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  • 삼천당제약, ‘미국식 규제 표준 도입국’ 대만서 S-PASS 특허 등록…실증 데이터 심사 통과
    삼천당제약, ‘미국식 규제 표준 도입국’ 대만서 S-PASS 특허 등록…실증 데이터 심사 통과
    삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘에스패스(S-PASS)’의 대만 특허 등록을 완료했다. 삼천당제약은 S-PASS가 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 특히 대만이 허가-특허 연계제도를 도입해 미국식 규제 체계를 따르는 국가라는 점에서 이번 특허 확보는 글로벌 기준에 부합하는 기술 검증을 받았다는 의미라고 회
    2026-04-08 15:03
  • [BioS]에이비엘, 'DLL4xVEGF' 담도암 "FDA ODD 지정"
    [BioS]에이비엘, 'DLL4xVEGF' 담도암 "FDA ODD 지정"
    에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도암 치료제로 DLLxVEGF-A 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig, CTX-009/ABL001)’의 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 8일 밝혔다. 컴패스는 현재 담도암 2차치료제로 토베시미그와 화학항암제 파클
    2026-04-08 09:32
  • 에이비엘바이오, 담도암 치료제 ‘토베시미그’ FDA 희귀의약품 지정
    에이비엘바이오, 담도암 치료제 ‘토베시미그’ FDA 희귀의약품 지정
    에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련
    2026-04-08 09:30
  • 호재 이어지는 바이오시밀러…미국은 가격 인하, 유럽은 규제 완화
    호재 이어지는 바이오시밀러…미국은 가격 인하, 유럽은 규제 완화
    美, 가격 경쟁 촉진…유럽은 임상 간소화 국내도 발맞춰 시밀러 신속 허가제 도입 미국과 유럽이 서로 다른 방향의 정책 추진으로 바이오시밀러 시장 확대 경쟁에 나섰다. 미국은 약가 인하를 중심으로 접근성을 높이는 전략을 택한 반면 유럽은 임상 절차 간소화 등 규제 완화를 통해 개발 문턱을 낮추는 방향으로 정책을 추진한다. 8일 업계에 따르면 미국과 유
    2026-04-08 09:30
  • 올해 새내기주 옥석 가리기⋯‘바이오·기술특례’ 강세ㆍ케이뱅크 부진
    올해 새내기주 옥석 가리기⋯‘바이오·기술특례’ 강세ㆍ케이뱅크 부진
    올해 국내 증시에 상장한 새내기주의 성적표가 극명하게 갈리고 있다. 코스닥에 입성한 기술·바이오 계열 종목들은 상장 직후 공모가를 크게 웃도는 흐름을 이어가는 반면, 유일한 코스피 신규 상장사인 케이뱅크는 공모가를 밑돌며 대조적인 흐름을 보이고 있다. 7일 한국거래소에 따르면 리센스메디컬은 공모가(1만1000원) 대비 114.55% 오른 2만3600원
    2026-04-07 17:00
  • 삼천당제약 "FDA 사전 허가신청 미팅 승인…제네릭 개발 경로 확인"
    삼천당제약 "FDA 사전 허가신청 미팅 승인…제네릭 개발 경로 확인"
    삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 허가신청 미팅(PRE-ANDA)이 승인됐다고 7일 밝혔다. 회사 측은 PRE-ANDA 프로그램이 제네릭 의약품 허가신청(ANDA) 대상 품목에 한해 운영되는 만큼, 이번 미팅 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 확인됐다고 설명했다. PRE-ANDA 미팅은 제네릭 개발을 전제로 할 경우에만
    2026-04-07 10:15
  • 신약 먹거리 확보전…유망 파이프라인 ‘찜’ [차세대 신약, 외부로 확장①]
    신약 먹거리 확보전…유망 파이프라인 ‘찜’ [차세대 신약, 외부로 확장①]
    상용화 가능한 신약을 찾는 제약·바이오기업들이 국내외를 망라한 협력을 강화하고 있다. 외부 파이프라인을 흡수해 개발 역량은 끌어올리고 리스크는 분산하려는 노력으로, 특히 차세대 모달리티(치료접근법)을 중심으로 움직임이 활발하다. 6일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들은 후보물질을 도입해 자체 연구개발(R&D) 역량과 결합하면서 신약 개발 생태계에 생기
