GMP 검색결과, 10페이지

검색결과 총2,851건

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의사협회, 에토미데이트·아티반 의약품 공급 중단 대책 촉구

대한의사협회가 에토미데이트와 아티반주사 등 의약품 공급이 중단될 것에 대비해, 의료 현장의 혼란을 예방할 대책을 정부에 촉구했다. 의협은 3일 보도자료를 통해 “두 약제는 응급의학과, 신경과, 소아청소년과, 정신건강의학과 등 다양한 진료과에서 기도삽관, 뇌전증중첩증, 자살 위험 환자 관리 등 생명을 다투는 초응급 상황에 쓰는 약제”라며 “에토미데이트는

2025-09-03 19:50
“전동화 패밀리 SUV 기준 바꾼다” 기아, 동급 최고 안전성 확보한 'EV5' 국내 첫 공개

현대차그룹 최초로 가속 제한 보조 적용1회 충전 시 주행가능거리 460㎞보조금 적용 시 4000만 원대 초반펫모드 적용해 차량 온도 유지맞춤형 구매 프로그램도 운영 기아가 전동화 패밀리 스포츠유틸리티차량(SUV)의 새로운 기준을 세울 ‘더 기아 EV5’를 국내에서 처음 공개했다. 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 기반의 다섯 번째 EV 시리즈 모델인 EV5는

2025-09-03 08:30
GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 품질인증(Prequalification·PQ) 제품에 대해 3년마다 시행되는 정기 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘

2025-09-01 09:40
현대차 아이오닉 5, 미국서 대형 사고에도 18개월 쌍둥이 지켜냈다

SNS 계정명 ‘셰인 배럿’ 경험 공유전기차 전용 플랫폼 E-GMP 적용美 IIHS로부터 TSP+ 등급 받아 현대자동차 아이오닉 5가 미국 내에서 발생한 대형사고에도 18개월 쌍둥이를 지켜냈다. 28일 현대차에 따르면 셰인 배럿이라는 이용자는 최근 아이오닉 5로 직접 겪은 교통사고 경험을 사회관계망서비스(SNS)에 공유했다. 작성자는 게시글에서 “큰 사

2025-08-28 08:58
현대차·기아, 업계 최초 EV 화재 안전정보 공개…예방부터 대응·보상까지

현대자동차·기아가 전기차(EV) 화재와 관련한 안전정보를 업계 최초로 집대성해 공개했다. 전기차 고객이 보다 안심하고 차량을 선택·운행할 수 있도록 예방부터 대응, 후속 조치까지 전방위 보호체계를 구축한 것이 특징이다. 현대차·기아는 그룹 홈페이지에 전기차 안전 확보 노력을 총망라한 블로그 콘텐츠를 게시했다고 27일 밝혔다. 해당 블로그에는 전기차 화재

2025-08-27 11:15
현대차·기아, 美 친환경차 누적 판매 150만대 달성…14년만의 성과

현대자동차·기아가 미국 친환경차 시장에서 꾸준한 성장세를 이어가며 누적 판매 150만 대를 돌파했다. 2011년 쏘나타 하이브리드와 K5 하이브리드를 앞세워 첫발을 내디딘 지 14년 만의 성과다. 현대차·기아는 지난달까지 미국 시장에서 판매한 친환경차 누적 대수가 총 151만5145대로 집계됐다고 24일 밝혔다. 현대차가 87만821대, 기아가 64만4

2025-08-24 09:35
[BioS]GC 美자회사, '세포치료제 GMP 제조시설' 개소

녹십자홀딩스(GC)의 미국 자회사인 메이드사이언티픽(Made Scientific)은 지난 13일(현지시간) 신규 GMP 제조시설을 개소하고 기념식을 개최했다고 20일 밝혔다. 앞서 메이드사이언티픽은 GC와 GC셀(GC Cell)이 지난 2022년 5월 공동출자로 인수한 미국 소재의 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 신규 GMP 제조시설은 미국

2025-08-20 10:07
코스맥스, 병의원 시장 진출⋯’MD크림’ 의료기기 GMP 획득

화장품 제조자개발생산(ODM) 기업 코스맥스가 병·의원 시장에 본격적으로 진출한다. 코스맥스는 피부 마이크로바이옴 기반 소재 ‘언토피놀’을 탑재한 MD크림(점착성투명창상피복재)에 대해 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인정을 획득했다고 13일 밝혔다. 코스맥스는 미국 하버드대학교 의과대학과 공동연구를 통해 피부 마이크로바이옴 유래 성분이

2025-08-13 10:28
[BioS]한미, 평택 '바이오플랜트' GMP 실사 "무결점 통과"

한미그룹(Hanmi)의 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처의 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(zero observation)’으로 완료했다. 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며, 단 한 건의 지적(보완)사항

2025-08-12 13:39
탈모 정복 가능할까…국내 바이오 신약개발 각축전 [질주하는 K-신약개발①]

국내 제약바이오 기업들이 기존 제품의 한계를 극복한 탈모 치료제 후보물질을 개발하고 있다. 미충족 수요가 큰 이 시장에서 한국 기업들이 신약을 배출할 수 있을지 주목된다. 10일 제약바이오 업계에 따르면 현재 널리 쓰이는 탈모 치료제는 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 등의 성분으로, 증상을 늦추는 효과만 기대할 수 있다. 또한 복용을 중단하면 모발이

