국산 MASH 신약 기대감…임상 승인에 글로벌 학회서 존재감 뽐내

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

전 세계적으로 미충족 의료 수요가 높은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 시장을 선점하기 위한 국내 제약·바이오 기업들의 걸음이 빨라지고 있다. 최근 국내 기업들이 자체 개발 중인 MASH 파이프라인에서 괄목할 만한 임상 성과와 승인 소식을 잇달아 전하면서, 첫 국산 MASH 신약 탄생에 대한 시장의 기대가 높다.

3일 제약바이오 업계에 따르면 최근 유한양행, 디앤디파마텍, 동아ST 등 MASH 신약을 개발 중인 기업들이 임상 연구에서 진전을 보이고 있다. MASH는 간에 지방이 쌓이면서 염증과 섬유화가 진행되는 질환이다. 과도한 음주 없이 간 내 지방이 쌓여 ‘비알코올성 지방간 질환(NAFLD)’으로 불렸지만, 비만, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증과 같은 대사 이상에 영향을 주는 특성을 반영해 현재 명칭으로 변경됐다.

유한양행은 최근 식품의약품안전처로부터 MASH 치료제 후보물질 ‘YH25724’의 임상 1상 시험계획을 승인받으며 자체 개발에 본격적인 속도를 내고 있다. 이 파이프라인은 지난 2019년 7월 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 총 8억7000만달러(1조3192억원)규모로 라이선스 아웃되며 큰 주목을 받았던 물질이다. 베링거인겔하임의 전략적 판단에 따라 2025년 기술 반환이 이뤄진 이후 유한양행은 축적된 연구 데이터를 바탕으로 독자적인 개발 노선을 취했다.

YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전 물질이다. 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 국내 바이오텍인 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼인 하이브리드에프씨(hyFc)가 적용됐다. 유한양행은 이번 국내 임상 1상을 통해 YH25724의 안전성과 내약성을 평가하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 피력할 것으로 보인다.

디앤디파마텍은 미국 임상에서 긍정적 결과를 도출해 글로벌 기술이전 가능성을 높이고 있다. 디앤디파마텍은 최근 공시를 통해 MASH 치료제 후보물질 ‘DD01’의 미국 2상에서 지방간염 소실과 간 섬유화 개선 지표를 모두 충족하는 톱라인 데이터(topline data)를 확인했다고 밝혔다. 최종 임상결과보고서(CSR)는 올해 3분기 중 수령할 예정이다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제다. 디앤디파마텍은 지난달 27일 유럽간학회(EASL)에서 DD01 임상 데이터를 발표하고 글로벌 빅파마들과의 기술이전 및 전략적 파트너링 기회를 모색했다.

동아ST 관계사인 메타비아 역시 글로벌 시장에서 MASH 치료제 개발 성과로 주목받고 있다. MASH와 제2형 당뇨병 치료제를 목표로 ‘바노글리펠(DA-1241)’ 연구 초록 2건을 이달 미국당뇨병학회(ADA) 과학세션에서 발표할 예정이다. 주요 내용은 동물 모델에서 바노글리펠과 레스메티롬, 바노글리펠과 메트포르민을 각각 병용요법으로 투여한 결과 확인된 간 보호, 혈당조절, 체중 감량 효과다.

바노글리펠은 인슐린 분비에 관여하는 췌장 베타세포 수용체 ‘GPR119’에 작용하는 기전의 계열 내 최초 경구용 합성신약이다. 글로벌 2a상에서 간과 대사 기능을 동시에 개선하는 효과를 입증한 바 있다.

MASH 질환은 그동안 뚜렷한 치료제가 없어 글로벌 블록버스터 신약 후보지로 꼽혀왔다. 2024년 FDA가 마드리갈파마슈티컬스의 레즈디프라(성분명 레스메티롬)를 첫 MASH 치료제로 승인했지만, 이 외에는 효과적인 치료제 옵션이 여전히 드물어 미충족 수요가 큰 실정이다.

글로벌 MASH 치료제 시장은 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 전 세계 MASH 치료제 시장 규모는 2024년 약 1억8000만달러(약 2728억원)로 추산됐으며, 2030년까지 92억6000만달러(약 14조381억원)로 확대될 전망이다.