중국의 NMPA 허가는 시장 내 의료기기 제품 수출을 위한 필수적인 인증 절차로 기존 위생허가(CFDA)보다 중국 임상 데이터 기반의 품질 및 안전성 측면에서 엄격한 기준이 적용된 국가약품감독관리국의 위생허가 제도다.
회사는 그동안 중국 현지 대리점을 통해 허가된 구형 제품만 공급해왔으나, 이번 NMPA 허가를 기점으로 중국 법인 체재로 직영영업화로 전환하면서...
이후 미국패션디자이너협회(CFDA, The council of fashion designers of America)는 1993년 이름을 패션위크로 바꾸고 뉴욕 디자인을 전 세계에 알리고 전파하고 있다. 전 세계의 패션 바이어, 디자이너, 사업가, 예술가, 연예인, 재력가 등이 참여하여 일 년에 2월과 9월에 두 차례 열리는데, 이를 통해 매년 약 1조4000억 원의 경제효과를 일으킨다고 한다.
매년 봄가을의 행사는...
벨라젤은 국내 최초 자체 연구개발해 출시한 인공유방 보형물 브랜드로 2015년 한국식품의약품안전처 (MFDS)허가, 2016년 중국CFDA 허가를 취득하며 한스바이오메드의 매출을 견인해 왔다.
한스바이오메드 관계자는 “해당 이슈이후 22기, 23기에 걸쳐 벨라젤 이슈에 따른 손실을 모두 반영했기 때문에 (약 360억 원 규모) 24기(2021년 10월~2022년 9월) 이후에는...
나이벡이 개발한 골재생 바이오소재가 중국 식품의약품 관리총국(CFDA) 판매허가에 이어 사상 최대 수준의 초도 물량을 받아 중국 수출을 시작했다.
1일 나이벡에 따르면 이번에 공급하는 제품은 중국 통관절차 확인과 중국 마케팅을 위한 샘플 목적의 초도 물량으로 기존 유럽과 미국 시장 진출 시 공급한 샘플용 초도물량과 비교할 때 5배가량 높은 수준이다....
이어 미국 FDA와 중국 CFDA을 포함한 해외인증에도 박차를 가할 계획이다
12일 인트로메딕에 따르면 2019년 3월 한국전자통신연구원(ETRI)와 개발한 상부위장관용 캡슐내시경 4종이 유럽 CE인증을 획득했다.
이번에 허가를 받은 캡슐내시경은 사람의 몸에 약한 전류를 흘려 정보전달의 매개체로 이용하는 인바디 인체통신기술을 기반으로 한다. 초당 24장의...
신세계백화점은 연말을 맞이해 전 세계 여성 명사들의 마음을 사로잡은 패션 브랜드 가브리엘라 허스트(Gabriela Hearst) 팝업 매장을 강남점과 청담 분더샵에 내달 17일까지 선보인다고 10일 밝혔다.
가브리엘라 허스트는 최근 2020 CFDA 어워드에서 올해의 여성복 디자이너로 선정된 것으로 유명하다. 사진제공 신세계백화점
나이벡은 11일 자체기술로 개발한 골재생 바이오소재가 중국 식품의약품 관리총국(CFDA)으로부터 판매허가를 승인받았다고 밝혔다.
나이벡은 이날 이번에 승인을 받은 제품은 'OCS-B'로 치과용 골재생 바이오소재로 주로 임플란트에 사용된다고 설명했다.
나이벡은 2018년 중국 내 5개 대학에서 280명의 환자를 대상으로 OCS-B 임상 시험을 성공적으로 진행한 바...
이 날 인트로메딕은 중국식품의약품안전처(CFDA)로부터 캡슐내시경 2종(MC-1200ST, MC-1600ST)에 대한 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다.
인트로메딕은 신제품 판매를 통해 중국 캡슐내시경 시장 점유율 확대에 나선다는 계획이다.
중국 중상산업연구원에 따르면 중국 캡슐내시경 시장은 2016년 100억 위안(한화 약 1조6960억 원)에서 2019년 250억 위안(한화 약 4조2400억...
유틸렉스는 중국 파트너사인 절강화해제약(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)으로부터 4-1BB 항체 'EU101'의 중국 임상 IND가 CFDA로부터 승인되었다는 통지를 받았다고 28일 밝혔다.
유틸렉스는 2017년 절강화해제약에 EU101을 총 규모 850만달러(약 99억6960만원)에 라이선스아웃하면서, 3000만달러 지분투자를 받은 바 있다. 유틸렉스는...
레모나는 중국의 경우, 2017년 CFDA 보건식품 등록 최종 승인을 획득하며 중국 상해 법인을 통한 현지 마케팅 준비를 시작했으며, 최근 급성장 중인 중국 온라인 플랫폼 시장을 중심으로 본격적인 중국내 유통채널의 진출을 위한 작업을 진행 중이다.
