미국FDA허가 검색결과

검색결과 총164건

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메디컬에이아이, 심부전 진단 보조 'AiTiALVSD' 美 FDA 허가

메디컬에이아이가 개발한 심부전 진단 보조 의료기기 ‘AiTiALVSD(한글명 에티아 엘브이에스디)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance를 획득했다고 15일 밝혔다. ‘AiTiALVSD’는 병원 등에서 측정하는 심전도를 AI 기술로 분석해 심부전의 일종인 좌심실 수축기능 부전(Left ventricular systolic dy

2026-10-15 09:30
스카이랩스, 코스닥 입성…“글로벌 의료데이터 생산 플랫폼으로 도약”

스카이랩스가 코스닥 시장에 입성했다. 스카이랩스는 상장을 통해 향후 커프리스 혈압 모니터링 사업의 글로벌 시장 확대와 멀티바이탈·의료데이터 생산 플랫폼으로 사업 영역을 넓혀갈 계획이라고 4일 밝혔다. 회사는 세계 최초로 반지형 커프리스 혈압계를 개발한 기업이다. 핵심 제품 카트 비피 프로(CART BP pro)는 환자가 일상생활과 수면을 방해받지 않

2026-09-04 10:47
스몰인사이트리서치 "오스코텍, 레이저티닙 로열티 성장 주목"

스몰인사이트리서치는 14일 오스코텍에 대해 레이저티닙을 통해 후보물질 발굴부터 기술이전, 글로벌 임상, 미국 식품의약처(FDA) 허가, 판매 로열티 수령까지 신약개발 전 과정을 경험했다고 평가했다. 레이저티닙은 2015년 유한양행에 기술 이전된 뒤 2018년 얀센으로 한국을 제외한 글로벌 권리가 이전됐다. 2024년 8월에는 아미반타맙 병용요법으로 미

2026-08-14 08:46
GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득…원료 확보 역량 강화

GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 성과로 ABO플라즈마의 운영 전문성과 라레도 센터의 신속한 공정 안정화 역량이 입증된 결과라고 회사 측은 설명했다. 미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판

2026-04-09 10:45
담관암 신약 도전한 HLB, 미국 FDA 허가 순항할까

HLB가 개발한 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 여부가 조만간 판가름난다. 간암에 이어 담관암까지 도전을 이어온 HLB가 FDA 허가 신약을 탄생시키겠다는 오랜 목표를 현실화할 수 있을지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면 미국 FDA는 이달 27일(현지시간)까지 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신약허가(NDA)를 신청한 FG

2026-03-24 05:00
美FDA 허가 ‘0’…미승인 블록버스터 바이오시밀러 선점 경쟁 본격화

2030년까지 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료키트루다‧다잘렉스 등 블록버스터 시밀러 승인 ‘無’시장 선점해야 유리한 위치…규제 완화 등은 변수 글로벌 제약·바이오 산업의 특허 절벽이 현실로 다가오고 있다. 2030년까지 키트루다, 듀피젠트, 옵디보 등 연 매출 수십조 원에 달하는 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 잇따를 예정이지만 아직 미국

2025-12-27 08:00
남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”

HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 2026년으로 예상하며 글로벌 상업화에 다시 속도를 내고 있다. 또 약 20여 개 제약‧바이오 계열사로 구축한 ‘HLB 바이오 에코시스템(HBS)’을 기반으로 오픈이노베이션을 확대해 토털 헬스케 기업으로 도약한다는 계획이다. 남경숙 HLB 상무는 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린

2025-11-26 13:46
유한양행 ‘렉라자’, 비소세포폐암 선호요법 등재…글로벌 매출 확대 기대

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 치료제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 ‘선호요법(Preferred Regimen)’으로 등재됐다. 렉라자 병용요법이 글로벌 비소세포폐암 1차 치료의 새로운 표준 치료로 공식 인정받으면서 유한양행의 해외

2025-11-07 11:30
“글로벌 자산운용사가 2000억 베팅”⋯HLB, 항암신약 FDA 허가 기대감 ‘쑥’

HLB그룹이 글로벌 자산운용사 LMR 파트너스(LMR Partners)와 2000억 원대 투자 계약을 체결하면서 국내 바이오업계와 자본시장의 이목이 쏠리고 있다. 바이오 투자 경색을 깨고 대규모 해외 자본이 유입됨에 따라 항암제의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 추진이 더욱 탄력을 받는 것은 물론 업계에도 훈풍을 불러올 것이란 기대가 나온다. 4일

2025-11-04 06:00
[오늘의 증시리포트] 카카오‧아모레퍼시픽‧세아베스틸지주 등

◇비츠로셀 기업가치 성장과 환원의 빛으로 BUY 고온전지와, 열전지의 높은 성장이 중장기적 성장환경 보장, 특히 고온전지는 캐나다의 배터리팩 솔루션 업체 이노바 인수로 2026년 성장폭 가장 클 것으로 전망 강도높은 주주환원책 기대할 수 있을 것으로 전망 허준서‧유진투자 ◇KT&G 신사업 진출과 추가 주주환원 스웨덴 니코틴 파우치 기업 ASF 인수 발

