3D 프린팅 의료기기, 빗장 풀린다… 연내 허가 전 사용 연내 허용될 듯

3D 프린팅으로 제작된 의료기기가 연내 대체 치료 방법이 없는 환자에게는 최종 허가를 받지 않아도 예외적으로 미리 사용될 수 있을 전망이다.

박근혜 대통령 주재로 열린 제5차 규제개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁점검회의에서 규제 완화 대상으로 3D 프린팅 의료기기가 선정되면서 식품의약품안전처가 23일 개정안 검토에 착수했다.

식약처는 최근 서울대학교치과병원에서 열린 ‘치과 의료기기 환자맞춤형 3D 프린팅 심포지엄’을 통해 ‘신속사용 예외조항’을 언급했다. 이 제도는 최종 인허가를 받지 않은 제품이라도 긴급 상황에서 일시적으로 의료기기 사용을 허가해주는 제도다. 3D 프린팅 의료기기는 초창기 산업임에도 신속사용 예외조항 도입이 검토되기 시작했다는 점에서 주목할 만하다.

3D 프린팅을 이용해 제작 가능한 의료기로는 인공관절, 치아 보철물 등이 거론된다. 3D 프린팅 의료기기는 컴퓨터로 작업이 이뤄지기 때문에 정확성, 신속성, 편리성 등이 확보돼 향후 활용 영역은 넓어질 것으로 전망된다. 국내에서는 2014년부터 미래창조과학부, 산업통상자원부가 3D 프린팅 산업 발전전략을 수립하고 기술 로드맵을 마련해 산업 경쟁력을 갖추고 있다.

식약처는 이번 신속사용 예외조항 제도를 통해 3D 프린팅 의료기기 상용화를 앞당기고, 철저한 관리와 감독을 하겠다는 계획이다. 이성희 사무관은 “생리적, 병리적 특성으로 대체 치료수단이 없는 환자에게 큰 도움이 될 것”이라며 “의료인과 의료기관의 책임 아래 신속사용 예외조항으로 인한 부작용이 발생하지 않도록 관리와 감독을 강화하겠다”고 밝혔다.