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  • 마약 중독 ‘사회적 낙인’ 그만…재활·사회 복귀 인프라 시급
    마약 중독 ‘사회적 낙인’ 그만…재활·사회 복귀 인프라 시급
    서정숙 국민의힘 의원은 28일 국회의원회관 제3 세미나실에서 ‘마약 없는 안전한 사회를 위한 정책토론회’를 개최하고 식품의약품안전처(식약처), 법무부, 한국마약퇴치운동본부, 대한약사회 등과 마약류 중독 예방 및 재활치료 방안을 논의했다. 마약류 중독자는 지속해서 증가하고 있지만, 중독치료 인프라는 충분치 않다. 경찰청에 따르면 올해 마약류 검거...
    2023-12-28 14:22
  • 이탈리아산 꽃게로 담근 간장게장 맛보나…식약처 “수입신고 돼 검사 중”
    이탈리아산 꽃게로 담근 간장게장 맛보나…식약처 “수입신고 돼 검사 중”
    현재 식약처가 검사하고 있는 푸른꽃게는 3t 규모인 것으로 알려졌다. 앞서 이탈리아에 동북부 베네토주에서는 수온 상승으로 인해 푸른꽃게의 개체 수가 급격하게 증가하자 꽃게를 잡아 폐기하는 사람들에게 포상금을 부여한다는 제안까지 등장한 바 있다. 푸른 꽃게가 양식업장의 그물을 다 뜯어내고 조개를 잡아먹어 조개나 홍합을 키우는 양식업자들이 위기에...
    2023-12-28 13:09
  • 라온메디, '라온 슬립' 식약처 의료기기 제조허가 획득
    라온메디, '라온 슬립' 식약처 의료기기 제조허가 획득
    인공지능(AI) 의료전문기업 라온메디는 식약처로부터 수면무호흡증 진단보조솔루션 '라온슬립'의 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 라온슬립은 환자의 기본 생체정보와 컴퓨터단층촬영(CT) 영상데이터를 활용하고 인공지능 알고리즘과 유체역학적 시뮬레이션을 수행해 유효 값을 산출하는 등 빠르고 간편하게 수면무호흡증 진단받을 수 있도록 개발한 AI...
    2023-12-28 10:57
  • 일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약이 일본 시오노기제약의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다. 일동제약은 27일 식품의약품안전처에 엔시트렐비르 정의 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다. 회사는 최근 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 기술 이전 및 시험...
    2023-12-27 16:56
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    이번 허가 신청을 식약처가 승인하면, 카티스템은 발목 관절의 거골 골연골병변 치료를 위한 국내 최초의 줄기세포 치료제가 된다. 메디포스트 관계자는 "현재의 수술 치료는 발목뼈인 거골의 골연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐 장기적 예후는 좋지 않은 상황”이라며 “이번 품목허가 신청을 통해 카티스템이 많은 환자에게 새로운 치료법을 제시해줄 수...
    2023-12-27 15:44
  • 나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원
    나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원
    나이벡은 펩티콜 이지그라프트와 오스젠 이지그라프트의 임상 시험을 위한 임상신청서(IND)를 국내 식품의약품안전처(식약처)에 제출한 바 있다. 임상 1상은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 46명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 나이벡 관계자는 “혁신도약형 의료기기 기업 인증을 유지하려면 안정적인 현금 창출 능력을 바탕으로...
    2023-12-27 10:35
  • 우리 삼계탕·만두, 유럽 수출길 열렸다…EU 검역위생 협상 마무리
    우리 삼계탕·만두, 유럽 수출길 열렸다…EU 검역위생 협상 마무리
    이후 고병원성 조류인플루엔자 예찰·방역 체계가 개선되고, HACCP 제도가 본격 운영되면서 농식품부와 식약처는 2013년부터 협상 절차를 재개했다. 이후 10년 만에 국가잔류물질프로그램 인정, 현지실사 수검, 국제공인시험검사기관 운영, 수출작업장 등록 등 수출을 위한 모든 절차를 완료했다. 농식품부 관계자는 "이번 협상 타결을 계기로 열처리가금육...
    2023-12-27 09:06
  • 웨이센, 해외조달시장 진출 유망기업 ‘G-PASS’ 인증 획득
    웨이센, 해외조달시장 진출 유망기업 ‘G-PASS’ 인증 획득
    웨이메드 엔도는 올해 7월 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암 의심영역 위치 검출 및 위암 확률 정보를 의료진에게 제공하는 혁신성을 인정받아 식약처 제 37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 해당 제품은 국내를 비롯 베트남, 태국, UAE 등 7개 국가 내 의료기관에 도입돼 있다. 김경남 웨이센 대표는 “웨이메드 엔도는 이미 국내 조달시장에서...
    2023-12-26 15:26
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “AI 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 절대 뒤처지지 않고 선두가 될 수 있는 분야”라며, “식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것”이라고 밝혔다. 식약처는 이번...
