[제약업계는 지금] 셀트리온ㆍ삼성바이오에피스 K-바이오시밀러 ‘투톱’ 美·유럽서 승승장구

셀트리온 ‘램시마’ 3Q 美매출 808억… 유럽 진출 삼성바이오에피스 ‘베네팔리·플릭사비’로 1533억

국산 바이오시밀러들이 글로벌 시장에서 꾸준히 매출을 확대하고 있다. 셀트리온은 미국, 삼성바이오에피스는 유럽에서 각각 두각을 나타내며 ‘K-바이오’의 위상을 다지고 있다.

1일 업계에 따르면 셀트리온의 미국 유통사 화이자는 올해 3분기 실적 발표를 통해 ‘램시마(미국명 인플렉트라)’가 미국에서 7100만 달러(약 808억 원)의 매출을 올렸다고 밝혔다. 지난해 3분기 매출 3400만 달러에서 두 배 이상 증가한 규모다.

램시마는 다국적 제약사 얀센의 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’ 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염, 강직성 척추염 등을 치료하는 자가면역질환 치료제로, 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 가장 폭넓은 적응증을 가진 것으로 알려져 있다. 2016년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

미국에서 올해 1분기 5500만 달러의 매출을 낸 램시마는 2분기 6300만 달러 등 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 올해 누적 매출은 1억8900만 달러(2150억 원)로 전년 동기 대비 155% 늘었다. 지난해 연간 매출액(1억1800만 달러)을 이미 뛰어넘었다.

시장 점유율도 점차 상승 중이다. 미국 인플릭시맙 시장에서 지난해 2분기 2.1%를 차지하던 램시마의 비중은 올해 1분기 5.7%, 2분기 6.7%로 높아졌다.

반면 레미케이드의 매출은 점차 감소하는 추세다. 레미케이드의 3분기 매출액은 9억8700만 달러(1조1228억 원)로 지난해 3분기보다 18.2% 줄었다. 바이오시밀러 출시로 시장에서 경쟁이 심화하고 있기 때문이다. FDA는 최근 바이오시밀러 활성화 방안 11가지를 발표하는 등 바이오시밀러 경쟁을 통한 약가 인하를 유도하고 있다.

셀트리온은 램시마에 이어 ‘트룩시마’의 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 트룩시마는 로슈가 개발한 ‘리툭산’의 바이오시밀러로, 연내 FDA 최종 허가를 받을 것으로 예상한다. ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 허가 절차를 밟고 있어 셀트리온은 조만간 3가지 항체 바이오시밀러를 모두 미국 시장에 선보이게 된다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 3분기 누적 판매량 4000억 원을 돌파했다. 최근 바이오젠이 발표한 3분기 실적에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’와 ‘플릭사비’는 1억3480만 달러(약 1533억 원)의 매출을 달성했다. 이는 지난해 3분기 대비 33% 증가한 규모다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유럽지역 마케팅 파트너사다.

베네팔리는 암젠이 개발해 화이자가 판매하는 류머티즘 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 3분기 매출은 견고한 시장 점유율을 바탕으로 1억2340만 달러(1404억 원)를 기록, 전년 동기 대비 24% 늘었다.

같은 기간 레미케이드의 바이오시밀러 플릭사비는 418% 껑충 뛴 1140만 달러(130억 원)의 매출을 기록했다. 주요 국가에서 지속적으로 판매량을 늘린 결과다.

베네팔리와 플릭사비의 올해 누적 매출은 3억8910만 달러(4428억 원)로 지난해 연간 매출 3억7980만 달러를 넘어섰다.

삼성바이오에피스는 지난달 ‘임랄디’를 유럽 주요 국가에 출시했다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제 3종을 모두 유럽에 내놓은 삼성바이오에피스는 베네팔리와 플릭사비의 마케팅 노하우를 활용해 임랄디를 조기 안착시킬 계획이다.

여세를 몰아 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 ‘솔라리스’의 바이오시밀러 ‘SB12’ 개발에 본격적으로 착수했다. 솔라리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 바이오의약품으로 발작성야간혈색뇨증과 비정형용혈성요독증후군에 쓰인다. 별다른 경쟁 의약품이 없어 지난해에만 전 세계에서 31억4400만 달러(약 3조5776억 원)의 매출을 올렸다. 발작성야간혈색뇨증은 적혈구가 파괴돼 혈뇨 현상을 일으키는 질환으로, 100만 명당 15명꼴로 환자가 발생한다. 희귀질환이라 건강보험이 적용되지 않아 국내 기준 환자당 연간 약값이 약 5억 원에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 내년 4월 종료를 목표로 독일에서 SB12의 임상 1상을 진행할 예정이다.

아이큐비아에 따르면 바이오의약품 시장은 2022년 4520억 달러(514조 원)에 이르게 된다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 비중도 23%까지 늘어날 것으로 보인다. 이미 전 세계 매출 10위권 의약품 가운데 8개가 바이오의약품이다. 특히 2019~2022년 사이 520억 달러 규모의 바이오의약품 특허가 만료될 예정이어서 바이오시밀러 시장은 갈수록 달아오를 전망이다.