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[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...

2024-01-27 07:00
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다....

2024-01-26 09:46
나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가 취득

나이벡이 아세안 국가 중 의료기기 시장이 가장 크다고 평가받는 태국에서 4번째 골재생 바이오 소재 품목허가를 획득했다. 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 태국 식약청으로부터 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 ‘OCS-B Collagen’에 대한 품목허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 나이벡은 이미 싱가포르와 말레이시아에서 품목허가를 획득해 판매...

2024-01-25 13:50
췌장 대신 혈당 지킨다…'연속혈당측정기' 국내 제약업계 주목

휴온스는 지난해에만 '휴듀오(성분명 디파글리플로진·메트포르민)' '휴시가(성분명 디파글리플로진프로판디올수화물)', '휴글리아엠(시타글립틴·메트포르민)', '휴시글로(다파글리플로진·시타글립틴)' 등 당뇨병 치료제 9개 품목을 허가받으며 당뇨병 사업을 강화했다. 현재 비만 및 당뇨병 치료 후보물질인 ‘HLB1-015’에 대한 특허 출원을 완료하고...

2024-01-24 05:00
동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”

동국제약은 이번 품목허가가 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 ‘인사돌’이 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다고 설명했다. 김남윤 대한치주과학회 부회장은 “스위스는 제약 강국일 뿐만 아니라 세계적인 치과대학은 물론 유수의 치과 관련 회사들도 본사를 둔 선진국”이라며...

2024-01-23 09:50
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며, 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매로 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 솔리리스는...

2024-01-22 08:59
휴젤 “2024년 적응증·신제품·해외 시장 확대 목표”

2023년 주요 성과 리뷰를 시작으로 2024년 사업 목표와 품목별·국가별 핵심 전략을 공유했다. 휴젤은 올해 국내 메디컬 에스테틱 시장 리더십 유지 및 글로벌 진출 고도화를 목표로 영업마케팅 효율성을 극대화한다는 계획이다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’는 최신 트렌드에 부합하는 학술 프로그램을 제공하고, 용량별 시술 가이드도 마련한다. 신성장동력...

2024-01-22 08:41
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

일동제약이 일본 시오노기제약으로부터 도입한 코로나19 치료제 조코바를 국내 제조·판매 품목허가로 변경한 것도 변수다. 조코바는 시오노기가 개발한 코로나19 치료제로, 일동제약이 국내 허가신청과 판매 권리는 갖고 있다. 일동제약은 2022년 조코바의 긴급사용승인을 추진하고 정식 품목허가까지 신청했지만, 허가를 받지 못한 채 1년이 흘렀다. 이에 수입...

2024-01-22 05:00
GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

“미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면 혜택 및 시판 허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.

2024-01-19 11:03
동성제약, ‘코스메위크 도쿄’ 참가…‘이지엔’, ‘랑스’ 선보여

올해 하반기 본격적으로 돈키호테, 큐텐(Qoo10) 등 유명 온오프라인 채널을 통해 자사의 제품을 선보일 예정”이라고 말했다. 한편, 동성제약은 기존에 까다롭다고 알려진 일본 후생노동성 의약외품 외국 제조업자 인증을 취득해 염모제 수출에 앞장서고 있다. 현재 개별 염색 및 탈색약 제품 품목허가 승인 작업을 마무리하고 있다.

2024-01-18 09:10
알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정

알테오젠도 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 발맞춰 연구산출물의 체계적 품질 관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질 본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하는 등 전사적인 노력을 기울이고 있다. 한편 알테오젠은 히알루로니다제 단독 제품 테르가제의 품목허가 승인을 기대 중이다. 회사는 2022년 2월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

2024-01-18 08:54
"한미약품, 'MASH 모멘텀' 기대…파이프라인 가치 부각"

이 연구원은 “2024년 연결 매출액과 영업이익을 각각 전년 대비 6.7%, 11.7% 오른 1조5829억 원과 2385억 원으로 추정한다”며 “로수젯 등 주요 품목의 매출 고성장세가 지속되는 상황”이라고 분석했다. 이어 “북경한미도 중국 내 침투 확대와 제품 라인업 확대를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 전망”이라며 “계절적 성수기와 국내와 마찬가지로 호흡기...

