식약처 검색결과, 28페이지

검색결과 총7,951건

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[BioS]삼진제약, 기억&인지 부스터 '포스파티딜세린' 출시

삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 기억, 인지, 혈행 및 호모시스테인(혈관 독소) 수치 관리를 위한 건강기능식품 ‘스마트 기억&인지 부스터 포스파티딜세린’을 출시, 건강시장 공략에 나섰다고 밝혔다. 이번에 출시 한 ‘스마트 기억&인지 부스터 포스파티딜세린’은 포스파티딜세린, 은행잎 추출물, 비타민B6, 아연 등 두뇌건강 관리를 위한 성

2025-01-09 15:11
지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 다국적 뇌졸중 임상 3상 본격화

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. 지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 완료하고 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 임상시험을 진행하기로 했다. 넬로넴다

2025-01-09 09:15
휴마시스, 코로나19ㆍHIV 진단 성능 개선…“면역진단 부문 사업 강화”

휴마시스가 코로나19, 전문가용 인간면역결핍바이러스(HIV) 등 기존 진단 제품에 대한 성능 개선을 진행하고 면역진단 부문 사업 강화에 나선다. 8일 휴마시스에 따르면 대표적 진단키트인 코로나19 진단 제품은 성능 개선을 진행하여 오미크론 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 민감도가 향상됐다. 이 제품은 기존 제품보다 낮은 농도에서도 변이 바이러스

2025-01-08 14:11
유이크, 장벽 개선 기능성 ‘판텐시브 크림’ 출시

지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 화장품 브랜드 ‘유이크’는 피부 장벽 개선에 도움을 주는 기능성 제품 ‘바이옴 베리어 판텐시브 크림’을 출시했다고 2일 밝혔다. 이 제품은 식품의약품안전처로부터 피부 장벽 개선 기능성’을 획득했다. 인체적용테스트 결과를 통해 피부 장벽(수분량) 40% 이상 개선 및 24시간 보습 지속 등 강력한 보습 효과를 입증했으며, 1

2025-01-02 18:34
올해부터 4억1000만원…46배 뛴 신약 허가료, 업계 기대와 우려

국내 신약 허가 수수료가 이달 1일부터 4억1000만 원으로 기존 대비 46배가량 대폭 인상돼 기업이 체감하는 부담이 늘어난다. 신약 허가 소요 기간이 단축되는 것에 대한 기대감이 크지만, 스타트업이나 소규모 바이오기업에는 부담이 될 가능성이 크다. 2일 제약·바이오 업계에 따르면 올해부터 기업이 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하려면 수익자 부담

2025-01-02 15:14
젠큐릭스, 국내 유일 식약처 품목허가 유방암 예후진단 2차 종합병원으로 확대

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 유방암 예후진단 검사가 2차 종합병원에서도 검사를 받을 수 있게 확대됐다. 이로써 57개 상급종합병원에 이어 더 많은 병원에서 서비스를 제공하게 됐다. 2일 젠큐릭스에 따르면 혁신 의료기술을 유전자검사 미인증 기관에서도 사용할 수 있도록 한 혁신 의료기술 고시 개정안에 따라 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 15개의

2025-01-02 13:45
병원가 ‘레켐비’ 처방 본격화…치매 치료 패러다임 바뀌나

알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙) 처방이 국내에서 본격적으로 시작됐다. 불치병으로 인식되는 치매 치료의 패러다임이 변화할지 주목된다. 2일 본지 취재를 종합하면 국내 주요 병원이 최근 환자들에게 레켐비 처방을 시작했다. 대학병원 가운데 서울아산병원, 울산대병원, 고려대 구로병원 등이 레켐비를 지난달부터 도입했다. 롯데의료재단 보바스기념병

2025-01-02 06:00
“새해 흡연습관개선보조제 ‘엔드퍼프’로 금연 도전”

HR메디컬의 흡연습관개선보조제 ‘엔드퍼프’가 새해 첫날인 1월 1일 오후 9시 ‘CJ온스타일 라이브쇼’에서 단독 구성으로 금연을 고민 중인 소비자를 찾아간다고 31일 밝혔다. 엔드퍼프는 식품의약품안전처가 인증한 금연보조제이자 피우면서 금연에 도전할 수 있는 제품이다. HR메디컬은 이번 행사에서 ‘엔드퍼프’ 출시 이후 최대 혜택을 제공할 계획이며, 동일한

2024-12-31 19:54
신약 허가·심사 혁신 프로세스 시행…90일 내 GMP조사 실시

새해부터 신약 허가와 수입 원료의약품 등록에 소요되는 기간이 대폭 줄어든다. 위험도가 낮은 의약품 제조소는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 절차가 간소화된다. 31일 식품의약품안전처는 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 소개했다. 신약 허가‧심사 시 제품별 전담팀을 구성해 회사와 대면상담‧심사를 기존 3회

2024-12-31 10:42
육아휴직급여 월 최대 250만 원…배우자 출산휴가 20일 [새해 달라지는 것]