2025-09-24 08:09
[데스크 시각] 韓美 제약·바이오산업 동맹시대

“삼성바이오로직, 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 한미약품, SK바이오팜, 알테오젠, 리가켐바이오, 에이비엘바이오, 올릭스, 알지노믹스” 미국을 포함한 글로벌 시장에서 기술과 제품 경쟁력을 인정받는 국내 대표 제약바이오기업들이다. 전 세계 1위 의약품 시장인 미국 내 성공을 발판으로 세계 곳곳에 적극적으로 진출하며 고속 성장하고 있다. 진출 형태도 다

2025-09-12 06:00
LS증권 “넥스트바이오메디컬, 성공 가시성 높은 ‘넥스피어-F’ 가치 반영될 시점”

LS증권은 넥스트바이오메디컬에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 8만3000원을 유지한다고 26일 밝혔다. 조은애 LS증권 연구원은 “성공 가시성 높은 넥스피어-F 가치가 반영될 시점”이라며 “넥스피어-F는 2027년 미국 FDA 허가를 목표로 3분기 임상 개시가 전망된다”고 짚었다. 그는 “현재 CMS로부터 IDE 카테고리 B 승인을 확보함에 따라

2025-08-26 08:01
국산 신약 39호 주인공…SK바이오팜·큐로셀·LG화학 기대감↑

지난해 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 각각 37호, 38호 국산 신약으로 허가됐다. 올해는 어떤 치료제가 국산 신약에 이름을 올릴지 관심이 쏠린다. 3일 제약·바이오업계에 따르면 올해 국산 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 신청한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’와 큐로셀의

2025-03-04 05:00
[BioS]뷰노, 작년 매출 259억..전년比 2배 “역대 최고실적”

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 연결기준 잠정실적으로 지난해 매출이 259억원으로 전년 대비 95% 증가하며 창립 이래 최대실적을 달성했다고 5일 밝혔다. 지난해 4분기 매출은 71억원으로 8분기 연속 증가세를 기록했다. 지난해 영업손실은 124억원으로 전년 대비 21% 감소했다. 회사측은 매출 증대로 인해 손실이 개선됐다고 설명했다. 뷰노

2025-02-05 10:32
새해에도 美 공략 가속하는 제약 터줏대감…매출·외형성장 동시 견인

국내 제약사들이 새해에도 글로벌 최대 의약품 시장 미국을 정조준한다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 필두로 현지 공략에 나서면서 매출 신장과 성장 동력이란 두 마리 토끼를 몰고 있다. 5일 본지 취재를 종합하면 국내 최초 미국 FDA 허가 항암제 ‘렉라자’(미국 제품명 라즈클루즈)를 탄생시킨 유한양행은 빠른 성장을 기대하고 있다. 렉라자의 미국 약가

2025-01-06 05:00
한국서 ‘다빈치5’ 시대 개막…아시아 로봇수술 중심지 되나

글로벌 기업들의 최신 수술용 로봇이 국내 시장에 경쟁적으로 진출하고 있다. 의료 접근성과 인프라 수준이 높은 한국이 아시아 지역 내 첨단 로봇수술 선두이자 테스트베드(Test-bed)로 부상하는 추세다. 다만, 로봇수술을 과도하게 권하는 거품은 걷어내야 한다는 조언도 의료계 일각에서 나온다. 19일 의료계에 따르면 인튜이티브서지컬의 5세대 수술용 로봇

2024-12-19 06:00
사이노슈어 루트로닉, 합병 후 첫 美 글로벌 콘퍼런스 성료

사이노슈어 루트로닉이 올해 4월 미국의 사이노슈어와 한국의 루트로닉이 합병을 발표한 이후 처음 공식 글로벌 콘퍼런스를 진행했다고 2일 밝혔다. 사이노슈어 루트로닉은 지난달 미국 라스베이거스에서 사흘에 걸쳐 ‘사이노슈어 루트로닉 아카데미’를 개최했다. 북미 지역 내 400여 명의 핵심 고객이 참여한 가운데, 미용 의학의 최신 트렌드와 임상 모범 사례에

2024-10-02 17:08
[특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세

HLB가 강세다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 시장 진출을 위한 최종 절차에 다시 돌입했다는 소식이 들리면서다. 23일 오전 9시 7분 현재 HLB는 전 거래일 대비 8.58% 오른 9만7400원에 거래 중이다. 전일(22일) 회사에 따르면, 20일(현지시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사

2024-09-23 09:08
“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일의 ‘닥터눈 CVD’가 출시 1년여 만에 누적 사용 7200건을 돌파했다. 메디웨일은 글로벌 시장 진출에 속도를 내 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득할 계획이다. 최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 “국내 AI 의료기기 회사 중 누구도 받지 못한 FDA 드 노보(De

2024-09-04 13:17
[데스크 시각] 속도 안나는 K-바이오백신펀드 투자, 속타는 바이오기업

“국내 최초 항암제 미국 식품의약품(FDA) 허가” 지난달 유한양행이 전한 비세소포폐암 신약 ‘렉라자’의 쾌거다. 글로벌 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 표적이중항체 ‘리브리반트’와 병용하는 1차 치료제 승인됐다. 2015년 7월 기술도입 후 9년 만에 달성한 성과다. 유한양행의 선택과 집중에 기반한 잘 짜여진 신약개발 전략 승부수가 통했다. 국내외에서 박수

2024-09-02 06:00

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