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HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’

HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 리보세라닙에 대해서는 어떠한 지적도 없었고, 캄렐리주맙의 경우 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용이다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면, 이 범주에는 조명, 공조시설, 배관...

2024-05-24 14:10
임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”

리보세라닙+캄렐리주맙의 신약허가를 심사하는 미국 식품의약국(FDA)은 5월 16일 HLB와 파트너사 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보냈다. CRL에는 제조시설(Facility) 관련 이슈가 언급됐지만, 리보세라닙+캄렐리주맙의 효능과 안전성에 대해서는 이견이 제시되지 않았다. 임 교수는 리보세라닙이 아바스틴의 부작용 문제를 극복하는 이점에 힘입어 간암 1차치료의 효과적인...

2024-05-24 05:00
2024 중소기업인대회 개최…“정부·대기업·재외동포 기업이 원팀, 중기 해외 진출 지원”

윤석열 대통령에게는 “정부가 예산 한 푼 들이지 않고 경제를 살리는 가장 좋은 방법이 규제혁신인 만큼, 중기중앙회를 방문해 중소기업 규제혁신 대토론회를 해달라”고 제안했다. 아울러 5월 30일 시작되는 22대 국회에는 중소기업과 소상공인들이 공포에 떨고 있는 중대재해처벌법의 보완과 기업 상황에 맞는 근로시간 유연화를 가장 먼저 해결해 줄 것을 촉구했다.

2024-05-23 19:10
[르포] “안전 운항 이상 무”…대한항공의 안전 핵심 시설을 가다

실제로 지난 2월 네팔행 항공기에서 환자가 발생했을 때 이 시스템을 통한 의료 조언에 따라 기내 응급처치를 시행, 환자의 목숨을 살리기도 했다. 대한항공 관계자는 “지속적인 여객 수요 증가에 대비해 기내 의료기기를 개선하고, 응급처치 방식을 보완하는 등 최선의 응급 의료 대응 체계를 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.

2024-05-23 18:14
감사원 “2.5조 투입 ‘한국판 뉴딜’ 총체적 부실...횡령까지”

AI 데이터 360종 중 168종(약 47%)이 당초 계획한 품질목표를 달성하지 못했고, 168종 중 데이터 품질보완 기한을 준수한 경우는 3종(1.8%)에 불과하고 13개 과제의 경우 360일 이상 지연됐다. 뿐만 아니라 감사원은 과기부 인증 9개 기업 공공용 민간클라우드센터의 주센터와 DR센터 간 주요 장비의 이중화 여부를 확인한 결과, 대부분의 기업이 주센터 수준의 장비를...

2024-05-23 16:31
HD현대인프라코어, 두산밥캣과 북미 협력 강화

HD현대인프라코어와 두산밥캣은 상호 보완이 가능한 양사의 제품군을 활용, 판매 포트폴리오의 확장과 신규 고객 확보 등을 통해 북미 시장에서의 점유율을 높여나갈 계획이다. 특히 동일 브랜드의 건설장비 모든 제품군을 선호하는 최근 시장의 니즈를 충족시킬 수 있어 양사 모두 북미 시장에서의 입지 강화에 도움이 될 전망이다. 조 HD현대인프라코어 사장은...

2024-05-23 16:19
추경호 “힘 모아달라”…채상병 특검법 부결 호소

추 원내대표는 “우리 국민의힘은 그동안에 지켜온 사회적 합의와 원칙을 지키는 ‘순리’에 따른 진상규명을 하고자 한다”며 “특검은 본래 검경 등의 수사가 미진하거나 공정성이 의심될 때 보완적으로 수사하는 예외적인 방법”이라고 설명했다. 그러면서 “거대 야당은 사건의 진상을 파악하기보다는, 수사 중인 사안을 정쟁으로 몰아가기 위한 특검법 통과를...

2024-05-23 16:09
‘절대 안전’ 위해 24시간 쏟는다…대한항공, 안전 운항 핵심 시설 공개

또한 2003년 문을 연 객실훈련센터에서는 객실승무원을 대상으로 다양한 기내 비상 상황에 대한 안전 훈련을 실시한다. 대한항공 관계자는 “지속적인 여객 수요 증가에 대비해 기내 의료기기를 개선하고 응급처치 방식을 보완하는 등 최선의 응급 의료 대응 체계를 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.

2024-05-23 16:00
“1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주

대표적으로 HLB는 올해 간암치료제 ’리보세라닙‘이 FDA 허가 수정 보완 요구를 받으면서 이틀 연속 하한가를 기록했다. HLB는 리보세라닙의 FDA 승인에 따른 미국 진출 기대감에 3월 한때 12만9000원까지 상승한 바 있다. 박셀바이오는 지난달 23일 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 자연살해세포와 ‘mFOLFIRINOX’ 병합치료 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청이...

2024-05-23 14:53
항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”

중국 항서제약이 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)의 내용은 제조시설(Facility) 관련 이슈라고 강조하며 성공적인 개발에 대한 자신감을 피력했다. 프랭크 지앙 항서제약 부사장(최고전략책임자)은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 기자들과 만나 “이번 CRL 수령은 제조시설에...

