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FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신속 승인을 보류했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 스펙트럼은 F

2022-11-28 17:00
카이스트 등 국내 연구팀, 착용 가능 OLED로 소아 황달 치료 기술 개발

카이스트 등 국내 연구팀이 개발한 착용 가능한 OLED가 신생아 황달 치료에 효과를 낸 것으로 확인됐다. 카이스트(총장 이광형)는 최경철 전기및전자공학부 교수 연구팀이 을지대학교 병원(김승연 교수, 임춘화 교수), 가천대학교(전용민 교수), 선문대학교(권정현 교수)와의 공동 연구를 통해 실제 직물 기반의 웨어러블 청색 OLED를 개발하고, 황달 질환을

2022-11-22 13:40
SK플라즈마, 알부민ㆍ리브감마 터키 진출…700억 매출 기대

SK플라즈마는 최근 터키 보건부가 혈액제제 의약품 알부민과 리브감마 제품에 대한 판매를 승인했다고 12일 밝혔다. 알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장 분획 제제고, 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장 분획 제제다. SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 터키 파트너사를 통

2022-10-12 09:00
이수앱지스, 파브리병 치료제 임상 2상 논문 SCI급 국제 학술지 게재

이수앱지스는 서울아산병원 이범희 교수 등이 참여한 파브리병 치료제 ‘파바갈’의 임상 2상 결과에 대한 논문이 SCI급 국제 학술지 ‘메디슨(Medicine)’ 최신호에 실렸다고 6일 밝혔다. 이 논문은 2012년 파브리병 환자를 대상으로 ‘파바갈’의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 실시된 임상 2상 시험에 대한 결과와 평가에 관한 것이다. 22주간 실

2022-10-06 16:54
치매 조기진단 시대 열릴까…K진단키트가 ‘희망’

매년 9월21일은 세계보건기구(WHO)가 정한 ‘세계 알츠하이머의 날’이자, 국내에서는 ‘치매 극복의 날’이다. 고령사회를 넘어 초고령사회로 나아가면서 대표적인 노인성 질환인 치매 환자는 갈수록 증가하는 추세다. 이에 따라 치매 치료 시장은 물론 치매 진단 시장도 동반 성장하고 있다. 보건복지부가 펴낸 대한민국 치매현황 보고서에 따르면 2020년 기준

2022-09-21 07:00
GC녹십자·SK플라즈마 ‘혈액제제’ 등에 업고 실적 고공행진

국내 혈액제제 시장이 최근 2년 급성장하면서 관련 의약품을 생산하는 제약기업 실적도 함께 상승했다. 혈액제제는 사람의 혈액에서 뽑아낸 여러 성분으로 만든 의약품으로, 대표적인 것이 출혈성 쇼크에 사용되는 알부민이다. 혈액성분제제와 혈장 속 단백질을 분리한 혈액분획제제 등이 있으며, 식품의약품안전처 기준 상 바이오의약품으로 구분된다. 7일 식약처와 한국제약

2022-09-07 16:18
고춧잎으로 혈당 조절…농진청, 잎 전용 품종 '원기2호' 개발

잎의 혈당 억제 성분을 극대화한 고추 품종이 개발됐다. 열매는 일반 고추처럼 먹을 수 있어 농가의 새로운 소득 작목이 될 전망이다. 농촌진흥청은 잎에 혈당을 떨어뜨리는 성분이 많은 잎 전용 고추 품종을 개발했다고 20일 밝혔다. 당뇨병 치료제 중 하나인 '알파글루코시데이즈 인히비터(AGI)'는 탄수화물을 흡수하는 효소인 알파글루코시데이즈를 막아 혈

2022-07-20 14:47
화물연대 파업 1주일째…무협 “생산중단ㆍ선적차질 피해 속출”

민주노총 화물연대 총파업 관련 애로사항이 화주들로부터 잇달아 접수되고 있다. 14일 한국무역협회에 따르면 총파업 1주일째인 전날 오후 6시까지 애로사항 236건이 접수됐으며 이 중 수출 관련이 151건(64.0%)으로 집계됐다. 수출 관련 애로사항 가운데 납품 지연이 63건(26.7%)으로 가장 많았고 이어 선박 선적 차질 51건(21.6%), 위약금

2022-06-14 10:43
비비비, 전립선암 특이항원 진단키트 유럽 의료기기인증 획득…“매출 확장의 교두보로 삼을 것”

시스웍이 자사 최대주주인 비비비의 전립선암 특이항원 진단키트 ‘MARK-B™ PSA test cartridge’가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 27일 밝혔다. 시스웍 측은 “진단키트 MARK-B는 한 손으로 휴대할 수 있는 장비로 자성나노입자와 전기화학센서를 이용해 생체시료 내에 극미량으로 존재하는 바이오마커(생체표지자)

2022-05-27 14:38
피플바이오, 20억 규모 알츠하이머 검진키트 공급계약…주가 반등 촉매될까

코스닥 상장사 피플바이오가 20억 원 규모의 알츠하이머 검진키트 공급계약을 따내 주가 반등의 촉매가 될 수 있을지 주목된다. 피플바이오는 26일 한울바이오와 19억9500만 원 규모의 알츠하이머 검진키트 공급계약을 체결했다고 공시했다. 작년 연결 매출 대비 345.7%에 해당하는 규모이며 계약기간은 올해 연말까지다. 검진키트는 이달부터 12월까지 매

