[BioS]셀비온, ‘PSMA RPT’ 전립선암 국내 2상 "CSR 수령"

‘177Lu-포큐보타이드’, 최종결과서 ORR 35.9%..식약처에 조건부허가 신청 및 3상 계획

셀비온(CellBion)은 12일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 ‘177Lu-포큐보타이드(Lu-177-pocuvotide)’로 진행한 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상2상의 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다.

공시에 따르면 셀비온은 이번 임상2상에서 91명의 환자를 모집해 평가했다. 이 중 최종 분석대상자군(FAS)인 78명을 대상으로 효능을 평가한 결과 전체반응률(ORR) 35.9%(28/78)를 확인했다.

안전성 평가결과 부작용 발생률은 79.12%(72/91)였다. 이중 177Lu-포큐보타이드 치료와의 인과관계를 배제할 수 없는 부작용 비율은 49.45%(45/91)로, 빈혈 24.18%, 구강건조 13.19%, 식욕저하 7.69% 순으로 나타났다.

회사는 향후 계획으로 식품의약품안전처에 177Lu-포큐보타이드의 조건부허가를 신청하고, 임상3상을 진행할 계획이라고 설명했다.