2024-01-18 08:38
LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌

지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 LG화학의 ‘젤렌카’가 가장 후발주자다. 앞서 셀트리온은 2022년 ‘유플라이마’를, 삼성바이오에피스는 2021년 ‘아달로체’를 각각 국내 출시했다. 국내 개발 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 가격 경쟁력으로 승부를 걸고 있다. 펜제품 40㎎ 용량 기준 휴미라의 보험상한가는 28만8019원이지만...

2024-01-16 13:30
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 유럽 30개국 진출…시장 확대 가속화

휴젤은 2022년 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 의견을 받은 이후, 같은 해 3월 프랑스와 오스트리아에 처음 선적하며 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장 출시에 성공했다. 이번 허가 획득으로 휴젤은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 빅5를 포함 유럽 30개국 진출을 성료하며 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다. 유럽은...

2024-01-16 09:10
시장 입지 강화 위한 ‘적과의 동침’…국내 제약사 ‘코프로모션’ 강화

코프로모션 대상 품목은 케이캡 전 제품(케이캡정·케이캡구강붕해정)과 카나브 제품군 4종(카나브·듀카로·듀카브·듀카브플러스)이다. 양사는 카나브와 케이캡 모두 연간 1000억 원 이상의 매출액을 내는 만큼 시장 지배력을 더 강화할 수 있을 것으로 기대한다. SK바이오팜은 동아에스티와 손을 잡았다. 양사는 이달 4일 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 한국 및 동...

2024-01-16 05:00
메디웨일, ‘닥터눈 CKD’ 식약처 임상시험 계획 승인

최태근 메디웨일 대표는 “이번 ‘닥터눈 CKD’의 임상시험 계획 승인을 시작으로 올해 3분기에 식약처 품목허가 획득을 목표로 하고 있다”며 “환자에게는 만성콩팥병의 위험을 조기에 예측하고 위험인자를 관리해 투석 등 중증 치료를 예방하는 결정적인 역할을 하는데 기존의 검사 방식보다 접근성, 편의성이 크게 향상됨은 물론 저렴한 검사 비용과 단시간...

2024-01-15 09:12
“동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”

올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.

2024-01-15 08:05
대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나

최근 메디톡스는 식약처에 ‘뉴브이’ 품목 허가를 신청하며 대웅제약 독주 시장에 참전을 선언했다. 메디톡스가 신청한 적응증은 ‘중등증 및 중증 턱밑 지방 개선’으로 브이올렛과 동일하다. 다만 성분은 ‘콜산’으로, 데옥시콜산 성분 주사제보다 계면 활성이 낮아 통증, 부종, 멍, 색소 침착 등 이상 반응이 적다는 것이 회사 측 설명이다. 메디톡스는 올해...

2024-01-15 05:00
“해외진출 시 가장 큰 장벽은 국가별 인허가‧해외 바이어 확보”

개국으로 품목도 다양해지고 있다. 그러나 다수의 기업이 글로벌 진출을 염두에 두고 있음에도 여전히 해외 진출을 하는 데 어려움을 겪고 있다. 한국의약품수출입협회가 ‘의약품 수출 애로사항 및 지원 필요사항 파악’을 위해 실시한 설문조사에 따르면 국가별 인허가 등 규제제도와 해외 바이어 발굴이 의약품 수출 시 가장 큰 걸림돌로 나타났다. 또 선진시장...

2024-01-11 16:01
살아남는데 이유 있다…K바이오 초석된 벤처 ‘생존법’ [스페셜리포트]

회사 측에 따르면, 257명을 대상으로 진행한 테르가제 품목허가 임상시험에서 안전성이 확인됐다. 2030년까지 매출 1000억 원이 목표다. 창업 당시 사업 성과 바탕, 신사업으로 영토 확장 서정선 서울의대 교수는 1997년 창업한 마크로젠은 유전체 분석 서비스를 주요 사업으로 성장했다. 2000년 3조 원가량이 들던 유전자 검사는 현재 10만 원 내외로 낮아져 누구나...

2024-01-08 05:00

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