오리엔트바이오, 국내 최초 발모제 신약 임상 1상 시험 승인

분당서울대학교병원과 함께 임상시험 진행…늦어도 연내 마무리 예정

오리엔트바이오가 국내 최초로 발모제 신약에 대한 식품의약품안전처의 임상 1상 시험 승인을 받았다.

고품질 실험동물 시장에서 국내 1위 기업인 오리엔트바이오는 27일 식약처로부터 신약 개발이 진행 중인 발모제 ‘OND-1’의 임상 1상 시험계획 신청에 대해 승인받았다고 밝혔다.

국내에서 진행되는 이번 임상 1상 시험은 분당서울대병원과 함께 진행될 예정이며, 늦어도 연내에 마무리 될 전망이다. 임상 1상 시험의 경우에는 탈모로 고민 중인 임상시험 지원자들을 대상으로 시험이 진행되며, 두피에 국소 도포 후 흡수 및 약동학·안전성 평가 등이 이뤄진다.

지난 10여년간 오리엔트바이오가 총력을 기울여 개발을 진행해온 발모제 OND-1은 한국은 물론, 미국·유럽·중국·러시아·호주·남아공·터키 등 20여개 국가에 특허등록이 돼 있다. 또 미국에서 진행된 비임상시험에서 3가지 이상의 동물군을 대상으로 시험한 결과, 독성과 효능에서 우수한 결과를 보여 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 시험 진행에 대한 승인을 받은 바 있다. 뿐만 아니라 지식경제부에서 주관하는 ‘바이오스타 프로젝트’에 선정되기도 했다.

발모제 OND-1의 주요 성분은 발모효능과 탈모억제력 및 안전성을 바탕으로 한 ‘사이클로스포린 A 유도체’로, FDA에서 공인된 기존의 제품보다 발모 효능이 더 뛰어난 것으로 알려졌다. 이는 설치류·영장류(대머리 원숭이) 및 사람의 모낭 길이 성장 실험 등 다양한 실험을 통해 확인이 된 사실이라는 게 회사 측 설명이다.

김상년 오리엔트바이오 부사장은 “지난 2011년 미국 FDA 임상 1상 승인 이후 발모제 물질이 피부에 잘 스며들어 약효를 발휘할 수 있는 제재 개선 등 다양한 연구개발(R&D) 작업들을 계속 진행해왔다”며 “우리나라의 승인 기준이 오히려 선진국들 이상으로 높은 수준이지만 좋은 결과를 기대하고 있고, 연내에 임상 1상을 마무리하고 조속한 시일 내에 다음 단계로 진행할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.