유바이오로직스, ‘보툴리눔 톡신’ 3월 국내 임상 1·2상 승인 전망

유바이오로직스가 이르면 3월 보툴리눔 톡신의 국내 임상 1·2상을 승인받을 전망이다. 임상 승인이 완료되면 임상 시험과 함께 하반기 수출도 추진한다.

22일 제약업계에 따르면 유바이오로직스는 올해 초 식품의약품안전처(KFDA)에 제품(ATGC-100)의 국내 임상 1ㆍ2상을 위한 IND 신청을 완료했고 허가는 3월이 유력한 상황이다.

업계 관계자는 “식약처 허가 절차가 3개월 안팎의 시간이 소요된다”며 “별다른 문제가 없다면 올해 1분기 말 전후로 임상 허가가 날 것”이라고 설명했다.

ATGC-100은 엘러간사의 보톡스 100U 제품과 동등한 수준의 제품이다. 해당 제품의 상용화 프로젝트는 에이티지씨의 균주개발 및 보툴리눔 톡신제제 연구능력과 유바이로직스의 임상개발 및 GMP 제조기술을 협업한 것이다.

유바이오로직스 관계자는 “허가를 기다리는 입장이라 허가 시점을 언급하기 어렵다”면서도 “허가에 필요한 준비는 모두 마쳤다”고 말했다.

향후 계획은 올해 임상 1ㆍ2상을 완료하고 수출품목 허가를 신청하는 것이다.