임상시험용의약품

검색결과 총259건

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[BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"

유바이오로직스는 지난 1월 식약처로부터 EuRSV의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 이어 3월 고려대구로병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상참여자 3명에게 첫 투여를 시작하게 됐다. 이번 임상에서 유바이오로직스는 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 의약품인 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별...

2024-05-09 11:21
휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZETM 의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다”며 “오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 2027년 9월 만료될 예정”이라고 밝혔다....

2024-04-29 08:53
비욘드셀, 동물세포실증지원센터 ‘맞손’…국내 바이오의약 산업 강화

동물세포실증지원센터는 2020년 말 경상북도 안동시 경북 바이오 산업단지 내에 설립돼 글로벌 수준의 GMP(우수제조기준) 생산 기반을 갖추고 동물세포 기반 백신·바이오 의약품의 비임상 및 임상시험용 뿐만 아니라 상업용 생산도 지원하고 있다. 김상정 비욘드셀 사장은 “동물세포실증지원센터와 협약을 통해 CDMO 사업과 바이오의약 필수 소재 국산화에 함께해...

2024-04-26 09:57
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”며 “향후 환자들의...

2024-04-01 09:23
삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 에피스클리 출시에 앞서 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”고...

2024-04-01 09:04
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용...

2024-03-23 05:00
지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업

이로써 지오영은 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장하게 됐다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전 과정을 수행한다는 내용을 골자로 하고 있다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은...

2024-03-22 09:19
[신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’

임상시험에 대한 적절한 통계 방법을 디자인하며, 약물감시 담당자(Pharmacovigilane Associate, PVA)가 임상시험용 의약품에 대한 안전성을 계속 추적하고 관찰한다. 그러나 이 또한 일부일 뿐이다. 저자는 ‘3부 직무별로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서 CRA에 더해 잘 알려져 있지 않았던 RA, QAA, STAT, PVA, MW의 5개 임상시험 직무를 자세히 풀어서...

2024-02-15 09:57
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다. 정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 맞는 제품”...

2024-01-22 08:59
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경

면역세포치료제 기업 바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A의 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조원 변경을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라...

2024-01-17 11:10
파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결

인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다. PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI...

2024-01-16 09:17
GC셀, 케이더블유바이오와 위탁개발생산 계약 체결

지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △첨단바이오의약품 원료 생산 △각종 세포 생산 서비스 △첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 첨단바이오의약품 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질/분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다. 특히 15년 이상...

2024-01-08 14:54
[특징주] 에스바이오메딕스, 파킨슨병 대상 ‘배아줄기세포 세포치료제’ 뇌이식 성공...TED-A9 치료제 사용 부각

이식한 임상시험용 의약품은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 중뇌 도파민 신경전구세포다. 이식 대상은 파킨슨병 진단을 받은지 5년 이상 지났으며 약물치료를 받았지만 효과가 떨어지거나 이상운동증 등 부작용을 보인 환자다. 세브란스병원에 따르면 저용량, 고용량 각각 3명을 대상으로 투여 완료했으며 용량별로 3명씩 추가 선발해 이식술의 안전성과 효과를...

2023-12-20 09:20
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

차세대 신약개발 플랫폼으로는 메신저리보핵산(mRNA)을 선택했다. mRNA 독감백신과 희귀질환인 숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD) 치료제를 개발하고 있다. 또한, 전남 화순 백신 공장에 파일럿 규모의 mRNA 생산시설을 구축해 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 위탁생산(CMO) 사업까지 영역을 확장할 계획이다.

2023-12-19 05:00
셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청

선정 제외 기준에 적합한 시험대상자에게 3주 간격 총 6회 정맥주사로 투여하고, 추적관찰기간은 마지막 시험대상자의 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 12개월이다. 두경부암은 뇌와 안구 등을 제외한 두부(Head)와 경부(Neck)에서 발생하는 각종암으로 발생 빈도와 사망률이 증가하는 추세다. 보건복지부 암등록통계에 따르면 5년 유병자 수는...

2023-12-18 13:34
[제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外

준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, 회사는 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을 확장할 계획이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖춰 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)...

2023-12-02 06:00
[BioS]GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축

회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을 점차 확장해 나갈 계획이다. GC녹십자는 지난해 아퀴타스 테라퓨틱스(Acuitas Therapeutics)와 지질나노입자(LNP)...

2023-11-30 12:15
GC녹십자, mRNA 생산시설 구축…사업 본격화

회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을 확장할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제 mRNA 플랫폼 기술 확보...

2023-11-30 10:53
지오영, ‘임상시험용 의약품’ 배송 본 궤도 진입

지오영은 2022년 10월부터 글로벌 제약사인 아스트라제네카의 국내 임상시험용 의약품의 보관·배송사업을 수행하고 있다. 지오영 임상의약품 사업은 고객사의 임상의약품을 입고, 보관하고 각 임상시험센터로 배송을 진행한다. 또 임상시험이 종료된 의약품을 회수하고 보관하는 업무도 수행한다. 이 밖에 임상시험을 위한 의약품 라벨링, 임상대조약 구매 대행, 시험...

2023-10-20 09:29
제약산업의 큰별 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 타계

또 1991년 최초로 합성한 아드리아마이신 유도체 항암제 DA-125는 1994년 보건복지부로부터 국내 최초 임상시험용 의약품으로 승인받아 국내 신약개발을 앞당기는 계기가 됐다는 평가를 받았다. 이어 2006년 글로벌 신약 개발 신경영 선포를 통해 “우리 회사의 사회공헌은 신약 개발”을 선언하고, 동아쏘시오R&D센터를 준공하며 동아쏘시오그룹의 신약개발...

2023-10-03 16:21

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