    2023-12-20 17:33
  • 에스앤디, 연간 최고 실적 달성 전망...밸류에이션 매력 보유
    에스앤디, 연간 최고 실적 달성 전망...밸류에이션 매력 보유
    아울러 그는 “동사는 식약처로부터 개별인정을 획득한 미강주정추출물 및 감태추출물 등을 기반으로 2022년부터 수면소재 상품을 출시했다”라면서 “지속적인 건강기능식품 소재를 상품화할 계획으로, 2024년에는 신규 거래선 확보 및 수출 시장 개척 증으로 본격적인 성장세 전환환을 전망한다”라고 말했다.
    2023-12-20 08:20
  • 호흡기감염병 동시유행 '이례적'…정부, 대책 신속 추진
    호흡기감염병 동시유행 '이례적'…정부, 대책 신속 추진
    한편 질병청은 이달 8일 호흡기 감염병 유행에 대비해 복지부, 식약처, 교육부 등과 '호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반'을 구성했다. 대책반장은 질병청장이 맡았다. 4개 정부 부처 외에 대한소아감염학회·소아알레르기호흡기학회·진단검사의학회와 한국병원약사회 등 전문가자문위원회가 참여한다.
    2023-12-18 19:50
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 캐나다 특허 등록
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 캐나다 특허 등록
    현재 파킨슨병 치료제는 식약처로부터 임상시험을 승인받아 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 임상시험을 진행 중이다. 세포치료제는 저용량 및 고용량 6명 환자를 대상으로 내약성을 확인했고, 수술 부작용 없이 증상 호전도 관찰되는 등 임상 시험을 진행하고 있다. 12월부터 내년 상반기에 걸쳐 나머지 6명의 환자들에 추가 투여해 추적 관찰을...
    2023-12-18 15:51
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    아직 근본적인 치료제가 없는 질환에 도전장을 내민 젬백스는 3월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 10월엔 PSP 분야의 세계적인 석학 군터 U. 호글링거(Günter U. Höglinger) 박사(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich, Germany)가 'Neuro 2023'에서 새로운 기전의 PSP 신약후보물질로 GV1001을 소개해 큰...
    2023-12-18 13:43
  • HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적 시간이 걸려 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다”고 말했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 조건부 허가를...
    2023-12-15 18:41
  • [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신청을 자진취하한다고 설명했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 선양낭성암에 대한...
    2023-12-15 17:08
  • 로완, ‘SW 고성장 클럽’ 과학기술정보통신부 장관상 수상
    로완, ‘SW 고성장 클럽’ 과학기술정보통신부 장관상 수상
    개발하고 임상 연구 성공해 디지털 기술을 활용한 비약물 치료제 신시장 개척에 기여하고 있다. 한승현 로완 대표는”올해 로완은 CES참가를 통해 글로벌 진출의 초석을 다지고, 식약처 혁신의료기기 지정 등 고무적 성과를 이뤄냈다”며 수상을 발판 삼아 디지털치료기기 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.
    2023-12-15 10:32
  • '6조 원 시장 잡아라' 건강기능식품 집중하는 제약사들
    '6조 원 시장 잡아라' 건강기능식품 집중하는 제약사들
    뮤코다당·단백은 인체 적용시험을 통해 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받은 기능성 원료다. 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있다. 종근당은 간 건강 관리에 주목했다. 건강기능식품 ‘이뮨듀오밀크씨슬트리플샷’을 출시했다고 11일 밝혔다. 이뮨듀오밀크씨슬트리플샷은 식약처 허가를 받은 기능성 원료인 밀크씨슬 추출물과 피로개선에 도움을 주는...
    2023-12-15 05:00
  • 오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    피해구제 제도를 통해 진료비를 지원받을 수 있어 다행이었다”라며 “식약처에서 의사가 처방 전에 나에게 부작용을 일으켰던 의약품 정보를 쉽게 알 수 있도록 ‘약물안전카드’를 발급해주고, 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 활용해 의약품 처방 단계에서 원천 차단할 수 있도록 환자별 부작용 유발 정보를 제공하는 의약품 범위를 최근 확대해 더 안심된다”고...
    2023-12-14 17:18
  • 일동제약 “마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선”
    일동제약 “마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선”
    김유미 식약처 차장은 전날 안성공장에서 마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황과 원료 보유량 등을 점검했다. 이 자리에는 일동제약 대표이사인 윤웅섭 부회장과 최고운영책임자 이재준 부사장 등도 함께 배석해 치료제 공급과 관련한 현안에 대해 다양한 의견을 나눴다. 윤웅섭 대표는 “마이코플라스마 폐렴 치료제의 안정적인 생산과 공급을 위해 최우선으로...
    2023-12-14 10:37
  • 하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증 임상 수행 계약 체결
    하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증 임상 수행 계약 체결
    이중 40~50%는 언어 장애를 앓고 있어 재활이 필요하다. 하이는 MGH와의 미국 내 임상과 별도로 지난달 국내 식약처에도 확증 임상을 신청했다. 하이 김진우 대표는 “리피치는 올해 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 2026년에는 미국 내 인허가를 획득을 목표로 하고 있다”라고 말했다.
    2023-12-13 08:58
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