반려견 심장약도 ‘국산 시대’…동물용 신약 2년 연속 7건 허가

농림축산검역본부, ‘동물용 신약 전담 심사팀’ 운영 성과
지난해 반려견 심장질환 치료제 2종 등 7품목 허가…42차례 맞춤형 컨설팅

▲서울 영등포구의 ‘우리동네 동물병원’에서 수의사가 반려동물을 진료하고 있다. (사진제공=영등포구)

반려동물용 의약품 시장에서 수입 의존도가 높았던 심장질환 치료제 분야에 국산 제품이 잇따라 등장했다. 정부가 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 통해 심사 전문성과 사전 컨설팅을 강화한 결과다.

농림축산검역본부는 2025년 동물용 신약 7품목을 허가하고, 연중 42차례 맞춤형 컨설팅을 진행하는 등 업계 지원을 확대했다고 23일 밝혔다.

검역본부는 2024년 5월 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 신설한 이후 2년 연속 7건의 신약 허가 성과를 냈다. 최근 5년간 허가 건수는 △2021년 6건 △2022년 0건 △2023년 1건 △2024년 7건 △2025년 7건으로 전담팀 운영 이후 허가 건수가 뚜렷하게 늘었다.

동물용 신약 심사는 안전성·유효성·기준규격 등 항목별로 복합 심사가 이뤄진다. 업계에서는 그간 심사자료 작성과 임상시험 설계에 어려움을 겪어 시장 진입이 지연되는 사례가 적지 않았다. 이에 따라 검역본부는 사전 상담과 임상 설계 전략 자문 등 개발 전 과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 제공해 왔다.

지난해 허가된 7품목 가운데에는 국내 제조사가 개발한 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함됐다. 또 반려견용 항암제 2종(구강흑색종, 피부비만세포종)에 대해서는 신속 심사를 적용해 희귀 질환 치료제의 국내 도입 시기를 앞당겼다.

2025년 허가 품목을 보면 개 대상 의약품이 5건, 고양이 대상 의약품이 2건이다. 개의 경우 항암제 2종, 심장질환 치료제 2종, 기생충약 1종이 포함됐고, 고양이는 고혈압 치료제와 당뇨 치료제가 각각 1종씩 허가됐다.

검역본부는 향후 첨단 바이오의약품과 희귀·난치성 질환 치료제 등 고난도 신약에 대한 심사 역량을 강화하고, 반려동물용 의약품 맞춤형 안전성·유효성 심사 기준을 체계화한 가이드라인을 연내 마련할 계획이다.

최정록 검역본부장은 “재작년에 이어 작년에도 7건의 동물용 신약 허가 성과를 달성한 것은 동물용 신약 전담 심사팀 운영을 통해 업계와 적극적으로 소통한 결과”라며 “앞으로도 동물약품 업계에 대한 맞춤형 기술지원을 더욱 강화해 신약 개발을 활성화하고 반려동물 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.