삼천당제약, ‘미국식 규제 표준 도입국’ 대만서 S-PASS 특허 등록…실증 데이터 심사 통과

삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘에스패스(S-PASS)’의 대만 특허 등록을 완료했다. 삼천당제약은 S-PASS가 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 특히 대만이 허가-특허 연계제도를 도입해 미국식 규제 체계를 따르는 국가라는 점에서 이번 특허 확보는 글로벌 기준에 부합하는 기술 검증을 받았다는 의미라고 회사 측은 강조했다.

회사 측에 따르면 이번 특허는 위탁연구 파트너인 서밋바이오테크를 출원인으로 진행됐으며, 권리와 상업화 권한은 삼천당제약이 보유한다. 회사는 연구개발 비용을 부담한 계약 구조에 따라 특허를 포함한 권리를 확보한다고 설명했다.

대만은 미국 허가-특허 연계제도(Hatch-Waxman Act)를 참고한 약사법 체계를 운영하고 있다. 이에 따라 제네릭 의약품 허가 과정에서 특허 침해 여부를 사전에 검토하는 구조를 갖추고 있다. 삼천당제약은 이번 특허 등록을 위해 재현성 자료와 실증 데이터를 제출하고 심사를 거쳤다. 국제출원 절차(PCT)에서 제기된 선행기술 관련 의견도 개별국 심사 과정에서 보완 자료를 통해 대응했다는 설명이다.

S-PASS는 갈조류 유래 성분인 후코이단을 전달체로 활용하는 기술이다. 약물을 미세 입자로 감싸는 마이셀(Micelle) 구조를 적용해 위산 환경에서 약물을 보호하고 장내 흡수를 높이는 방식이다. 회사는 해당 기술을 기반으로 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발을 추진하고 있다. 기존 흡수촉진제인 SNAC 제형을 사용하지 않는 구조로 설계했다는 설명이다.

현재 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 허가신청 미팅(Pre-ANDA)을 신청한 상태다. 이를 통해 제네릭 승인 절차와 생물학적 동등성 시험 요건을 사전에 확인한다는 계획이다. 삼천당제약 관계자는 “특허 등록과 데이터 확보를 통해 기술 기반을 강화하고 있다”며 “글로벌 시장 진입을 위한 절차를 이어갈 계획”이라고 말했다.