    2026-04-07 05:00
  • 전인석 삼천당제약 대표 “S-PASS로 경구용 비만치료제 특허 회피…특허법인 침해 무관 의견서 공개”
    전인석 삼천당제약 대표 “S-PASS로 경구용 비만치료제 특허 회피…특허법인 침해 무관 의견서 공개”
    전인석 삼천당제약 대표는 6일 서울 본사에서 열린 메인 프로젝트 추진 현황 기자간담회에서 시장의 관심이 집중된 경구용 비만치료제 제너릭의 파트너사와의 ‘9대 1’ 수익 배분 구조에 대해서 “일반적인 글로벌 제약사 간 이익 배분은 5대 5 수준이 기본”이라며 “제품 경쟁력이 뛰어날 경우 비율이 올라갈 수는 있지만 9대 1 구조는 이례적인 수준”라며 이같이
    2026-04-06 16:44
  • GC녹십자 “면역글로불린 내 ‘혈전 유발 불순물’ 정밀 탐지 기술 확보”
    GC녹십자 “면역글로불린 내 ‘혈전 유발 불순물’ 정밀 탐지 기술 확보”
    GC녹십자는 정맥주사형 면역글로불린(Intravenous Immunoglobulin·IVIG) 생산 과정에서 혈전을 일으킬 수 있는 불순물의 제거 여부를 정밀하게 확인할 수 있는 분석법을 개발했다고 6일 밝혔다. 해당 연구는 SCIE급 학술지(Journal of Microbiology and Biotechnology) 최신호에 실렸다. 연구의 핵심은
    2026-04-06 15:18
  • P-CAB 시장 ‘레드오션’ 코앞…신약에 제네릭까지 경쟁자 늘어날까
    P-CAB 시장 ‘레드오션’ 코앞…신약에 제네릭까지 경쟁자 늘어날까
    국내 위식도역류질환 치료제 시장에 신제품 등장이 예고돼 경쟁이 치열해질 전망이다. 국산 신약을 개발한 HK이노엔, 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등 3사 경쟁 구도에 또 다른 신약과 제네릭의약품이 시장 진출 기회를 모색하고 있어서다. 5일 제약바이오 업계에 따르면 최근 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 지각변동 조짐이
    2026-04-06 05:00
  • Vol. 3 그들은 죽지 않기로 했다: 0.0001% 슈퍼리치들의 역노화 전쟁 [THE RARE]
    Vol. 3 그들은 죽지 않기로 했다: 0.0001% 슈퍼리치들의 역노화 전쟁 [THE RARE]
    [ THE RARE ] VOL. 3 그들은 죽지 않기로 했다:0.0001% 슈퍼리치들의 역노화 전쟁 "천외천(天外天). 하늘 밖의 하늘이 있다." 부자 중에서도 '슈퍼리치'라 불리는 이들이 있습니다
    2026-04-03 15:57
  • 美 의약품 관세 15%·바이오시밀러 무관세…“업계 영향 제한적”
    美 의약품 관세 15%·바이오시밀러 무관세…“업계 영향 제한적”
    도널드 트럼프 미국 대통령이 무역확장법 232조에 따라 수입 의약품에 대한 관세를 부과하기로 했다. 다만 한국산 의약품에는 기존 협약대로 15% 관세가 적용되고 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 유지될 예정이어서 국내 업계 영향은 제한적일 것이란 분석이다. 3일 업계에 따르면 트럼프 대통령은 특허의약품과 관련 원료에 대해 최대 100% 관세를 부과하
    2026-04-03 10:49
  • 암·감염병 조기진단 ‘대세’…K바이오 글로벌 진격[항암시장 공략, K바이오②]
    암·감염병 조기진단 ‘대세’…K바이오 글로벌 진격[항암시장 공략, K바이오②]
    국내 분자진단 및 체외진단 전문 바이오 기업들이 글로벌 학계와 기업들의 주목을 받으며 해외 판로를 넓히고 있다. 질병 대응의 패러다임이 치료에서 예측과 개인화된 진단으로 이동하면서 진단 분야에 전문성을 축적한 국내 기업들의 해외 성과가 주목된다. 2일 바이오·진단 업계에 따르면 최근 시장의 수요는 질병이 악화한 뒤 사후대응하는 과거의 방식에서 벗어나
    2026-04-03 05:03
  • ‘국산 항암신약’ 미국 AACR 집결…기전·적응증 주목[항암시장 공략, K바이오①]
    ‘국산 항암신약’ 미국 AACR 집결…기전·적응증 주목[항암시장 공략, K바이오①]
