에이아이비트, 메콕스큐어메드 천연 진통제 신약 M002 식약처 1ㆍ2상 동시 신청

코스닥 상장사 에이아이비트는 신약 개발 업무협약(MOU)을 체결한 메콕스큐어메드가 천연물 소염진통제 신약 M002에 대한 식약처 시험계획(IND)을 신청했다고 30일 밝혔다.

이번 임상시험은 1상과 2상 시험이 동시 진행된다. 환자 등록은 내년 3월부터 시작된다. 임상시험은 분당서울대병원을 중심으로 아주대병원, 서울보라매병원, 중앙대병원, 전남대병원, 조선대병원 등 전국 6개 병원이 시험에 참여한다. 총 230여 명의 환자를 대상으로 가장 최근 출시된 비스테로이드 항염증제(NSAIDs)와의 효능 비교가 이뤄진다.

임상 1상 시험에서는 임상 대상자에 대한 내약성 평가가, 임상 2상에서는 비교 약물에 대한 통증, 염증 억제 관련 비열등성 입증 외에 안정성에 대한 우위를 입증하는 데 집중한다.

메콕스큐어메드 관계자는 “전임상 과정에서도 약리, 효력, 독성시험 및 기존에 허가된 비교 약물과의 효능 비교 시험에서 유의미한 결과를 충분히 확보한 만큼 이번 임상시험에서도 좋은 결과를 기대한다”며 “향후 2021년 임상 3상 시험 신청이 목표”라고 말했다.

이번 천연물 신약은 초피나무 추출물을 기반으로 류마티스 및 골 관절염에 대한 통증억제, 항염 효과를 주적응증으로 한다. 비임상 약리, 효력, 독성시험 결과 효능 및 안전성이 확인됐다. 또한 기허가된 비스테로이드 항염증제(NSAIDs)와의 효능 비교에서도 유의미한 효과가 있는 것으로 나타났다.

에이아이비트 관계자는 “메콕스큐어메드는 뛰어난 신약 개발 기술을 바탕으로 구체적인 성과를 내고 있다”며 “향후 당사의 바이오 부문 성장에 밑거름이 될 것”이라고 말했다.

한편 2018년부터 바이오 사업에 대한 투자를 진행해오던 에이아이비트는 지난 11월 메콕스큐어메드와 업무협약을 체결하며, 본격적인 신약개발 사업에 뛰어들었다. 지난달 메콕스큐어메드와 신약개발 플랫폼 조성 협약 체결을 시작으로 메콕스큐어메드 임원들을 에이아이비트 사내이사로 선임하기 위한 주주총회 개최가 1월 7일 예정됐다. 메콕스큐어메드는 에이아이비트 바이오사업부 경영에 참여해 신약개발 사업분야에 대한 연구개발 및 판매에 탄력을 받을 것으로 기대된다.