[BioS]셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 美 3상 "IND 신청"

지난주 유럽 신청 이어 주요국 3상 돌입 예정

셀트리온(Celltrion)은 다발성 골수종(MM) 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’의 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

앞서 유럽 의약품청(EMA)에 IND를 제출한데 이어 미국에서도 IND 절차를 밟으며 주요국에서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한다는 계획이다.

이번 글로벌 임상3상을 통해 셀트리온은 불응성 및 재발성 다발성 골수종(multiple myeloma, MM) 486명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P44간의 약동학, 유효성, 안전성 등의 유사성 확인하기 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

셀트리온에 따르면 다잘렉스의 물질특허 만료는 미국에서 오는 2029년, 유럽에서는 2031년으로 예정돼 있다. J&J(Johnson&Johnson)의 CD38 항체치료제 다잘렉스의 지난해 매출은 97억4400만달러(약 12조6672억원)이었다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제, 면역항암제, 항체-약물접합체(ADC) 신약 등 항암분야 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온의 항암분야 파이프라인 확대 현황으로 최근 WorldADC 2024에서 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개한 바 있다.

올해 8월에는 FDA로부터 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상3상에 대한 IND를 승인받았다.