미국FDA허가 검색결과

검색결과 총4,118건

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에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

바바메킵의 3등급 이상 부작용 비율 결과는 FDA 가속승인 가능성을 높인다”고 말했다. 이어 “바바메킵이 국내 식약처와 미국 FDA에 승인 및 허가될 경우 유한양행의 레이저티닙에 이은 국내 개발 두 번째 글로벌 폐암 신약이 될 것”이라며 “글로벌 임상에서 입증한 효능을 기반으로 파이프라인의 높은 가치를 인정받을 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

2024-06-17 14:52
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다....

2024-06-17 09:04
유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정

유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 8월 중 나올 것으로 전망된다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상결과를 공개해 허가 가능성이 높아졌다는 분석이다. 16일 업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법 FDA 허가...

2024-06-17 05:01
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

지아이이노베이션, ‘GI-102’ 美 FDA 희귀의약품 지정 지아이이노베이션은 미국 FDA가 차세대 면역항암제 ‘GI-102’에 대해 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정했다고 11일 밝혔다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다....

2024-06-15 06:00
[BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”

방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 PENK 메틸화 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다.

2024-06-14 09:56
[BioS]휴젤, 대만 ‘AMWC ASIA’ 참가..”아시아시장 확대”

레티보는 지난 2019년 국내 최초로 대만 시장에 진출했으며, 최근에는 미국 FDA로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 휴젤의 코스메틱 브랜드들도 함께 전시됐다. 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’을 함께 전시해 부스 방문객들이 직접 제품을 체험해 볼 수 있는 자리를 마련했다. 휴젤 관계자는...

2024-06-13 10:18
휴젤, 대만서 열린 세계 미용학회 참가…“아시아 시장 지배력 확대 나서”

레티보는 2019년 국내 최초로 대만 시장에 진출했으며, 최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 휴젤의 코스메틱 브랜드들도 함께 전시됐다. 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’을 함께 전시해 부스 방문객들이 직접 제품을 체험해 볼 수 있는 자리를 마련했다. 특히...

2024-06-13 09:18
세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다

FDA 자문위, 일라이릴리 ‘도나네맙’ 승인 권고승인되면 아두헬름‧레켐비 이어 세 번째 허가치매 인구 증가하는 상황서 선택권 넓힐 수 있어 일라이릴리가 알츠하이머 치매 치료제 도나네맙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인 권고를 받음에 따라 알츠하이머 치매 정복에 대한 기대감이 커지고 있다. 통상적으로 자문위 승인 권고 이후 FDA가...

2024-06-12 06:00
제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감

지난달 HLB의 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 불발과 부광약품 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 임상 실패 등 악재가 이어지며 바이오 분야에 대한 투자 심리가 위축됐다. 실제 한국거래소에 따르면 제약·바이오 등 헬스케어 섹터에 속하는 종목으로 구성된 KRX 300 헬스케어지수는 한 달간 8.42% 감소했다. 이러한 가운데 제약...

2024-06-12 05:00
美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?

레티보는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 기준 약 6조5000억 원(47억4000만 달러) 규모로 추산된다. 2030년에는 9조 원을 넘길 것으로 예상되는 세계 최대 시장이다. 휴젤은 이미 중국과 유럽 시장에 진출해 미국 출시까지...

2024-06-12 05:00
지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정

회사 측은 이번 허가에 따라 GI-102의 글로벌 진출에 탄력을 얻을 것이라고 전망한다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 및 미국 핵심 오피니언 리더들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수...

2024-06-11 13:39
박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명

현재 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여 년 간 LSK Global PS의 여러 성과를...

2024-06-11 09:23
넥스트바이오메디컬, 증권신고서 제출…코스닥 상장 도전

회사는 이번 상장을 통해 모인 공모 자금을 기존 제품들의 적응증 확대 및 미국식품의약국(FDA) 등 해외 허가 승인을 위한 임상 시험에 사용할 계획이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “이번 기업공개(IPO)를 통해 글로벌 융복합 메디컬 솔루션 리딩 기업으로 도약하고, 모든 제품의 글로벌 표준 치료제 등극을 목표로 하겠다”고 말했다.

2024-06-11 08:42
LG화학, 차세대 면역관문억제제 임상개발 본격 착수

식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)...

2024-06-11 08:30
[오늘의 주요공시] STX그린로지스·하나마이크론·제이시스메디칼

원에 양도하는 최대주주 변경 수반 주식양수도 계약 체결 △디앤디파마텍, 대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인 △엔씨소프트, 'NC BIT' 분사 보도에 "확정 때 재공시" △TS트릴리온, 장기영이 제기한 주주총회소집허가 소송 기각 판결 △에스티팜,에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 계획 변경승인

2024-06-10 16:10
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자는 현재 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다. 한편, FDA는 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이는 방안으로 패스트트랙 제도를 운용하고 있다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA와 수시로 미팅을...

2024-06-10 10:29
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

ICV(intracerebroventricular injection) 투여방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 최초로 적용해 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 “현재...

2024-06-10 10:12
디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”

대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다. 2026년...

2024-06-10 08:58
삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억

올해 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. ‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고...

2024-06-10 08:18
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

파발타는 경구투여제 최초로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 보이데야의 FDA 허가가 올해 4월 이뤄졌다는 점을 고려하면, 선제적으로 미국 시장에 발을 들인 셈이다. 노바티스는 파발타 적응증 확장에도 성과를 내고 있다. 면역글로불린A 신증(IgAN) 환자 대상 임상 3상에서 단백뇨 증상을 38.3% 감소시키는 효과를 담은 중간분석 결과를 지난달...

2024-06-10 05:00

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