큐라티스, 오송바이오플랜트 EU-GMP QP실사 완료

다음 주부터 인벤티지랩 장기지속형 주사제 임상시험용 의약품 생산 돌입

▲큐라티스 오송 바이오플랜트 전경 (사진제공=큐라티스)

큐라티스는 자사의 오송바이오플랜트가 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 책임자(QP)의 현장실사를 순조롭게 마쳐 유럽 임상시험용 의약품 공급이 가능하게 됐다고 11일 밝혔다.

이번 EU-GMP QP 현장실사는 유럽 임상시험용 의약품 생산을 위한 적합성을 확인하기 위한 절차로, 큐라티스는 올해 1월 말 실사를 성공적으로 완료했다. 이를 통해 큐라티스 오송바이오플랜트는 유럽 지역 임상시험에 필요한 의약품을 공급할 수 있는 생산시설 기반을 확보했다.

이번 성과는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) cGMP 수준의 임상시험용 의약품 공급 승인을 받은 데 이어 이뤄진 것으로, 글로벌 규제 기준에 부합하는 의약품 생산 및 품질관리 역량을 다시 한번 입증했다는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

큐라티스는 인벤티지랩 위탁개발생산(CDMO) 설비 구축 완료에 따라 시운전을 성공적으로 종료하고 생산준비에 돌입했다. 인벤티지랩과 IVL3003(치매 치료제), IVL3021(비만 치료제), IVL3024(당뇨 치료제) 등 주요 파이프라인의 임상시험용 의약품 공급 단가를 협의 중이며, 다음 주부터 본격적인 생산을 시작할 예정이다.

인벤티지랩의 장기지속형 주사제 플랫폼 사업화를 논의 중인 외부 고객사들의 CDMO 생산설비에 대한 현장실사도 성공적으로 진행 중이다. 유럽에 본사를 둔 제약사와 국내 바이오 기업이 오송바이오플랜트를 방문해 인벤티지랩의 장기지속형 주사제 플랫폼 기반 생산설비와 품질 시스템을 직접 점검했으며, 플랫폼 적용 및 생산 협력과 관련한 후속 절차를 협의 중이다.

김성준 큐라티스 대표는 “이번 EU-GMP QP 현장실사 통과와 글로벌 고객사의 현장 실사는 오송바이오플랜트의 글로벌 수준 생산 역량을 확인받은 의미 있는 성과”라며 “인벤티지랩과 함께 구축한 CDMO 생산 인프라를 기반으로 양사의 협력 관계를 더욱 공고히 하고, 장기지속형 주사제 플랫폼 기반 파이프라인의 사업화에 박차를 가할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

큐라티스는 향후 글로벌 규제 기준을 충족하는 바이오의약품 생산기지로서 경쟁력을 강화하는 한편 인벤티지랩과의 전략적 협력을 통해 CDMO 사업 확대와 글로벌 사업화 기반을 지속해서 확대해 나갈 계획이다.