첨단바이오의약품 검색결과

검색결과 총382건

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로킷헬스케어, 만성콩팥병 재생치료 연구 심의 통과⋯AI 신장재생 수술 본격화

로킷헬스케어가 만성콩팥병 분야로 재생의료 적용 범위를 확대한다. 29일 보건복지부에 따르면 전날 열린 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 로킷헬스케어가 제시한 만성콩팥병 환자를 대상으로 한 저위험 조직공학치료 임상연구가 적합 판정을 받았다. 이번 연구는 환자 본인의 그물막 조직(대망)을 복강경으로 채취한 뒤 피브린글루와 혼합해 신장

2026-05-29 15:14
우리은행, 종근당에 1조원 금융지원…'K-바이오' 성장 뒷받침

5년간 1조원 한도 마련…신약·R&D 투자 지원배곧 R&D 단지·글로벌 생산 거점 확충 뒷받침수출입·해외사업 금융까지 생산적 금융 확대 우리은행이 종근당의 신약 연구개발과 글로벌 생산 거점 확충을 위해 1조원 규모의 금융지원에 나선다. 생산적 금융을 바이오 산업 투자와 연결해 첨단전략산업 경쟁력 강화를 뒷받침하겠다는 구상이다. 우리은행은 26일 서울 중

2026-05-26 15:58
‘의료 현장 출신’ 바이오텍, 인수합병에 해외 진출까지

대학병원에서 연구 및 임상 경력을 쌓은 현장 전문가의 창업 성과가 누적되고 있다. 주요 파이프라인의 임상시험 돌입은 물론, 인수합병과 대규모 투자 유치 등의 낭보가 이어지면서 바이오 기업들의 시장 활약이 주목된다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 바이젠셀, 온코마스터, 지니너스, 넥스트바이오메디컬 등 의과대학·대학병원 교수가 설립한 바이오 기업들이

2026-05-08 05:00
첨단바이오 ‘재생의료’ 시장 뜬다…국내 바이오텍 성과 속속

첨단재생의료 시장이 성장세를 보이면서 바이젠셀과 큐로셀 등 국내 바이오텍들의 사업이 실질적인 성과를 내고 있다. 치료 옵션이 제한적이었던 희귀·난치 암을 극복할 환자 맞춤형 치료제가 등장할지 주목된다. 5일 제약바이오 업계에 따르면 최근 국내 의료 현장에 첨단재생의료 활성화 기대감이 고조되고 있다. 첨단재생의료는 질병의 증상을 완화하거나 진행을 늦추는

2026-05-06 05:00
이엔셀, 식약처 현장교육 참여…글로벌 수준의 CDMO 품질 경쟁력 강화

첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 식품의약품안전처(식약처) 산하 식품의약품안전평가원이 주관한 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’ 시범운영에 참여했다고 30일 밝혔다. 이엔셀은 이번 프로그램을 통해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 기업으로서 제조·품질관리 체계를 점검하고, 글로벌 수준의 GMP 운영 역량을

2026-04-30 09:31
큐로셀 ‘림카토’ 식약처 허가…국산 1호 CAR-T 치료제 탄생

국산 첫 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 처음으로 식품의약품안전처 허가 문턱을 넘었다. 그동안 해외 의존도가 높았던 국내 CAR-T 치료제 시장에 독자적인 기술력으로 한국 기업이 개발한 첫 신약이라는 점에서 의미가 크다. 식품의약품안전처는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 ‘림카토주’(성분명 안발캅타젠오토류셀)를 품목허가했다고 29일 밝혔

2026-04-29 18:12
에스바이오메딕스, 파렉셀 손잡고 파킨슨병 치료제 美·日 공략 속도

에스바이오메딕스가 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀을 파트너로 낙점하며 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 미국 및 일본 시장 진출에 속도를 낸다. 국내 임상에서 확인된 안전성과 효능을 바탕으로 글로벌 확증 임상에 진입, 국내외를 아우르는 ‘멀티 트랙 상업화’ 전략을 본격 실행 단계로 끌어올린다는 구상이다. 에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제

2026-04-27 09:57
바이젠셀, ‘NK·T세포림프종’ 첨단재생의료 치료계획 국내 1호 승인

바이젠셀은 자가면역세포치료제 ‘VT-EBV-N’의 첨단재생의료 치료계획이 보건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이는 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 것으로 재발 위험이 높은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 완전 관해 환자를 대상으로 한 치료계획이다.

2026-04-24 17:27
[BioS]'CDMO' 코오롱바이오텍, '바이오코리아' 참가

코오롱생명과학(KOLON Life Science)의 자회사 코오롱바이오텍(KOLON Biotech)이 오는 28일부터 30일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘바이오 코리아 2026(BIO KOREA 2026)’에 참가해 신규 고객사 발굴 및 협력 기회 확대에 나선다고 24일 밝혔다. 코오롱바이오텍은 행사기간 중 단독 부스를 운영하며 위탁개발생산(CDM

2026-04-24 10:37
첨생법 개정안 복지위 회부…에스바이오메딕스 ‘TED-A9’, 국내 치료 경로 확대ㆍ美 임상 추진에 탄력

첨단재생의료법(첨생법)의 구조적 사각지대에 놓여 있던 배아줄기세포 기반 치료제 상용화에 청신호가 켜졌다. 9일 국회와 관련 업계에 따르면 박희승 의원 등 11인이 발의한 첨생법 일부개정법률안이 보건복지위원회에 회부되어 본격적인 법안 심사에 들어갔다. 그동안 배아줄기세포 치료제는 현행법의 제도적 모순으로 인해 상용화에 어려움을 겪어왔다. 현행법은 배

