식약처 “세계에서 가장 빠른 허가 심사 서비스 기관 되겠다”

420일→240일…희귀질환 치료제 정부 공급 확대, K-바이오 성장 견인

▲오유경 식품의약품안전처장이 16일 정부세종컨벤션센터에서 이재명 대통령에게 업무보고를 하고 있다. [대통령실통신사진기자단] (연합뉴스)

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 안전관리와 규제 혁신을 앞세워 ‘세계에서 가장 빠른 의료제품 허가 심사 기관’으로 도약하겠다고 밝혔다,

16일 오후 세종컨벤션센터에서 열린 보건복지부(질병관리청)·식품의약품안전처 업무보고에서 오유경 식약처장은 “그간 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 비해 허가심사가 늦다는 현장 의견을 많이 받았다. 이재명 대통령의 전폭적인 지원으로 기존 420일 에서 세계 최단 수준인 240일로 단축하겠다”고 말했다.

식약처는 심층 예비검토, 병렬심사, 전담심사팀 운영, 단계별 대면상담 확대 등을 통해 신약·바이오시밀러·신의료기기 허가 기간을 단축할 계획이다. 허가심사 인력 207명을 확충하고 허가심사 담당자의 전문성을 확보하기 위한 신기술 분야 직무 전문교육도 진행하기로 했다.

환자 치료 기회 보장도 핵심 과제로 제시됐다. 식약처는 희귀·난치질환 치료에 필요한 의약품과 의료기기에 대해 정부 직접 공급(긴급 도입)을 지속해서 확대하고, 글로벌 제약사가 고가 희귀의약품을 무상 제공하는 인도적 지원 프로그램 제도화를 추진하기로 했다.

대체품이 없는 자가치료용 의료기기의 재수입 절차를 간소화하고, 필수의약품의 안정적 공급을 위해 정부·의료계·제약업계가 참여하는 공공 생산·유통 네트워크도 본격적으로 가동한다. 의약품 수급 데이터를 연계한 수급위험 예측모델을 통해 공급 불안정 사전 대응 체계도 마련할 예정이다.

이와 함께 식약처는 AI 기반 식품·의약품 안전관리 체계를 전면 강화한다. AI가 생성한 가짜 의사·약사 등이 등장해 식·의약품을 추천하는 광고를 불법으로 명확히 규정해 차단하고, 온라인 불법 유통 감시도 실시간으로 고도화할 계획이다.

바이오헬스 규제 인증 혁신을 통해 세계 시장 진출도 뒷받침한다. 식품 할랄 인증과 바이오 의약품 위탁개발 생산, 화장품 안전성 평가에 대한 규제지원을 통해 K-푸드, K-바이오, K-뷰티의 글로벌 진출을 지원하겠다고 강조했다. 수출 규제 정보 확대와 해외 규제 기관 협력으로 국산 제품의 수출 규제 장벽도 해소해 나갈 계획이다.

오 처장은 “국민에게는 안심을, 산업에는 성장을 제공하는 세계 최고 수준의 허가·규제 서비스 기관으로 거듭나겠다”면서 “현장에서 실제 변화로 이어질 수 있도록 속도감 있게 추진해 나가겠다”고 말했다.