레카네맙 - 이투데이

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식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가

식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을...

2024-05-24 18:44
알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’ 상용화에 주목받는 진단법은?

알츠하이머 치매 신약 승인에 진단 시장도 주목뉴로핏‧뷰노, 인공지능(AI) 활용한 진단법 개발피플바이오, 혈액으로 치매 조기 진단 키트 개발 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 국내 허가를 앞둔 가운데, 알츠하이머 치매 진단 시장이 주목받고 있다. 최근 3년간 2개의 신규 알츠하이머 치매 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 진단...

2024-05-09 09:00
뉴로핏, 국제 알츠하이머병-파킨슨병학회 참가…AI 뇌 영상 분석기술 소개

레카네맙, 도나네맙과 같은 알츠하이머병 치료제는 뇌에 쌓이는 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 항 아밀로이드 항체 치료제로, 치료제가 투여된 환자에게 ‘ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상)’ 부작용이 발생하는 문제점이 있다. 뉴로핏은 ARIA에 대한 분석이 가능한 기술을 보유하고 있으며 향후 ARIA 분석을 포함한 알츠하이머병 치료제 토탈 솔루션을 출시할...

2024-03-04 11:33
삼성바이오, 수주 증가세 박차…실적 우려 해소

“가장 약가가 높은 삼성바이오로직스에서 생산해야만 이익을 유지할 수 있어 오히려 수혜가 전망된다”고 설명했다. 그러면서 “상반기 승인될 릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙, 기존 바이오젠 레카네맙의 2028년 매출액만 총 60억 달러 규모로 전망된다”며 “항체와 항체약물접합체(ADC) 매출 증가로 CMO 수주가 지속 성장할 것”이라고 덧붙였다.

2024-01-12 08:36
뉴로핏, 200억 규모 시리즈C 투자 유치

글로벌 제약사들이 앞다퉈 연구 개발해 출시를 앞둔 레켐비(레카네맙), 도나네맙 등 알츠하이머병 치료제는 알츠하이머병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 항 아밀로이드 항체 치료제 신약이다. 치료제 처방 전 아밀로이드 베타 단백질 뇌 피질 침착 여부와 처방 후 아밀로이드 베타 단백질 감소 여부를 아밀로이드-PET(양전자 방출...

2023-11-07 09:09
엔케이맥스 ‘NK세포 유래’ 알츠하이머 치료제, 새로운 대안될까

기존 치료제인 레카네맙과 아두카누맙은 부작용 이슈로 시끄럽다. 또 병의 진행 속도를 늦출 뿐 개선하지 못하고 경증 환자에게만 사용할 수 있다는 한계가 있다. 반면 엔케이맥스는 SNK01 투여 시 병이 진행되지 않고 개선되는 효과를 확인하며 임상을 마쳤다. 이번 임상에서 주목할 만한 것은 부작용이 없다는 것이다. SNK01은 우리 몸의 면역세포인 NK세포를...

2023-11-01 05:00
일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째

초기 치매 환자 인지기능 악화 속도 27% 낮춰미국서 연 3500만 원…일본 가격은 연말 발표 예정유럽·중국에도 승인 요청 중 치매 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’가 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받은 데 이어 일본 규제 당국의 허가도 받아냈다. 25일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 일본 후생노동성은 “일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한...

2023-09-25 16:00
치매 100만명 시대, 65세 이상 노인 10명 중 1명 ‘치매’

작년과 올해 뇌 안의 베타아밀로이드를 제거하는 새로운 약물인 레카네맙과 도나네맙이 각각 3상 임상 연구를 통해 치료 효과를 입증하였고, 수년 내에 국내에 도입될 것으로 예상된다. ◇치매 예방은 이를수록 좋아···정상 노화와 다른 뇌 질환, 움직임 이상 등 확인 최근 연구에 따르면 40대, 심지어는 그 이전부터 치매의 과정이 시작된다고 알려져 있다. 따라서...

2023-09-21 11:33
메디프론, 알츠하이머 미 FDA승인 레켐비와 동일기전 특허 다수 보유 신약 ‘청신호’

메디프론이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(Lequembi, 성분명 레카네맙)’와 동일기전을 타켓으로 하는 특허를 다수 보유하고 있는것으로 나타났다. 10일 메디프론의 관계자는 “바이오젠과 에자이가 공동 개발한 신약 레켐비의 FDA 승인을 매우 환영한다”며 “해당 치료제의 승인을 통해 알츠하이머 치료에서 베타 아밀로이드 기전이...

