에스바이오메딕스, 파렉셀 손잡고 파킨슨병 치료제 美·日 공략 속도

‘TED-A9’ 글로벌 임상 본격화… 연내 FDA IND 신청 목표

▲에스바이오메딕스 CI. (사진제공＝에스바이오메딕스)

에스바이오메딕스가 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀을 파트너로 낙점하며 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 미국 및 일본 시장 진출에 속도를 낸다. 국내 임상에서 확인된 안전성과 효능을 바탕으로 글로벌 확증 임상에 진입, 국내외를 아우르는 ‘멀티 트랙 상업화’ 전략을 본격 실행 단계로 끌어올린다는 구상이다.

에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 글로벌 임상 개발을 위해 파렉셀(Parexel)을 임상시험 파트너로 선정했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 파렉셀은 미국 내 임상 운영 전반을 총괄하고, 일본에서는 현지 규제 당국과의 사전 협의 및 후속 임상 개발을 지원하게 된다.

이번 파트너십은 에스바이오메딕스가 추진하는 시장 공략 전략의 핵심 축이다. 회사는 미국 확증 임상 진입과 더불어 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정을 통한 국내 조기 상업화, 일본의 조건부 승인 기반 시장 안착을 동시에 추진하고 있다. 파렉셀이 양국 임상을 총괄 지원함해 실행 단계로 끌어올리는 핵심 파트너십이다.

앞서 TED-A9은 국내 임상 1/2a상에서 환자 12명을 대상으로 우수한 안전성과 운동성 및 비운동성 증상 개선 효과를 입증했다. 회사는 이를 토대로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 이미 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트(Catalent)와 미국 현지 생산 체계 구축을 진행 중이며, 최근 400억원 규모의 자금 조달을 완료해 임상 재원도 충분히 확보한 상태다.

조명수 에스바이오메딕스 연구소장은 “파렉셀은 글로벌 후기 임상 운영 경험과 폭넓은 규제 네트워크를 갖춘 최적의 파트너”라며 “미국 임상 준비와 함께 일본 시장 진출을 위한 규제 대응도 속도감 있게 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.