카이노스메드 기술수출한 에이즈 치료제, 중국 생산 의약품의 등록 ‘신청’

‘뇌 질환 치료제(CNS Drug)’ 개발기업 카이노스메드는 중국 파트너사가 중국국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 에이즈 치료제의 ‘중국내 생산 의약품의 등록 신청서’를 접수했다고 24일 밝혔다.

카이노스메드는 한국화학연구원과 공동으로 개발해 국내에서 임상 1상을 마친 에이즈 치료제(KM-023)를 2014년 중국 장수아이디(Jiangsu Aidi Pharmaceutical)로 기술 이전했다.

장수아이디는 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발해 왔다. ACC007은 2017년 CFDA로부터 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정돼, 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행됐다.

장수아이디는 2018년 10월부터 임상 3상을 진행했다. 지난 5월 에이즈 치료제의 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여를 종료했다.

이 회사는 "ACC007은 현재 임상 3 상 시험을 완료하고 좋은 결과와 주요 임상 종점 지표에 도달했으며 ACC007과 대조군(현재 임상 일선 치료방안에 보편적으로 적용되고 있는 에파비렌즈)은 상호 열등하지 않았다"며 "각종 신경계통 및 정신계통 부작용의 발생률 측면에서 ACC007은 대조군보다 우수하며, 이는 ACC007이 안전성, 내약성 등에 차별성이 있다"고 설명했다.

장수아이디는 ACC007의 3상 임상 시험 결과에 근거해 국내 생산 의약품의 등록 신청서를 중국국가식품의약품감독관리총국에 제출해 지난 23일에 접수됐다며 ACC007이 검토 및 승인을 통과한 후에는 약물 승인 인증서를 발급해 생산 및 판매할 수 있다고 밝혔다.

현재 중국 에이즈 환자는 100만명 이상으로, 매년 8만명씩 증가하는 등 단일국가로는 최대 증가율을 보이고 있다. 중국 에이즈 치료제 시장 규모는 약 2조원 추정되고 있다.

KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전 받은 장수아이디가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다.

카이노스메드는 2017년 장수아이디어로부터 마일스톤 전액을 앞당겨 받았으며 향후 단일정을 포함한 복합제제 매출액의 2%를 로열티로 받게 된다.

카이노스메드 관계자는 “국내 바이오기업이 기술수출한 물질이 해외 식약처의 판매 승인을 받은 사례가 매우 드물기 때문에 이번에 중국의 판매허가를 받게 되면 카이노스메드가 글로벌 바이오기업으로 발돋움할 수 있는 기회가 될 것으로 기대된다”고 말했다.

그는 “중국 에이즈 치료제 시장이 큰 만큼 향후 안정적인 로열티 매출의 발생으로 신약개발사업 안정화에도 도움이 될 것"이라고 전망했다.