알테오젠, 특허 리스크 해소에 웃는다…추가 기술수출 기대감 커진다

특허 분쟁 연승 할로자임 공세 막아
향후 ‘ALT-B4 시대’ 추가 계약 기대

(그래픽=김소영 기자 sue@)

알테오젠이 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 플랫폼 ‘ALT-B4’에 대한 특허 분쟁에서 연이어 유리한 결과를 확보했다. 이에 따라 향후 키트루다 피하주사(SC) 제형의 시장 확대와 추가 기술수출 논의에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망된다.

3일 알테오젠에 따르면 파트너사 MSD가 경쟁사 할로자임의 특허를 무효화한 데 이어 미국 특허청이 알테오젠의 제조방법 특허에 대한 특허무효심판(IPR) 개시마저 기각했다.

미국 특허상표청(USPTO)은 할로자임이 제기한 미국 특허 제12,221,638호 ‘재조합 히알루로니다제 제조 방법’ 특허 관련 IPR 개시를 기각했다. 미국 특허청은 할로자임이 심판 대상 청구항에 대해 ‘합리적인 승소 가능성’을 입증하지 못했다고 판단했다.

앞서 미국 특허심판원(PTAB)은 MSD가 제기한 할로자임의 MDASE 특허 무효심판(PGR)에서 해당 특허를 무효라고 판단했다. PTAB는 할로자임 특허가 서면기재요건과 실시가능요건을 충족하지 못했다고 봤다. 이번 판단은 MSD가 MDASE 특허에 대해 선제적으로 PGR을 제기한 것 중 첫 판단이다.

PTAB가 첫 번째 특허 무효심판에서 MSD 손을 들어주면서 남은 특허무효심판 13건 결과에 긍정적인 영항을 미칠 것으로 보인다. MSD는 현재 키트루다 SC 제형인 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’를 상업화하고 있는 만큼 이번 결정은 향후 발생할 수 있는 법적 불확실성을 상당 부분 줄여준 것으로 평가된다.

알테오젠은 이번 결과들이 ALT-B4 특허 포트폴리오의 견고함을 입증한 사례라고 보고 있다. ALT-B4는 IV 방식의 항체 의약품을 SC 제형으로 전환하는 플랫폼 기술이다. 투약 시간을 단축하고 환자 편의성을 높일 수 있어 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야다.

알테오젠은 올해 들어서만 대형 기술수출 계약을 잇달아 체결했다. 1월에는 글락소스미스클라인(GSK) 자회사 테사로와 면역항암제 ‘젬퍼리’의 SC 제형 개발 계약을 체결했고 3월에는 바이오젠과 2개 품목에 대한 SC 제형 개발 계약을 맺었다. 이들 계약 규모는 각각 2억8500만달러(약 4300억원)와 5억7900만달러(약 8700억원)에 달한다.

시장 관심은 이제 키트루다SC의 성장 속도에 쏠린다. 키트루다SC는 올해 4월 미국에서 영구 J-code를 부여받았다. J-code는 병원과 보험사가 의약품 투여 비용을 청구할 때 사용하는 코드로 적용 시 처방과 보험 청구 절차가 간소화된다. 때문에 기존 정맥주사 제형에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 빨라질 것으로 시장은 전망하고 있다.

올해 1분기 키트루다 큐렉스의 매출 1억2800만달러(약 1900억원), 전환율은 1.6%를 기록했다. 알테오젠은 키트루다SC 매출과 연동해 최대 10억달러(약 1조5000억원) 규모의 판매 마일스톤을 받을 수 있으며 이후에는 매출에 따른 로열티 수익도 확보하게 된다. 회사 역시 올해 하반기부터 관련 마일스톤 수령이 본격화될 가능성을 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 “할로자임의 MDASE 특허가 무효화되어 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 줄일 수 있게 됐다. 현재 특허 관련 절차들이 순차적으로 진행되고 있고 서로 연관된 특허들이기 때문에 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.