝혔다. 이번에 수령한 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 탑라인 결과는 네스페셀의 객관적이고 독립적인 항암 치료 효과를 평가한 최초의 보고다. 회사는 향후 글로벌 CAR-T 치료제 시장에서 앱클론의

2025-07-01 10:51
한국, IPEF 공급망 위기 대응 모의훈련 주도…“감염병 위기 속 신속 공조체계 점검”

정부가 인도태평양 지역의 공급망 위기 대응 역량 강화를 위한 국제 공조체계 점검에 나섰다. 산업통상자원부는 22일 인도태평양경제프레임워크(IPEF) ‘위기대응네트워크(CRN)’ 의장국으로서 회원국 합동 공급망 위기대응 모의훈련을 화상으로 주관했다. 이번 훈련은 공급망 위기 발생 시 신속 공조체계의 작동 여부를 점검하고, 실질적인 대응역량을 높이기 위해

2025-05-22 06:00
[BioS]종근당, 앱클론과 ‘SI투자·공동개발 파트너십’ 체결

종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 9일 앱클론(AbClon)과 서울 충정로 본사에서 전략적 지분투자(SI) 및 공동연구개발 파트너십을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 신주발행을 통해 앱클론의 기명식 보통주 140만주(지분 7.3%)를 취득하고, 앱클론이 혈액암 치료제로 개발하고 있는 CD19 CAR-T 후보

2025-05-12 11:48
CAR-T 후발주자 ‘쉽지 않네’…K바이오, 적응증 확장 연구 박차

국산 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 등장할 수 있을지 업계 관심이 집중되고 있다. 글로벌 기업이 선점한 세포치료제 시장에서 후발 주자인 국내 바이오기업들은 차별화한 강점 확보를 위해 적응증 확장에 나섰다. 22일 업계에 따르면 국내 세포치료제 개발 기업들이 최근 CAR-T 치료제 적응증을 넓히기 위해 추가 연구를 시도하고 있다. CAR-T

2025-04-23 05:00
동물용의약품, 신성장 산업으로 육성…2035년 4조 시장 목표

정부가 동물용의약품 연구개발(R&D)을 확대하고 수출 지원을 늘려 신성장 산업으로 육성한다. 농림축산식품부는 2일 경제관계장관회의에서 이 같은 내용을 담은 '지속가능한 산업생태계 조성을 위한 동물용의약품 산업 발전방안'을 발표했다. 국내 동물용의약품 시장은 1조3000억 원 규모로 수출액은 3400억 원에 불과하다. 반면 세계 동물약품 시장 규모는 2

2025-04-02 10:00
앱클론 “첨단 카티 치료제 AT101로 해외 사업화 개시...튀르키예 혈액암 치료제 시장 진출”

바이오 기업 앱클론이 한국형 카티(CAR-T) 세포 치료제 AT101의 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 앱클론은 지난달 28일(현지시간) 오후 튀르키예 이스탄불에서 현지 기업 TCT헬스테크놀로지(TCT)와 AT101의 사업화를 위한 최종 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 앱클론 관계자는 “계약을 통해 회사는 튀르키예 혈액암 치료제 시장에 진출한다”며

2025-03-04 08:38
‘뇌전증 신약’ 세노바메이트, 국내 출시 초읽기…처방은 언제?

SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약…지난해 美 매출 약 4300억 원 파트너인 동아ST, 최근 품목허가 신청…약가 문제에 출시 시기 미정 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트의 국내 출시가 초읽기에 들어갔다. 그동안 국내 의료진과 뇌전증 환자들이 원했던 세노바메이트 도입이 현실화됐지만, 보험 약가 문제가 남아 있어 출시 시점에 이목이 쏠린

2025-02-26 11:00
앱클론, 카티치료제 AT101 신속허가신청 준비 착수

앱클론은 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 임상 2상 시험이 순조롭게 진행 중인 가운데 신속허가를 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 7일 밝혔다. AT101은 B세포림프종(BCL) 환자 중 기존 치료제에 재발하거나 반응하지 않는 환자를 대상으로 개발 중인 첨단바이오의약품이다. AT101을 이미 일부 투여한 2상 환자들의 치료 반응성에 대

2025-02-07 09:46
[오늘의 뉴욕증시 무버] 콘스텔레이션, 트럼프 발전시설 신속 허가 발언에 4%↑

23일(현지시간) 뉴욕증시에서 전력사, 항공사 등의 주가 등락이 두드러졌다. 콘스텔레이션에너지(4.14%), 비스트라에너지(2.69%) 등 전력사들의 주가가 강세를 나타냈다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 이날 스위스 다보스에서 열리고 있는 세계경제포럼(WEF) 화상 연설에서 인공지능(AI) 분야를 선도하기 위해서는 기존보다 배 이상 많은 에너지가 필요

2025-01-24 08:20
[바이오 단신] 네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정 外

네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정 네이처셀은 이달 22일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받았다고 밝혔다. RMAT은 의학적 미충족 수요를 맞출 수 있는 재생의약치료제 개발 및 승인 가속을 위해 FDA에서 도입한 제도다. RMAT 지

2024-10-23 13:29
입센코리아, 양미선 신임 대표이사 선임

입센코리아는 신임 대표에 양미선 전 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무가 선임됐다고 23일 밝혔다. 양미선 신임 대표는 20여년 간 제약업계에서 활동한 마케팅 전문가로서, 한국아스트라제네카 이전에는 길리어드사이언스, 한국MSD, 바이엘코리아 등을 거쳤다. 양 대표는 한국아스트라제네카에서 폐암치료제 ‘타그리소’의 1차 치료제로의 보험 급여 확대, 한국

2024-09-23 14:31
앱클론, 카티 치료제 'AT101' 美 분할특허 등록

앱클론은 임상 2상 중인 카티 치료제 ‘AT101’의 미국 분할특허 등록을 마쳤다고 5일 밝혔다. 앞서 2022년에 등록한 AT101 미국 특허는 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 관한 내용이다. 이번에 취득한 미국 분할특허는 항체를 포함해 AT101 구성요소를 총괄하는 내용이 추가됐다. CD19를 표적으로 하는 혈액암 카티 치료제인 킴리아,

2024-09-05 10:06
네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)에 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. RMAT이란 2016년 미국에서 21세기 치유법를 개정하면서 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인 가속화를 위해 FDA가 새롭게 도입해 운용하는 제도다. 혁신적인

2024-09-04 09:28
식약처, 화이자 신규 코로나19 변이 백신 허가

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’을 30일 허가했다고 밝혔다. 이 백신은 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다. 코로나19 바이러스는 반복적으로 변이를 일으켜 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 이번에 허가된 백신은 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 메신저 리보핵산(mRNA)을

2024-08-30 12:32

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