이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이다. 개인용 신속검사 제품으로는 전 세계 두 번째, 국내 기업으로는 최초 승인이라고 한다.
미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 시즌 현재까지 독감으로 인해...
피씨엘은 2018년 질병관리본부와 메르스 신속 현장진단 (POCT) 진단법에 대한 특허를 출원·등록한 바 있으며, 2020년에는 코로나19 변이를 신속하고 민감하게 진단하는 항원진단키트와 호흡기 바이러스 다종진단 현장진단제품을 출시해 세계 50여 개국에 판매했다. 김소연 대표는 각국의 코로나19 조기 퇴출에 기여한 바를 인정받아 아프리카·중동 지역 보건복지부와...
회사는 소변에 있는 새로운 마커인 LAM(lipoarabinomannan)을 측정하여 결핵을 진단하는 신속진단키트를 개발하기 위해 협력하며, 새로운 LAM 분석법에 대한 초기단계 평가를 진행한다. 차후 형광면역분석법을 통해 국제기구의 요구사항을 충족하는 TB-LAM 신속진단키트 제품을 개발할 계획이다.
GC녹십자엠에스 관계자는 “결핵은 HIV 감염인의 주요...
검사키트의 비급여 처방이 가능해졌다.
이번에 선정된 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 디지털 PCR로 분석해 돌연변이 유무를 진단하는 세계최초 검사법이라고 회사는 설명했다.
드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 기존 검사법에 비해 경제적이며, 신속하게 진단이 가능한 장점을 가진다. 또...
이를 바탕으로 △코로나19·독감 동시진단 △알러지 신속진단 △소 임신 조기진단 등의 진단제품을 개발했다. 이밖에 반려동물용 알러지 진단과 선진국에서 관심이 큰 치주질환 진단제품도 개발 중이다.
하반기에는 코로나19 바이러스와 인플루엔자 A·B 바이러스를 동시에 검사할 수 있는 키트를 출시하고, 알러지 키트는 보험수가가 확대될 수 있도록 재정비해...
특히 코로나19 분자진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 이어 개발한 면역진단(자가진단키트)도 FDA EUA를 받아 전 체외진단 분야 포트폴리오를 구축했다.
홍승억 오상헬스케어 대표이사는 “진단기기는 비즈니스는 디바이스와 지속적으로 매출이 창출되는 소모품으로 구성된 시장이다. 생화학 진단 분야의 경우 이러한 사업...
다만, 신속키트검사는 간이검사로 양성으로 확인되면 의료기관에서 확인진단검사를 받아야 한다.
여행 중에는 모기가 많은 풀 숲이나 산속 등은 피하고, 방충망이나 모기장이 있고 냉방이 잘 되는 숙소에서 생활하는 것이 좋다. 외출할 때는 밝은색 긴 옷을 입고 3~4시간 간격으로 모기 기피제를 사용하는 것이 권장된다.
노을의 마이랩(miLab™) MAL은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 스케일 업(Scale-up) 단계에 진입할 혁신 제품으로 소개되는 등 국제사회로부터 신속진단키트와 현미경 진단이 가지는 한계를 동시에 극복할 혁신적인 말라리아 진단 솔루션으로 주목받고 있다.
삼성바이오로직스, 레고켐바이오와 ADC 치료제 개발 협업
삼성바이오로직스는...
노을의 miLab™ MAL은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 Scale-up 단계에 진입할 혁신 제품으로 소개되는 등 국제사회로부터 신속진단키트와 현미경 진단이 가지는 한계를 동시에 극복할 혁신적인 말라리아 진단 솔루션으로 주목받고 있다. 지난해 10월 미국열대의학및위생학회(ASTMH)에서 발표된 에티오피아와 가나에서 총 1649명의 환자를...
기존 진단 키트 대비 백혈병 진단의 정확도 및 재현성을 크게 향상시켜 질병 발병여부, 잔존 질병 측정 및 치료효과를 정밀하게 검사할 수 있다.
이번 특허에서는 세포의 증식과 생존의 결정적인 역할을 하는 프로히비틴 단백질을 바이오마커로 적용하였다. 또한 두 종류의 프로히비틴 단백질의 발현 비율을 정확하게 측정할 수 있다.
이를 통해 기존 RT-PCR...
