위해성평가 - 이투데이

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한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”

기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 여부를 검증하고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하기 위해서는 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다. 이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다....

2024-04-22 13:42
바이엘 코리아, 지구의날 맞아 ‘글륏 포 그린’ 플로깅 캠페인

3가지 목표에 주력해 지속가능한 지구를 만들기 위해 노력하고 있으며, 환경 보호와 기후변화 대응을 위해 2030년까지 탄소중립화(carbon neutral) 비즈니스 실현을 목표로 하고 있다. 그뿐만 아니라 글로벌 지속가능성 평가기관인 탄소정보공개프로젝트(Carbon Disclosure Project)의 기후 변화 대응 기업평가에서 6년 연속 최고등급인 A 리스트(2023년 기준)에 포함됐다.

2024-04-22 09:43
서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득

한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

2024-03-14 09:53
아토피 등 환경성질환 앓는 취약계층 어린이, 진료비 부담 없어진다

아동복지서비스 시설인 ‘지역아동센터’를 규모에 관계 없이 건축물석면조사 대상인 법정관리시설로 지정하고 '석면 위해성평가 컨설팅 사업'과 '석면 위해성평가 관리 전산시스템' 개편 등 석면 관리도 강화한다. 어린이용품 안전망 구축을 위해선 어린이용품 환경유해인자 관리체계 개편 방안을 마련하고, 위해 어린이용품을 사업자가 자발적으로 회수할 수 있는...

2024-02-07 14:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)

지정 △화학물질 위해성평가 결과 공개 △‘바이오가스법’ 하위법령 제정 시행 △탄소중립 실천, 2년 만에 100만명 참여 △4등급 경유차 조기폐차 최초 시행, 수요계층 호응도 높아 △도시침수 걱정 없는 안전한 하수도 정비 체계 구축 ◇고용노동부 26일(화) △노무제공자 표준계약서 발표 △노사법치주의 확립으로 안정적 노사관계 구축 27일(수) △고용부...

2023-12-25 08:29
모다모다 블랙샴푸 THB 성분, 유전독성 가능성 배제 못해…식약처 사용금지 추진

유럽소비자안전성과학위원회(SCCS) 및 유럽연합(EU) 보고서, 식약처 위해평가 보고서 및 관련 기업이 제출한 자료 등을 종합 검토한 결과 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 게 검증위의 판단이다. 검증위는 “독성기준값을 결정할 수 없는 만큼 인체 노출에 대한 안전 기준을 설정할 수 없다”며 “예방적 차원에서 화장품 원료로 사용을 금지하는 것이 타당하다”고...

2023-12-07 10:49
[BioS]오가노이드, 젠큐릭스와 '유전체 분석' 공동연구 계약

그 동안 신약개발 과정에서 후보물질의 유효성을 확인하거나 각종 생활화학 물질의 위해성을 평가하기 위해 동물실험을 진행했으나, 종간 반응에서 차이가 있어 인체에서의 정확한 반응을 예측하기 어려운 한계가 있었다. 유종만 오가노이드사이언스 대표는 “제약시장 내에서 항암제가 차지하는 비중이 큰 만큼 ODISEI_onco에 대한 수요가 증가할 것으로...

2023-12-05 15:23
삼성바이오에피스, 과기정통부 ‘LMO 안전관리’ 우수기관 선정

정부는 LMO의 잠재 위해성 관리 및 생물다양성 보호를 위해 2008년부터 LMO법에 따라 관련 연구 시설들을 관리하고 있다. 김경아 삼성바이오에피스 개발본부장 부사장은 “그동안 임직원들이 안전하게 일할 수 있는 환경을 조성한 결과를 인정받아 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 안전한 근무 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편...

2023-11-26 09:56
중소기업계 “화평법ㆍ화관법 합리적 개선해야”

이때 유해성정보와 위해성 평가보고서를 제출해야 하며, 물질당 3~4개월의 기간과 수천만 원의 비용이 소요된다. 업계는 염안료 등 소량 다품종 화학물질 취급업종의 부담이 심각하다고 지적한다. 화관법도 유독물질 지정 시 유해성과 취급량에 관계 없이 획일적인 관리기준이 적용돼 중소기업의 규제 이행 부담이 심각하다고 강조했다. 중기중앙회는 환노위에 계류...

2023-11-07 14:04
강스템바이오텍-세라트젠, ‘췌도 오가노이드 기반 당뇨병 세포치료제 개발’ MOU

기존에는 오가노이드 분화를 위해 쥐의 암세포 유래 제품을 사용했기 때문에 면역거부반응 및 감염과 같은 위해성 문제가 발생할 수 있어 인체 적용 치료제 개발의 난제로 지적돼 왔다. 회사는 “이번 협력을 통해 쥐의 암세포 유래 물질 대신 리제닉스를 활용해 해당 문제점을 해결, 신속한 임상시험 진입을 추진할 것”이라고 밝혔다. 강스템바이오텍은 정상에 가까운...

2023-11-02 15:28
강스템바이오텍-세라트젠, 췌도 오가노이드 기반 당뇨병 세포치료제 개발 ‘맞손’

기존에는 오가노이드 분화를 위해 쥐의 암세포 유래 제품을 사용했기 때문에 면역거부반응 및 감염과 같은 위해성 문제가 발생할 수 있어 인체 적용 치료제 개발의 난제로 지적돼 왔다. 이에 회사측은 금번 협력을 통해 쥐의 암세포 유래 물질 대신 Regenix®를 활용해 해당 문제점을 해결, 신속한 임상시험 진입을 추진할 것이라고 전했다. 강스템바이오텍은 정상에...