    국내 주요 제약·바이오 기업들이 미국에서 열리는 세계 최대 규모의 암 연구 학술대회 미국암연구학회(AACR)에 총출동한다. 차세대 항암제 시장의 판도를 바꿀 핵심 모달리티(치료접근법)로 꼽히는 항체약물접합체(ADC)와 리보핵산(RNA)을 비롯해 인공지능(AI) 기반의 신약 후보물질, 면역항암제 등 다양한 파이프라인의 초기 연구 결과가 대거 공개될 예정이
    2026-04-03 05:00
  • “주사에서 알약으로”…먹는 비만약 시장 본격 개화, 국내 개발 현황은
    “주사에서 알약으로”…먹는 비만약 시장 본격 개화, 국내 개발 현황은
    글로벌 비만치료제 시장이 주사제 중심에서 ‘먹는 약(경구제)’으로 빠르게 확장되며 새로운 경쟁 국면에 접어들고 있다. 복용 편의성을 앞세운 경구용 비만치료제가 상용화 단계에 진입하면서 시장 판도를 뒤흔들 핵심 변수로 떠오르는 모습이다. 2일 제약바이오업계와 외신 등에 따르면 일라이 릴리의 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘오르포글리
    2026-04-03 05:00
  • 진양곤 의장 "항암제 연속 상업화 임박⋯적응증 확장 전략 준비됐다"
    진양곤 의장 "항암제 연속 상업화 임박⋯적응증 확장 전략 준비됐다"
    진양곤 HLB그룹 의장이 항암신약 기업으로 자리매김하겠단 의지를 다시 한번 강조했다. 연구개발(R&D) 성과를 이어가면서 보유 파이프라인의 가치를 확대하고, 그룹 계열사 간 시너지도 강화하겠단 계획이다. HLB그룹은 2일 서울 여의도 한국거래소 컨퍼런스홀에서 '2026 HLB그룹 IR데이'를 개최했다. 이 자리에서 진 의장은 "3~4개월 안에 항암제의
    2026-04-02 18:18
  • 나이키, 실적 전망 부진에 15%대 급락 [오늘의 뉴욕증시 무버]
    나이키, 실적 전망 부진에 15%대 급락 [오늘의 뉴욕증시 무버]
    인텔, 아일랜드팹 지분 재매수에 9% 상승 1일(현지시간) 뉴욕증시에서 주목할 종목은 나이키, 인텔, 일라이릴리 등이다. 나이키는 전 거래일 대비 15.51% 급락한 44.63달러(약 6만8000원)에 마감했다. 3분기 실적은 양호했지만, 4분기 전망이 어두운 게 타격을 줬다. CNBC방송에 따르면 나이키는 2월 28일로 끝난 3분기 매출이 112억80
    2026-04-02 13:00
  • 영유아에서 성인까지…RSV 예방 항체주사·백신 시장 쑥쑥
    영유아에서 성인까지…RSV 예방 항체주사·백신 시장 쑥쑥
    영유아를 위한 항체주사부터 고령층을 위한 백신까지 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있다. 접종 대상은 물론, 제품 선택지도 넓어지는 가운데 글로벌 빅파마들의 시장 선점 경쟁이 치열해지는 양상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 고령화 추세와 영유아 예방접종에 대한 인식 향상으로 RSV 예방 의약품 수요가 점차 증가하
    2026-04-02 11:00
  • 에이아이트릭스, 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP’ 인증 획득
    에이아이트릭스, 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP’ 인증 획득
    에이아이트릭스는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. MDSAP는 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다. 이를 통ㅎ 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이
    2026-04-02 09:35
  • [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 "美NDA 제출"
    [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 "美NDA 제출"
    SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 경구 현탁액(oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 허가신청은 기존 정제(tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부
    2026-04-01 09:37
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