임민혁 한국의료기기산업협회 산업육성본부장은 “진단 키트와 같이 이미 상용화한 제품도 기술력과 혁신성을 인정받을 기회가 생길 것”이라고 내다봤다.
이번 법률 개정은 식약처가 지난해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진했다. 식품·위생용품 안전, 마약류 관리, 실험동물 관련 제도 개선도 함께 이뤄졌다.
위생용품 관리법 개정으로...
1만4190㎡ 규모의 신공장은 신속진단키트의 전 공정 자동화 생산시설과 엑세스바이오가 내년 출시를 준비하는 고민감도 버전의 진단키트 생산설비를 구축 중이다.
회사 관계자는 “스트립 제조부터 패키징까지 전 공정 자동화를 순차적으로 진행하고 있어 생산능력 확장과 원가절감이 동시에 기대된다”라면서 “신제품에 적용될 고민감도 플랫폼 기술은 디바이스...
대전 특구에선 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품이 개발돼 국내외 인증을 획득했고, 향후 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해져 빠르게 성장하는 간편‧신속 체외진단산업 등 바이오헬스 산업에 긍정적 영향이 있을 것으로 기대하고 있다.
제3자 보건의료데이터 활용도 가능해졌다. 그간 기업이 의료데이터를 활용해...
검역본부와 옵토레인이 약 2년간 국가공동연구개발을 통해 개발한 '특이 신속 정량 PCR(Polymerase Chain Reaction·중합효소연쇄반응)'은 차세대 반도체 플랫폼을 적용해 현장 간이진단키트의 검출 민감성 한계를 극복하고, 실험실 표준 분자진단검사법과 동등한 결과를 현장에서 신속 정확하게 확인할 수 있다고 검역본부는 설명했다.
기존 구제역 진단 제품은 현장에서...
이와 함께 혈액에서 암의 전이나 재발을 예측할 수 있는 진단키트도 선보일 계획이라고 설명했다. 김 대표는 “혈액 내 BSP1 수치는 약물 반응에 대한 예후 또는 예측 마커로써 사용 가능성이 있다”며 “질환이 진행되면서 BSP1이 혈액 속으로 분비된다. 일본 회사와 연내 계약 체결 후 내년부터 일본 판매를 시작할 계획이다. 일본을 시작으로 글로벌 시장에...
9월에 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 2달 만에 신규 PCR 키트를 출시하면서 PCR 진단 영역을 점점 넓혀 나가고 있다.
이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun™ ApoE Genotyping Kit’는 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방법으로 간단하면서도 신속 정확하게 확인할 수 있다. 이...
지난 9월에 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 2달만에 신규 PCR 키트를 출시하면서 PCR 진단 영역을 점점 넓혀 나가고 있다.
이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun™ ApoE Genotyping Kit’는 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방법으로 간단하면서도 신속 정확하게 확인할 수 있다. 이...
빠르고 신속하게 췌장암 진단시장에 진출할 수 있도록 하는 속도전을 펼친다는 전략이다.
췌장암을 정복하기 위한 프레스티지바이오파마의 도전은 항체신약 PBP1510의 임상 1/2a상을 수행하며 PAUF를 검출해 췌장암을 조기에 진단하는 바이오마커를 개발하는 투트랙 전략으로 진행되고 있다.
췌장암 정복의 핵심은 PAUF 검출키트를 활용한 조기 진단으로...
프로티아의 대표 제품은 2013년 출시한 알레르기 다중진단키트 '프로티아 알러지Q'다. 기존 독일산 제품은 20개 알레르기를 한 번에 측정했지만, 프로티아 알러지Q는 이보다 2배 많은 40종을 측정할 수 있도록 개발됐다. 이후 회사는 검출할 수 있는 알레르기 유발 물질 수를 늘린 제품을 차례로 출시했다. 내년에 출시될 차세대 제품은 192종까지 수를 늘릴 예정이다....
2002년 미국 뉴저지 서머셋(Somerset)에 설립된 엑세스바이오는 전 세계 말라리아 신속진단키트 (RDT)에서 1위를 차지하 뉴저지 주의 대표적인 진단 기업이다. 코로나19 팬데믹 국면에서 미국 연방정부 및 주요 주정부에 자가진단키트 2억 테스트 이상을 공급하기도 했다. 최근에는 미국 디지털 헬스케어 전문기업인 큐라페이션트 및 패치형 심전도계를 보유한...
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