2026-04-09 13:00
K바이오 역량 강화 힘쓰는 빅파마…“혁신 기술 발굴”

글로벌 제약사들이 국내 바이오기업의 글로벌 진출과 연구개발(R&D) 역량 강화를 지원하는 오픈이노베이션 프로그램을 잇달아 추진하고 있다. 정부가 글로벌 협력 기반 바이오헬스 육성을 주요 과제로 제시한 가운데 민관 협력 모델이 확대되는 모습이다. 3일 제약바이오업계에 따르면 로슈, 애브비, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사가 국내 바이오기업 발굴과 육성을

2026-03-04 05:00
지씨셀, CAR-T 치료제 ‘푸카소' 국내 품목허가 신청

지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘푸카소’(성분명 에쿼카브타진오토류셀)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 지씨셀은 허가를 위한 절차를

2026-02-27 10:28
반려견 심장약도 ‘국산 시대’…동물용 신약 2년 연속 7건 허가

농림축산검역본부, ‘동물용 신약 전담 심사팀’ 운영 성과지난해 반려견 심장질환 치료제 2종 등 7품목 허가…42차례 맞춤형 컨설팅 반려동물용 의약품 시장에서 수입 의존도가 높았던 심장질환 치료제 분야에 국산 제품이 잇따라 등장했다. 정부가 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 통해 심사 전문성과 사전 컨설팅을 강화한 결과다. 농림축산검역본부는 2025년 동물용

2026-02-23 11:00
오가노이드사이언스, 서울아산병원 내 ‘오닉스바이오파운드리’ 개소…CRDMO 사업 본격화

오가노이드사이언스는 서울아산병원 아산생명과학연구원 융합연구관에서 자사의 병원 기반 세포처리시설 ‘오닉스바이오파운드리 AMC’를 공식 개소하고 본격적인 운영에 들어간다고 9일 밝혔다. 오닉스바이오파운드리 AMC는 오가노이드사이언스가 추진하는 병원 기반 위탁연구개발생산(CRDMO) 플랫폼의 핵심 거점이다. 첨단바이오의약품법 등 관련 법규에 따른 임상연구를

2026-02-09 10:00
에스바이오메딕스, 파주 신규 공장 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조허가 획득

“글로벌 사업화 실행 단계 진입”…세포치료제 글로벌 공급체계 확장 기반 마련 에스바이오메딕스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 파주 신규 공장에 대한 ‘첨단바이오의약품 제조업 변경허가’를 획득했다고 9일 밝혔다. 파주 신규 시설은 에스바이오메딕스의 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’의 미국 상업화 임상 진입을 지원하기 위한 핵심 인프라다. 회사 관계자

2026-02-09 08:30
식약처, ‘세계에서 가장 빠른 바이오 허가’ 체계 만든다

식품의약품안전처가 바이오의약품 허가를 앞당기고, 바이오시밀러 3상 임상시험 요건을 완화하는 등 위탁개발생산(CDMO) 관련 규제를 대폭 개선한다. 2일 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다고 밝혔다. 지난달 30일 공포된 ‘바이오의약품 위탁

2026-01-02 09:31
지씨셀, 교모세포종 대상 ‘이뮨셀엘씨주’ 병용 임상연구 승인

지씨셀은 연세대학교 신촌 세브란스병원의 교모세포종(Glioblastoma) 신규 진단 환자를 대상으로 표준치료제와 이뮨셀엘씨주의 병용치료 임상연구(IMPACT-GBM)계획이 복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 이번 연구는 신촌 세브란스병원 노태훈 신경외과 교수가 주도하는 첨단재생의료 임상연구

2025-12-22 11:41
[BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 병용 교모세포종 연구자임상 승인

지씨셀(GC Cell)은 22일 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’주와 표준치료제 병용요법을 연세대 신촌 세브란스병원의 교모세포종(glioblastoma, GBM) 신규 진단 환자를 대상으로 평가하는 임상연구계획이 복건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 난치성 교모세포종 환자를 대상으

2025-12-22 10:45
한국애브비 신미현 허가등록부 이사, 식약처장 표창 수상

한국애브비 신미현 허가등록부 이사가 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 주최로 열린 ‘멤버스 나이트’ 행사에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 밝혔다. 7일 한국애브비에 따르면 신미현 이사는 2022년부터 KRPIA 멤버로 활동하며 생물의약품 분야의 업계 의견을 적극적으로 수렴하고, 이를 식약처에 적극 전달해 허가·심사 제도의 개선을 이끈 공

2025-12-07 11:10
마이크로디지탈-KBIOHealth, AI·첨단바이오 인재양성 교육사업 본격화

국내 대표 바이오 소부장 기업 마이크로디지탈이 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)과 함께 ‘AI·첨단바이오 미래인재 양성사업’의 일환으로 바이오의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 제조 배양 교육 프로그램을 본격적으로 운영한다고 14일 밝혔다. 7월 체결된 업무협약(MOU)의 후속 조치로, 국내 기업이 개발한 장비가 실제 교육 현장에

2025-11-14 14:29

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