2024-05-23 13:33
온라인 출결관리 시스템 도입으로 학교 행정업무 줄인다

정책 시행으로 인해 행정업무가 증가할 경우 최종 정책 발표 시에 별도의 업무경감 방안을 포함해야 하며, 정책발표 후에도 주기적으로 업무 부담 상황을 점검·평가하여 지속 보완해야 한다. ‘교육부-교육청-교원단체’ 간 행정업무 경감 네트워크도 강화한다. 이외에도 교육부와 학교 현장 간 긴밀한 협업을 위한 상설 협의체도 구축한다. 또한, 교원단체와의 협력...

2024-05-23 12:00
진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”

앞서 16일(미국시간) HLB는 미국 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은...

2024-05-23 09:33
“회계처리 재검토, CSM·본질가치 변동 제한적…DB손해보험·현대해상 최선호주”

현행 회계처리를 보완해 재무 신뢰도를 높이고자 하는 금융당국의 의지를 긍정적으로 평가한다"며 이같이 밝혔다. 임희연·김민종 신한투자증권 연구원은 "현행 회계처리는 계약 초기에 이익을 크게 반영하고 후기로 갈수록 이익이 적어지는 구조로 이는 단기 실적 개선을 위한 과당 경쟁을 촉발하는 요인으로 작용한다"고 설명했다. 현재...

2024-05-23 08:06
정부, 2026년부터 지역별 전기요금 차등제 도입

최근 신재생에너지 비중이 커지면서, 전날 수요 예측과 실제 수급 간 오차가 커지는 문제를 보완하기 위해서다. 전력시장 추가 개설에 따라 한 시간 뒤 전력 수요를 예측해 실시간으로 전기 수급 계획을 조정하고, 15분마다 추가로 미세 조정하는 방식이다. 정부는 전체 전력에서 신재생에너지 비중이 20%에 달하는 제주 지역을 시작으로 실시간 전력시장·가격 입찰제를...

2024-05-22 22:12
NH농협은행, 또 배임사고...64억 규모 '부당대출'

농협은행 관계자는 향후 조치에 대해 "사안의 심각성을 인지하고 위법 행위에 대해서는 형사 고발과 함께 징계해직 등 무관용 인사 조치를 할 예정"이라며 "유사 사례를 방지하기 위해 업무 시스템을 보완하고 임직원 사고 예방 교육을 통해 재발 방지에 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 앞서 농협은행은 지난 3월에도 초과 대출로 인한...

2024-05-22 16:59
두부, 아이 발달 상태에 맞춘 인지 훈련 생성 기술 특허 등록

집에서도 쉽고 효과적으로 맞춤형 인지 발달 훈련을 수행할 수 있다는 점에서 해당 특허 기술이 느린 발달 아이를 위한 치료 인프라 부족을 보완할 수 있는 대안책이 될 것으로 기대된다고 두부 관계자는 설명했다. 정솔비 두부 발달연구소 연구소장은 “하나의 과제에 대해서도 중요도 순으로 1~5개의 태그들이 부여돼 있기 때문에, 실제로 아이가 커리큘럼을 수행하는...

2024-05-22 15:37
2기 공수처 ‘오동운號’ 출범…"채상병 사건, 제일 중요한 업무"

윤 대통령과 가까운 검사로 임명을 염두에 둔 것 아니냐는 질문에는 “직역을 따지는 것은 아니고 수사 역량 관점에서 훌륭한 분을 모시려고 한다”며 “저의 부족한 부분을 보완할 수 있는 분을 모실 것”이라고 답했다. 법조계에서는 공수처 내부 사기 진작이 오 처장의 주요 과제라는 의견도 나온다. 공수처 검사 출신 한 변호사는 “공수처가 외부적으로 신뢰를 받지...

2024-05-22 14:48
‘AI 기본법’ 과방위 통과 불발...민주당 반대로 좌초 수순

하지만 민주당이 AI 기본법에 대해서는 보완 필요성 등을 이유로 처리할 수 없다고 맞서면서 파행을 맞았다. AI 기본법은 AI의 법률적 개념은 물론 AI 산업을 육성해 국민의 삶의 질을 높이는 내용이 담겨 있다. EU(유럽연합), 미국, 일본 등 선진국들이 앞다퉈 법률을 제정해 AI 산업 육성에 나섰다. 21대 국회에서 더 이상의 과방위 회의 개최는 어려울 전망이다....

2024-05-21 14:42
민주, '검찰개혁 시즌2' 본격 시동...TF 출범

한준호 의원이 팀장을 맡아 조만간 활동을 시작할 것"이라고 말했다. 노 원내대변인은 "언론제도 개선과 관련된 현안에 대한 논의를 할 것"이라며 "구체적으로는 방송3법을 현안대로 통과시킬 것인지, 보완할 것인지와 다른 입법 과제가 무엇이 있는지를 들여다볼 것"이라고 설명했다.

2024-05-21 13:25
삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 美 최초 허가

오퓨비즈는 지난해 2월 최초로 허가신청이 접수된 뒤 올해 2월 보완 접수됐다. 특히 삼성바이오에피스는 오퓨비즈에 대한 상호교환성을 확보해 약국에서 교차처방이 가능하다. 상호교환성을 확보할 경우 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 아일리아 대신 오퓨비즈를 처방할 수 있다. 한편, 한국바이오협회에 따르면 이날 기준 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 52개...

2024-05-21 11:41

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