새해부터 육아휴직급여가 월 최대 150만 원에서 250만 원으로 오른다. 배우자 출산휴가도 10일에서 20일로 확대된다. 기획재정부가 31일 발간한 ‘2025년부터 이렇게 달라집니다’ 책자의 보건·복지·고용 분야를 보면, 내년부터 육아휴직급여 상한액이 현행 150만 원에서 1~3개월차 250만 원, 4~6개월차 200만 원, 7개월차 이후 160만 원

2024-12-31 10:00
큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 국내 허가 신청

큐로셀은 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토주’(성분명 안발셀)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다. 큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 마쳤다. 림카토는 임상 2상에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효와 안전성을

2024-12-30 11:04
숙취해소 광고시 실증자료 필수…새해 달라지는 식품 제도

새해부터 숙취해소 관련 표현을 표시·광고하는 식품에 대한 규제가 강화된다. 건강기능식품은 소비자 수요에 따라 소분·조합해 판매할 수 있게 된다. 가격 인상 대신 내용량을 줄여 소비자를 속이는 ‘슈링크플레이션’도 차단한다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 내년 1월 1일부터 새롭게 시행되는 식품안전 제도를 30일 공개했다. ‘술깨는’, ‘술먹은

2024-12-30 10:50
아이브이리서치 "에이비온, 바바메킵과 레이저티닙 병용투여 데이터 기대"

아이브이리서치는 30일 에이비온에 대해 동사 파이프라인인 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상 데이터를 기대한다며, 유의미한 데이터가 나오면 내년 중 파트너사로 기술수출이 가능한 것으로 분석했다. 아이브이리서치는 "에이비온의 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제 파이프라인 바바메킵은 레이저티닙과 병용투여 임상을 진행 중이며, 2025년 1월부터 환자등록

2024-12-30 08:08
국산 면역세포 치료제 개발 속속…CAR-T넘어 NK까지

국내 바이오 기업들이 면역세포 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 외국계 제약사들이 선점한 키메릭항원수용체(CAR)-T, CAR-NK 세포 치료제 시장에 이르면 내년 중 국산 제품이 등장할 것으로 기대된다. 29일 바이오업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀(성분명 안발캅타젠오토류셀)이 24일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정됐다

2024-12-30 05:00
[BioS]큐로셀, 보건복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 27일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민건강과 산업발전에 기여한 제약바이오 기업을 선정하고 이를 육성,

2024-12-27 15:13
식약처, 어린이집 노로바이러스 식중독 주의 당부

식품의약품안전처는 겨울철 어린이집, 유치원 등을 중심으로 노로바이러스 식중독을 예방하기 위해 개인 위생관리 등 예방수칙을 준수해야 한다고 27일 밝혔다. 노로바이러스는 낮은 온도에서도 생존해 겨울철에 자주 발생하는 대표적인 식중독 원인 병원체다. 11월부터 유행이 시작돼 이듬해 봄까지 발생하는 것으로 알려져 있으나, 최근에는 초여름인 6월에 발생한 사

2024-12-27 13:06
나이벡, 세계 최초 광반응성 콜라겐젤 적용 골재생 소재 국내 품목허가 획득

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 골재생 소재 '펩티콜 이지그라프트 오스(PeptiCol-EZgraft Oss)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 세계 최초로 광반응성 콜라겐젤을 적용한 골재생 소재다. 펩티콜 이지그라프트 오스는 이종 골이식재 ‘OssGen-X15(오스젠-X

2024-12-26 10:37
인체적용시험 받은 제품만 살아남는다…숙취해소제 시장 재편

숙취해소제 시장이 지속해서 성장하는 가운데 내년부터 관련 시장이 재편될 전망이다. 앞으로 인체적용 시험 등 과학적인 자료를 제공하지 않으면 ‘숙취해소’ 문구를 사용할 수 없도록 제도가 변경되기 때문이다. 26일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면 내년 1월 1일부터 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 따른 정성적 문헌고찰을 통해 객관적이고 과학적인

2024-12-26 06:00
올해 국산신약 ‘2품목’ 배출…내년부터는 성과 장담 못 한다

올해 국내 제약·바이오업계가 ‘국산 신약’ 2품목을 배출해 연구개발(R&D) 역량을 다시 입증했다. 올해까지 국내 기업이 개발한 신약은 38개 품목으로 늘었다. 다만 신약개발은 장기간 대규모 지출이 발생하는 프로젝트인 만큼, 지금처럼 국내외 시장 불확실성이 지속된다면 추가 국산 신약 개발 성과는 낙관하기 어려울 것으로 예상된다. 25일 업계에 따르면

2024-12-26 05:00
GS25, 상생지원안 발표…“인센티브 재원 20%↑·다자녀 가맹비 할인”

가맹점 수익 향상ㆍ운영 환경 개선ㆍ복지 확대 담은 2025년 신 상생지원제도 선봬 인센티브 확대 및 1박2일 힐링캠프, 채용 인프라 추가, 다자녀 가맹비 할인 등 GS리테일이 운영하는 편의점 GS25가 내년부터 가맹점주에게 신선식품 등 특화 상품 판매에 연동해 지급되는 인센티브 재원을 20% 이상 늘린다. 또 다자녀 가맹비 할인 제도도 신설했다. G

2024-12-24 09:27

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