2025-08-11 05:00
미래 먹거리 mRNA…국내 기업 성과는? [K바이오헬스 새 엔진②]

mRNA 분야 미래 먹거리로 부상⋯DXVX, 제넥신, 인벤티지랩 등 두각 국내 제약바이오 기업들이 메신저리보핵산(mRNA)을 활용한 연구에 집중하고 있다. mRNA 기술은 신종 감염병 백신, 악성종양을 겨냥한 ‘항암백신’ 등을 개발할 수 있어, 기업들의 미래 먹거리로 주목을 받고 있다. 6일 제약바이오업계에 따르면 mRNA는 코로나19 백신을 계기로

2025-08-07 05:00
[BioS]HLB펩, 인도 바이오서브와 ‘펩타이드’ 독점 공급계약

HLB펩(HLB PEP)은 5일 인도 바이오텍 기업인 바이오서브(Bioserve Biotechnologies)와 펩타이드 소재 독점 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모에 대해서는 따로 언급하지 않았다. 계약에 따라 바이오서브는 HLB펩이 제조한 고품질 펩타이드 원료를 수입해 인도 전역에 연구용으로 독점 공급할 예정이다. 특히 이번 계약은 국내에서

2025-08-05 16:58
에이딘로보틱스, 한국형 휴머노이드 수술보조 로봇 공동연구개발기관 선정

로봇용 센서 전문기업 에이딘로보틱스가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘2025 한국형 ARPA-H 프로젝트’의 휴머노이드 수술보조 로봇 공동연구개발기관으로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health)는 미국 DARPA(국방고등연구계획국)를 벤치마킹한 고난도·고위험

2025-08-05 10:21
[BioS]셀트리온, 美 GMP 시설인수 '우선협상대상자' 선정

셀트리온(Celltrion)은 미국에 원료의약품 GMP 생산시설을 보유한 기업 인수를 위한 우선협상대상자로 선정됐다고 29일 공시했다. 비밀유지조항에 따라 피인수 기업명 등은 공개하지 않았으며, 셀트리온은 실사(due diligence)를 거쳐 본계약 체결여부를 최종 결정하고 올해 10월초까지 거래를 마무리 할 예정이다. 서정진 셀트리온 회장은 이날 기

2025-07-29 11:48
국내 제약사 원료의약품 공략…설비·파이프라인 강화 [뿌리 다지는 K바이오①]

원료의약품(API) 분야에서 대웅제약, 코오롱생명과학, HLB 등이 다양한 인허가를 획득하며 경쟁력을 강화하고 있다. 국내 의약품 시장에서 API는 비중이 작고 수입 의존도가 높아, 국내 기업들의 투자에 대한 기대감이 높다. 28일 제약바이오 업계에 따르면 최근 코오롱생명과학은 자사의 충주공장에 대해 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 API

2025-07-29 05:00
국산 기술로 글로벌 간다…소부장 자립화 박차 [뿌리 다지는 K바이오②]

바이오 CDMO 핵심 소부장, 최근 국내 기업 수출↑일회용 리액터부터 배지‧레진까지 다양한 제품으로 공략 수입 의존도가 높았던 바이오 소재‧부품‧장비(소부장) 분야에서 국내 기업들이 해외 기업과 협력하거나 수출을 통해 레퍼런스를 쌓으며 자립화에 속도를 내고 있다. 28일 본지 취재를 종합하면 최근 K바이오 소부장은 단순한 수입 대체를 넘어 해외로 기술

2025-07-29 05:00
HLB, 리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출⋯“FDA 신약 승인 위한 데이터 확보”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 최근 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 FGFR2 융합 변이 담관암 환자 대상 글로벌 임상2상과 관련해 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보함으로써 신약허가 신청을 위한 최종 결과를 도출했다고 28일 밝혔다. 신약 허가 심사 과정에 있어 핵심 지표로 다뤄지는 객관적 반응률(ORR)과 반응

2025-07-28 08:57
한국은 좁다…K톡신 후발주자, 글로벌 시장 공략 각축전

국내 보툴리눔 톡신 후발 주자 기업들이 동남아시아와 중남미 등 해외 시장 진출을 노리고 있다. 과포화 상태인 국내 시장과 달리, 기회가 열려 있는 거대 신흥 시장에서 국산 제품들의 경쟁이 벌어질 것으로 기대된다. 27일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 톡신 시장은 애브비와 멀츠 등 다국적 기업을 제외하곤 휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등 국내 기업이 점

2025-07-28 05:00
[BioS]코오롱생명과학, 고지혈증치료제 API "브라질 GMP인증"

코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 충주공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 인증으로 브라질 시장에 안정적으로 API를 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다. 인증 유효기간은 오는 2027년 7월14일까지고, 인증품목

2025-07-24 10:09
[BioS]듀켐바이오, '전립선암' PET 조영제 "식약처 승인"

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(DuChemBio)는 지난 22일 차세대 PSMA 표적 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품 ‘프로스타시크(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 프로스타시크는 브라코(Bracco)그룹의 자회사인 블루어스다이그노스틱스(Blue Earth D

2025-07-23 16:58

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