경남제약 관계자는 “레모나가 국내와 중국에서 함께 수상을 하는 기쁨을 올해도 이어갈 수 있어서 기쁘고...
카이노스메드는 중국 파트너사 장수아이디가 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 에이즈 치료제(ACC007)의 ‘중국내 생산 의약품 등록 신청서’를 접수했다고 24일 밝혔다.
카이노스메드는 한국화학연구원과 공동으로 개발해 국내에서 임상 1상을 마친 에이즈 치료제(KM-023)를 2014년 중국 장수아이디(Jiangsu Aidi Pharmaceutical)에 기술 이전했다....
‘뇌 질환 치료제(CNS Drug)’ 개발기업 카이노스메드는 중국 파트너사가 중국국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 에이즈 치료제의 ‘중국내 생산 의약품의 등록 신청서’를 접수했다고 24일 밝혔다.
카이노스메드는 한국화학연구원과 공동으로 개발해 국내에서 임상 1상을 마친 에이즈 치료제(KM-023)를 2014년 중국 장수아이디(Jiangsu Aidi Pharmaceutical)로...
조용준 동구바이오제약 대표이사는 “스마트엑스의 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 러시아 의료기기 허가를 필두로 미국 식품의약국(FDA), 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA) 등록을 준비하고 있다”며 “주요국 의료기기 허가와 대규모 임상을 통한 세포치료기술을 확보해 해외 시장개척에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
파나시는 34G 9Pin 멸균주사침에 유럽 CE, 중국 CFDA, 호주 TGA 등에서 인증받은 ‘32G 9Pin 멸균주사침’과 동등한 설계 구조를 적용한 만큼, 의료 현장에서 안전성과 내구성 모두 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다.
박병무 파나시 대표는 “더마샤인 시리즈는 파나시의 대표 제품이자 유행과 트렌드가 빠르게 변하는 에스테틱 의료장비 시장에서 보기 드문...
차메디텍은 '히아필리아'의 중국 임상 3상을 내년 8월까지 완료한 후 2022년 품목허가를 목표로 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 심사에 돌입한다는 계획이다.
차메디텍은 작년 말 양쪽 코·입술에 주름이 있는 중국 환자 200여명을 대상으로 ‘히아필리아’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상에 착수했다. 임상시험은 절강성인민병원을...
KM-023은 2017년 중국 식품의약품안전처(CFDA)로부터 우선 심사대상으로 지정돼, 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행되고 있다.
KM-023은 임상 3상을 진행하는 동안 부작용으로 인한 중도탈락자의 비율이 경쟁약물 대비 낮게 나타나면서 안전성에 대한 기대치를 높이고 있다.
장수아이디어는 KM-023이 이같이 우수한 안전성을 무기로 에파비렌즈(Efavirenz)나...
티앤알바이오팹이 중국 현지의 의료기기 수입∙유통 전문 회사와 협력해 자사의 'TnR Nasal Mesh'(티앤알 나잘 메쉬) 제품에 대한 NMPA(중국식품약품감독관리총국) 인허가를 추진하고, 중국 시장 진출을 본격화한다고 13일 밝혔다.
계약을 맺은 회사는 지안충 메디컬 디바이스(Jianchuang Medical Device)로, 2014년 설립된 코 성형 수술 특화 의료기기 수입∙유통 전문...
또한 국내 식품의약품안전처, 중국 국가식품감독관리총국(CFDA)에서도 승인을 받는 한편 유럽 품질인증(CE) 및 아프리카, 중동, 아시아 등 총 92개국에서 인허가 등록을 마친 바 있다.
어린이용 애니메이션 방송 채널을 운영하는 애니플러스는 교육부가 감염 통제 가능성 등을 고려해 유치원 휴업을 무기한 연장한다는 소식에 상한가로 장을 마쳤다....
중국 시장 공급을 위해 필요한 중국식품의약품안전처(CFDA) 판매 인허가 등은 의약산업 유통 전문회사인 시노팜에서 담당할 예정이다.
시노팜은 중국 국무원 국유자산관리감독위원회(国资委) 직속 관할의 국유기업으로 중국 의약분야 1위, 글로벌 500강 기업중 하나다. 시노팜SD는 시노팜홀딩스의 유통 플랫폼 전문 자회사로 약 40개에 달하는 법인을 보유하고...
특히 올해 중국 CFDA 허가 획득을 목전에 두고 있어 더욱 견고한 매출 성장세를 보일 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.
한편, 회사는 골다공증 치료제 임상 1상 승인 등 자체적으로 개발하고 있는 파이프라인도 가시화가 본격화될 것으로 기대하고 있다.
골다공증 치료제 임상 1상은 현재 서울아산병원에서 IRB 변경승인 진행 중이다. 소요 기간은 약...
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