2022-04-26 14:24
국내 의료진, 혈액 이용 안전한 ‘천식 진단키트’ 개발

국내 의료진이 코로나19를 포함한 다른 감염병 위험 없이 혈액을 이용 안전하게 천식을 진단할 수 있는 진단 키트 개발에 성공했다. 순천향대부천병원 호흡기알레르기내과 장안수 교수 연구팀은 최근 환자 혈액에서 분리한 천식 바이오마커 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 이용 천식 및 증상 악화를 진단하는 키트를 개발해 국제 특허(PCT)를 출원했다고 25일 밝혔다

2022-04-25 15:45
메드팩토, 국내 대학병원과 ‘암 진단키트’ 공동연구

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 연세대 강남세브란스병원, 순천향대학교 부속 서울병원과 혈액으로 암을 진단할 수 있는 진단키트에 대한 공동연구를 진행한다고 7일 밝혔다. 김성진 메드팩토 대표는 BAG2가 삼중음성유방암(TNBC)의 암 재발 및 전이에 영향을 미친다는 것을 세계 최초로 규명했다. 정상인보다 유방암 환자의 혈액 내 종

2022-04-07 11:30
EDGC, 일반·중화항체 동시 신속진단키트 수출허가 획득

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 신속 진단키트 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 승인 제품은 항원·항체반응 진단법으로 결과분석 장비가 필요 없는 면역크로마토그래피법을 이용해 임신테스트기와 같은 카트리지 방식으로 10~15분 이내에 코로나19 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있다. 안철수 대통령직인

2022-04-01 16:08
한독 "레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 美1b상 긍정적 결과"

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.) 'RZ402'의 미국 1b상 다회용량상승연구(MAD)에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 한독은 레졸루트가 RZ402의 1일 1회 경구 투여에 대한 가능성을 재확인해 올해 하반기 2단계 임상에 돌입할 계획이라고 23일 밝혔다. RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위

2022-02-23 14:21
JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU

JW생명과학의 자회사 JW바이오사이언스는 정밀진단 전문기업 마이크로디지탈과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6’의 성공적인 개발 및 출시를 위한 업무제휴 협약서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 MOU에 따라 JW바이오사이언스는 마이크로디지탈과 공동 개발한 제이웰릭스Q6의 전 세계 독점 판매 권한을 확보했다. 또 제이웰릭스Q6에 장착하는 진단 카

2022-02-14 11:29
새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈

국내 제약 바이오 업체가 미국 진출에 박차를 가하고 있다. 업계에서는 연내 적어도 국신 신약 4개 이상이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻을 것이라는 전망이 나온다. 4일 제약바이오 업계에 따르면 올해 국내 주요 신약 파이프라인 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 관련 이벤트 4건, 임상 3상 2건, 임상 2상 14건 등의 후기 임상 결과 발표가 예정

2022-01-04 11:29
남아공 연구진 “화이자 백신 2회 접종, 오미크론 예방효과 22.5% 그쳐”

남아프리카공화국 연구진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 변이 오미크론에 대한 화이자 백신의 2회 접종 감염 예방 효과가 22.5%에 그친다는 연구 결과를 내놨다. 11일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 남아공 더반에 있는 아프리카 보건연구소(AHRI)의 알렉스 시걸 소장은 이번 주 앞서 발표한 소규모 연구 결과에 대한 추가 데이터를

2021-12-12 09:56
“오미크론, 화이자 백신 면역항체 40분의 1로 낮춰...부스터샷 필요”

남아공 연구진, 화이자 접종 완료자 샘플 초기 연구 결과부스터샷 필요성 커질 듯 화이자 백신의 면역력이 기존 다른 변이보다 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 변이 오미크론에서 낮아진다는 연구결과가 나왔다. 즉 오미크론이 화이자 백신으로 형성된 면역에 대해 일부 회피 능력이 있다는 것이다. 이에 따라 화이자 접종자들의 부스터샷(추가접종)

2021-12-08 08:29
SK플라즈마, 국내 최초로 싱가포르 혈액제제 국가 입찰 성공…‘6년간 독점 공급’

싱가포르 사업 규모가 총 2300만 달러 추산…글로벌 사업 가속화 SK디스커버리 자회사 SK플라즈마가 국내 최초로 싱가포르 국가 사업 에 전량의 혈액제제를 6년간 독점 공급한다. SK플라즈마는 싱가포르 보건당국(HSA)의 혈액제제 국가 입찰에서 싱가포르 당국이 공급하는 물량 전량을 위탁생산하는 사업자로 선정됐다고 21일 밝혔다. 국내 제약·바이오

2021-10-21 10:55
코로나 백신·치료제 기대감에 고개드는 헬스케어 ETF

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 장기화되면서 올들어 헬스케어와 바이오 업종은 부진을 면치 못했다. 하지만 최근 정부가 관련 업종에 대한 지원방안을 내놓고 코로나19 백신과 치료제에 대한 기대감이 나오면서 관련 ETF(상장지수펀드)의 수익률도 나아지는 모습을 보이고 있다. 9일 한국거래소에 따르면 KRX 헬스케어 지수는 7~8월 두달 동안

2021-09-09 14:35

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