삼천당제약 "FDA 사전 허가신청 미팅 승인…제네릭 개발 경로 확인"

삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 허가신청 미팅(PRE-ANDA)이 승인됐다고 7일 밝혔다. 회사 측은 PRE-ANDA 프로그램이 제네릭 의약품 허가신청(ANDA) 대상 품목에 한해 운영되는 만큼, 이번 미팅 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 확인됐다고 설명했다.

PRE-ANDA 미팅은 제네릭 개발을 전제로 할 경우에만 신청이 가능하며, 개발 전략이 ANDA 요건에 부합하지 않으면 접수 단계에서 제한된다. 이에 따라 이번 승인은 해당 제품이 제네릭 요건을 충족한 상태에서 다음 단계로 진행되고 있음을 의미한다는 설명이다.

현재 FDA와의 논의는 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 진행되고 있다. 회사는 관련 데이터를 제출했으며, 시험 결과와 프로토콜이 허가 기준에 부합하는지에 대한 검토가 이뤄지고 있다고 한다. 삼천당제약은 경구용 세마글루타이드 가이드라인에 따라 SNAC-free 생동시험 전략을 적용했다. 이를 통해 별도의 추가 임상 없이 ANDA 절차로 진행이 가능하다는 입장이다.

회사 측은 PRE-ANDA 미팅 결과에 대한 세부 내용은 추후 공개할 예정이라고 설명했다. 삼천당제약 관계자는 “이번 미팅 승인은 개발 경로 관련 불확실성을 줄이는 계기”라며 “향후 허가 절차를 계획에 따라 진행해 나갈 것”이라고 말했다.