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GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 승인

GC녹십자는 자사의 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 치료제로 월 1회 투약한다. 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란

2026-05-07 09:15
정부 "주사기 수급 안정 추세로 전환⋯의료제품에 원료 우선 공급"

정부가 주사기와 약 포장지 등 의료제품 수급 상황에 안정 추세로 전환됐다고 평가했다. 향후 의료제품 생산에 플라스틱 원료를 우선 공급하는 방향으로 수급 불안에 대응할 예정이다. 보건복지부 등 관계부처는 7일 ‘민생물가 특별관리 관계장관 전담반(TF)’ 회의에서 이 같은 ‘중동전쟁 대응 의료제품 수급·가격동향 및 조치사항’을 발표했다. 먼저 정부는 의원

2026-05-07 09:00
[BioS]GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 승인

GC녹십자(GC Biopharma)는 뇌실내투여(intracerebroventricular, ICV) 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 일본과 러시아에 이어 3번째로 획득한 해외 품목허가로, 회사측은 추가 국가진출도 지속적으로 추진하고 있다고 설명했다. 현

2026-05-07 08:48
[오늘의 IR] SK바이오사이언스ㆍ한화ㆍ에이피알 등

△CJ ENM, 2026년 1분기 경영실적 발표 △LG, 2026년 1분기 경영실적 설명 △SK텔레콤, 2026년 1분기 경영실적 발표 △케이티앤지, 2026년 1분기 경영실적 등 설명 △KG이니시스, 2026년 1분기 경영실적 발표 △콘텐트리중앙, 2026년 1분기 실적발표 △현대에버다임, 컨퍼런스콜 대응을 통한 당사에 대한 투자자의 이해도 제고 △한

2026-05-07 06:52
약국 90% 품은 바로팜 IPO…정책·경쟁 변수 속 밸류 시험대 [IPO 엑스레이]

[편집자 주] 국내 기업공개(IPO) 시장 문턱이 갈수록 높아지는 추세다. 과거처럼 ‘성장성’만으로 시장 선택을 받던 시대는 지났다. 투자자들은 이제 기술적 실체와 지속 가능한 재무 기반을 냉정하게 살핀다. 상장을 추진하는 기업들은 거시경제 불확실성 속에 실적과 성과를 입증해야 하는 시험대에 섰다. 본지는 상장을 앞둔 기업의 기술 경쟁력과 재무 건전성을

2026-05-06 17:34
[오늘의 주요공시] 두산에너빌리티ㆍ한화ㆍ카카오뱅크 등

△두산에너빌리티, 주식회사 정상시티파크와 부산광역시 명장공원 공동주택 신축공사 수주...5234억 규모 △스피어, 미국 글로벌 우주항공 발사업체와 특수합금 공급계약 체결...138억 규모 △유한양행, BridgeBio Pharma, Inc.와 심근병증 치료제 원료의약품(API) 공급계약 체결...559억 규모 △파두, 해외 Nand Flash Me

2026-05-06 17:32
‘평행선 달리는’ 삼성바이오 노사, 면담 불발…8일 재협상

삼성바이오로직스 노사가 임금 및 단체협약 갈등을 해소하기 위한 협상에 나섰지만 면담 방식 등을 둘러싼 이견으로 결국 무산됐다. 양측은 8일 고용노동부가 참여하는 노사정 테이블에서 재협상에 나선다. 6일 삼성바이오로직스에 따르면 이날 오후 3시부터 예정됐던 노사 대표교섭위원 간 1대1 면담은 진행되지 않았다. 회사 측은 면담 전날 노사 간 사전 통화

2026-05-06 16:53
[BioS]GC셀, 日서 ‘특정세포가공물 제조인증’ 최종획득

지씨셀(GC Cell)은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난해 말 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 통과한 이후 공식 승인된 것이다. 지씨셀은 자사의 세포치료제 제조시설과 품질관리체계가 일본 재생의료 규

2026-05-06 13:27
삼성바이오, 파업 중 불법행위 형사고발…“법과 원칙 따라 엄정 대응”

삼성바이오로직스가 노조 파업 과정에서 발생한 업무방해 등 불법행위에 대해 고소‧고발을 포함한 법적 대응에 나섰다. 6일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 이달 4일 파업 기간 중 생산 현장에 출입해 공정을 감시하며 조업을 방해한 노조원을 업무방해 혐의로 형사고발했다. 해당 노조원은 품질 담당자가 아님에도 타 부서 공정 구역에 출입해 임의로 감시 활동을

2026-05-06 10:27
[BioS]삼성에피스, ‘키트루다 시밀러’ 폐암 1상 “PK 충족”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 6일 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)로 진행한 임상1상 결과, 1차종결점인 약동학 지표(primary PK endpoint)에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개 국가에서 키트루다 바이오시밀러인 ‘S