2023-11-02 15:07
오가노이드사이언스·KTR헬스케어연구소, 동물대체시험 솔루션 개발 협력

신약 개발 과정에서 후보 물질의 유효성을 확인하거나 각종 생활 화학 물질의 위해성을 평가하기 위해 동물실험이 사용됐지만, 종간 반응 차이로 인해 인체에서의 정확한 반응을 예측하기 어려운 문제가 있다. 또 최근 전 세계에서 동물실험을 규제하는 정책이 발표되면서 동물대체 시험법 개발의 필요성이 대두되고 있다. 동물대체시험은 동물을 사용하지 않는...

2023-10-30 17:14
깨끗한 동북아 위해 한·일·중 한자리에…3국 환경과학원, 연구 협력 강화

지역의 위해성 평가 노출계수'를 주제로 각국의 연구 성과를 공유하는 한편, 물 환경, 대기, 환경보건, 기후변화 등 중점협력 연구 분야의 추진 상황을 점검하는 논의가 진행된다. 금 원장은 "이번 환경과학원장회의는 지난 20년간 3국 간 연구 협력 성과를 되짚어 보는 자리가 될 것"이라며 "앞으로도 동북아시아의 깨끗한 미래환경을 위해 3국 간...

2023-10-30 12:00
정부, 선진국 대비 엄격한 토양 내 불소 규제 완화 추진

이에 환경부는 인체·환경에 위해가 없는 범위 내에서 국제 수준에 맞게 새로운 우려 기준안을 2024년 상반기까지 마련할 것을 권고했다. 또 중장기적으로 선진국과 같이 부지별 실정에 맞게 토양오염을 관리하는 위해성 평가제도 중심 정화체계로 전환을 추진할 것을 주문했다. 규제심판부의 권고는 해외 선진국 사례, 우리나라의 지질특성 등을 종합고려할 때...

2023-09-25 13:58
모기향 살충제 물질 '알레트린' 안전성 재검증…"EU서 최종 불승인"

그러나, 알레트린이 광분해산물의 위해 가능성을 이유로 EU 소속 유럽화학물질청(ECHA)에서 최종 불승인됨에 따라 정부가 EU의 평가 결과 검토와 향후 대응 방안에 나선 것이다. 관리위원회는 EU에서 알레트린의 광분해산물의 위해성평가에 적용한 평가 방법(TTC방식)에 과학적인 한계가 있어 추가적인 안전성 검증이 필요하다고 의견을 모았으며, 구체적인 검증...

2023-07-03 06:00
‘제로의 역습’ 인공감미료, 과연 안전할까 [이슈크래커]

있지만, 위해성 관련 논란도 꾸준히 제기돼 온 게 사실입니다. 위험을 확정 짓기엔 더 많은 연구가 필요하고, 당장 인간 신체에 위해를 가하는 것은 아니기에 섭취를 금지해야 할 필요는 없는 것으로 보입니다. 그러나 WHO가 강조했듯 인공감미료를 절대적인 건강 대안으로 여기면서 무분별하게 섭취하는 것은 경계해야 하는데요. IARC가 등급 평가와 함께 아스파탐의...

2023-06-30 16:08
한화진 환경부 장관 "4대강 사업으로 수질지표 개선 연구 결과 믿어"

취임 1주년 기자 간담회…"지난 정부 보 해체 결정 과학 기반했다고 보기 어려워""용산 어린이 정원, 환경부 장관으로서 위해성 없다고 말할 수 있다" 대한민국의 환경 수장이 4대강 사업으로 수질지표가 개선됐다는 연구 결과를 믿는다고 공식적으로 밝혔다. 한화진 환경부 장관은 9일 정부세종청사에서 열린 취임 1주년 기자간담회에서...

2023-05-10 10:00
산학연 한목소리 “국가 주도 동물대체시험 확대돼야”

오승민 호서대학교 교수가 좌장으로, 서정관 국립환경과학원 위해성평가연구과 과장, 김종극 한국환경공단 신뢰성 보증부 과장, 유오종 농촌진흥청 국립농업과학원 독성위해평가과 과장, 이윤숙 식품의약품안전평가원 특수독성과 과장, 고상범 KTR 동물대체임상센터 센터장, 박상희 켐토피아 대표, 이수현 바이오솔루션 책임연구원, 김배환 한국동물실험대체법학회...

2023-05-03 11:04
2030 화학안전과 동물복지 실현을 위한 국회 토론회 열린다

종합토론에는 ‘환경부 및 관계 부처의 효율적인 동물대체시험 R&D 지원과 대체시험 자료 활용 실현 방향’을 주제로 서정관 국립환경과학원 위해성평가연구과 과장, 김종극 환경공단 신뢰성 보증부 과장, 유오종 농촌진흥청 국립농업과학원 독성위해평가과 과장, 고상범 KTR 동물대체임상센터 센터장, 박상희 켐토피아 대표, 이수현 바이오솔루션 책임연구원...

2023-04-24 17:52
식약처, 유해물질 52종 대상 인체 위해성 평가 본격 실시

아울러 미국, EU 등으로 구성된 국제 규제기관 컨소시엄(APCRA)에 참여해 한국형 스마트 위해성 평가 모델의 글로벌 스탠다드화와 차세대 위해성 평가기술 개발을 위해 적극적으로 협력하고, 학계나 산업계에서 위해성 평가 자료를 활용해 유해물질 노출 저감기술, 평가기술 등을 개발할 수 있도록 공공데이터 포털(Open-API)에 자료를 공개하기로 했다. 오유경 식약처...

2023-04-06 11:19

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