신약 허가·심사 혁신 프로세스 시행…90일 내 GMP조사 실시

신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료

(연합뉴스)

새해부터 신약 허가와 수입 원료의약품 등록에 소요되는 기간이 대폭 줄어든다. 위험도가 낮은 의약품 제조소는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 절차가 간소화된다.

31일 식품의약품안전처는 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 소개했다.

신약 허가‧심사 시 제품별 전담팀을 구성해 회사와 대면상담‧심사를 기존 3회에서 최대 10여회까지 늘리고, 접수 후 90일 이내 GMP 실태조사를 벌이는 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 신약 제조소에 대한 GMP 평가 및 실태조사는 허가 접수 후 90일 이내 실시한다.

이러한 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1000만 원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다.

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

식약처는 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원할 예정이다.

또한 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 GMP증명서로 대체, 처리기간이 기존 120일에서 20일로 단축된다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.

GMP 정기조사 시 위험도가 낮은 제조소는 기존 3년 주기 현장조사를 서면조사로 대체해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 한다. 단, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경 이력이 없어야 하며, 2년 연장 후에는 현장조사를 시행한다.

식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련해 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.

아울러 2024년 12월 30일부터 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 ‘기존 실사 종료일로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.