2026-05-06 08:51
첨단바이오 ‘재생의료’ 시장 뜬다…국내 바이오텍 성과 속속

첨단재생의료 시장이 성장세를 보이면서 바이젠셀과 큐로셀 등 국내 바이오텍들의 사업이 실질적인 성과를 내고 있다. 치료 옵션이 제한적이었던 희귀·난치 암을 극복할 환자 맞춤형 치료제가 등장할지 주목된다. 5일 제약바이오 업계에 따르면 최근 국내 의료 현장에 첨단재생의료 활성화 기대감이 고조되고 있다. 첨단재생의료는 질병의 증상을 완화하거나 진행을 늦추는

2026-05-06 05:00
비대면진료 처방의약품 조제 약국 '앱'에서 확인 가능해진다

앞으로 비대면진료 처방의약품을 구매·제조 가능한 약국 정보를 비대면진료 애플리케이션(앱)에서 활용할 수 있게 된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 비대면진료 이용자의 편의를 높이고자 6일부터 비대면진료 처방의약품에 대한 약국별 구매·조제 정보를 비대면진료 중개업자(플랫폼)에 제공한다고 5일 밝혔다. 현재는 비대면진료를 받은 환자가 처방전을 들고 약국

2026-05-05 12:00
[BioS]에이프릴, 유한양행과 'SAFA' 개발 파트너십 "중단"

에이프릴바이오(APRILBIO)는 지난 2022년 체결한 유한양행(Yuhan)과의 공동연구개발 계약의 종료에 합의했다고 4일 공시했다. 해당 건은 에이프릴바이오의 융합단백질 기술과 유한양행의 항암표적 기술을 활용한 공동연구개발 계약이다. 계약금은 공개하지 않았으며, 반환의무가 없다. 지난 2022년 8월 에이프릴바이오는 유한양행과 바이오의약품의 반감기를

2026-05-04 17:38
대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’, 헬리코박터파일로리 제균 적응증 추가

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg’(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양

2026-05-04 17:08
HLB그룹, 글로벌 BD 수장에 양은영 사장 영입

HLB그룹이 글로벌 제약·바이오 사업개발(BD) 전문가인 양은영 사장을 영입하며 연구개발(R&D) 중심에서 사업화 중심으로의 전략 전환에 속도를 낸다. HLB는 양은영 전 차바이오그룹 최고사업책임자(CBO)를 HLB그룹 바이오사업개발부문장 사장으로 영입했다고 4일 밝혔다. 양 사장은 앞으로 HLB그룹의 주요 바이오 파이프라인을 중심으로 글로벌 기술수출

2026-05-04 14:20
[BioS]대웅제약, '펙수클루' 헬리코박터 제균 "적응증 확대"

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 기전의 3세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Fexuclue, fexuprazan hydrochloride)’의 헬리코박터 파일로리 제균(helicobacter pylori eradication)을 위한 항생제 병용요법에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았

2026-05-04 10:59
지오영, 클리닉 전문 온라인몰 ‘온그레이스케어’ 확대 개편

지오영은 병·의원 전용 의약품 전문 온라인몰 ‘온그레이스케어’를 확대 개편하고 클리닉 진료 환경에 보다 최적화된 유통 플랫폼으로 운영을 고도화한다고 4일 밝혔다. 온그레이스케어의 이번 고도화는 특정 의약품 중심의 기존 의약품 포트폴리오를 클리닉 병·의원 진료에 필요한 전체 의약품으로 대폭 확장한 것이 핵심이다. 클리닉 병·의원의 의약품 주문 환경의 경

2026-05-04 09:53
[BioS]퓨쳐켐, ‘전립선암 진단’ 방사성 “식약처 시판허가”

퓨쳐켐(FutureChem)은 지난달 30일 전립선암 진단용 방사성의약품 후보물질 ‘프로스타뷰 (성분명: [18F]플로라스타민)’를 식품의약품안전처로부터 시판허가 받았다고 4일 공시했다. 프로스타뷰는 PSMA를 타깃하는 리간드에 방사성 동위원소인 플루오린-18(18F)을 연결한 진단용 방사성의약품이다. 공시에 따르면 프로스타뷰는 기존 영상검사에서 이상 소

2026-05-04 09:52
[특징주] 퓨쳐켐, 전립선암 진단제 식약처 허가 획득 소식에 상승세

퓨쳐켐이 전립선암 진단체의 식품의약품안전처 허가 획득 소식에 상승세다. 4일 오전 9시 9분 현재 퓨쳐켐은 전 거래일 대비 2910원(15.87%) 오른 2만1250원에 거래됐다. 이날 퓨쳐켐은 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'의 식품의약품안전처 신약 허가 승인을 받았다고 공시했다. 허가일은 지난달 30일이다. 해당 품목은 2025년 7월

2026-05-04 09:10
국산 CAR-T ‘림카토’ 등장…급여·적응증 확대가 관건

글로벌 빅파마가 선점한 국내 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장에 국산 기술이 안착할 수 있을지 주목된다. 큐로셀이 국내 기업 가운데 최초로 CAR-T 치료제를 품목허가받으면서 노바티스, 길리어드사이언스와 각축전을 벌일 것으로 보인다. 넓은 적응증을 확보하고, 건강보험 급여권에 진입해 환자 접근성을 강화하는 것이 경쟁에서 살아남는 관건으로 꼽

2026-05-04 05:00

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