오스템임플란트, 부산 공장 KGMP 재인증 완료

K2·K3·A1·C1 등 국내외 생산공장 모두에서 전사적 품질관리 고도화 추진

▲부산광역시 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 오스템임플란트의 임플란트 생산공장 K1(오렌지타워) (사진제공=오스템임플란트)

오스템임플란트는 임플란트 생산공장인 K1(오렌지타워)이 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)’ 적합을 재인정받았다고 18일 밝혔다.

부산광역시 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1은 의료기기 우수제조시설로서 간소 절차를 통해 KGMP 정기심사를 통과했다. K1은 연면적 1만9108㎡(약 5790평)이며 연간 1800만 세트에 달하는 임플란트를 제조할 수 있어 단일 공장으론 전 세계 최대 규모의 임플란트 생산기지다. ‘6대 중요 공정별 관리’와 ‘5단계 정밀 검사 시스템’을 운영하며 사실상 무결점에 해당하는 100PPM(1만 개당 불량 1개 이하) 불량률에 도전하고 있다.

오스템임플란트는 원자재 입고부터 완제품 출하까지 전수 조사 체계를 가동하는 동시에 클린룸, DI 워터 설비, 로봇 공정 등 제조 환경의 첨단화를 위한 투자도 꾸준히 이어가고 있다. 고객 피드백(VOC)을 적극적으로 반영한 품질경영 시스템 고도화를 지속적으로 추진 중이다.

이런 노력의 결실로 한국 KGMP, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의료기기 규정(MDR), 일본 품질경영시스템(QMS), 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA) 등 국내외 주요 품질 인증을 획득하며 제품의 안전성을 입증하고 공신력을 확보했다.

오스템임플란트는 K1 인근의 K2 공장 또한 같은 수준의 품질 관리 시스템을 구축하고 있다. 2023년 하반기 본격 가동을 시작한 K2는 연면적 1만3699㎡(약 4144평)에 연간 최대 임플란트 생산량은 1200만세트에 이르는 제2공장으로, 다음달 KGMP 적합 인정을 위한 정기심사가 진행될 예정이다.

K1과 K2 외에도 생산총괄본부 산하에 K3(경기 시화), A1(미국 필라델피아), C1(중국 염성) 등의 생산기지를 두고 있으며 이들 공장을 통해 임플란트는 물론 치과에 공급하는 각종 의료 재료와 장비를 생산하고 있다.

오스템임플란트 관계자는 “국민 건강과 직결되는 의료기기를 생산하는 만큼 철저한 품질 관리에 만전을 기하고 있다”라며 “품질 관리 체계와 시스템이 항상 최고 수준을 유지할 수 있도록 상시적으로 고도화를 추진하는 한편 고객과 환자가 믿음을 가질 수 있도록 대내외의 공신력을 갖춘 인증 획득에 힘쓰겠다”라고 말했다.