2023-07-10 10:33
미국 FDA, 알츠하이머 치료제 정식 승인

초기 치매 환자 인지기능 악화 속도 27% 낮춰 초기 및 경도인지장애 환자에 한해 사용 가능 미국 전체 알츠하이머 환자 6분의 1 대상 미국 식품의약국(FDA)이 일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한 치매 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’를 정식 승인했다고 니혼게이자이신문(닛케이)이 7일(현지시간) 보도했다. 레켐비는 알츠하이머 환자의 뇌에 쌓이는 ‘베타...

2023-07-07 14:54
치매 극복 가능성 커진다…릴리 ‘도나네맙’ 인지력 저하 35% 늦춰

현재 도나네맙 외에도 바이오젠과 에자이의 ‘레켐비(Lequembi, 성분명 레카네맙)’ 로슈의 ‘간테네루맙(gantenerumab)’ 등이 치매 치료제 시장을 두드리고 있다. 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)은 레카네맙을 가속승인했다. 레카네맙은 임상 3상에서 인지력 저하 증상을 27% 완화한 것으로 나타났다. 도나네맙도 FDA의 가속 승인을 신청했지만 올해 1월...

2023-05-04 14:10
뉴로핏, 임현국 여의도성모병원 뇌건강센터장 CMO로 영입

임 CMO는 “치매 관련 임상 연구를 직접 주도하고 핵심 연구인 ATNV 프로젝트를 진두지휘할 계획이다”며 “미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 획득한 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’이 내년에는 국내외 시장에 출시될 것으로 예상되는 만큼 알츠하이머병 치료제 임상 및 처방에 있어서 뉴로핏 제품이 필수적으로 활용될 수 있는 기회를 만들고자 한다”고...

2023-04-18 08:45
점점 커지는 치매 극복 가능성…혈액진단 시장도 열린다

이 가운데 바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 획득했다. 정식 승인 여부는 오는 7월 판가름난다. 레켐비는 뇌 속에 축적된 베타 아밀로이드를 제거해 병증 진행을 억제, 근본적인 치료제로 기대를 모으고 있다. 레켐비가 본격적으로 처방을 확대하면 치매 관련 시장은...

2023-04-07 05:00
듀켐바이오, 치매진단 방사선의약품 수요 급증…“‘레카네맙’ FDA 승인 덕분”

치매치료제 ‘레카네맙’이 미국 식품의약국(FDA) 신속 승인을 받으며 치료제 개발 과정에 사용된 듀켐바이오의 방사선의약품에 대한 관심도 커지고 있다. 듀켐바이오는 레카네맙의 국내 임상 과정에서 5년간 200명분 이상의 방사선의약품을 공급했다. 레카네맙이 치매유발 물질로 ‘아밀로이드 베타’를 가설로 내세우면서, 아밀로이드 베타 밀도를 이미지로...

2023-01-11 08:54
“삼성바이오로직스, 4분기 실적 기대치 부합…올해 업황 우호적”

이어 “또 1월 6일 레카네맙(제품명: 레켐비)이 FDA에서 승인 받은 두 번째 알츠하이머 치료제가 됐다”며 “뒤이어 상반기내로 일라이 릴리의 도나네맙의 3상 결과가 나올 예정”이라고 덧붙였다. 레카네맙과 도나네맙의 2028년 기준 예상 글로벌 매출액은 각각 6조 원과 3조 원으로 블록버스터 항체의약품 출시에 따른 CDMO의 수요 증가가 기대된다는 설명이다....

2023-01-11 08:09
[급등락주 짚어보기] 메디프론, 알츠하이머 신약 FDA 가속승인에 '강세'

일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 신약 '레카네맙'이 미국 식품의약처(FDA) 가속승인을 받은 소식이 전해지면서, 국내 알츠하이머 치료제와 관련한 종목들이 일제히 오름세를 보였다. 메디프론은 알츠하이머성 치매의 주요 원인인 베타아밀로이드 플라크의 발생과 신경독성을 차단하는 기전의 신약 후보 물질에 대한 국내 특허를 취득한...

2023-01-09 16:49
[특징주] 메디프론, 초기 알츠하이머 치료제 FDA 가속승인 소식에 상한가

미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’을 가속승인 했다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 풀이된다. 9일 오후 2시 8분 현재 메디프론은 전 거래일 대비 30%(375원) 오른 1625원에 거래 중이다. 6일(현지시각) 뉴욕타임스 등 외신은 FDA가 레카네맙을 가속승인 했다고 밝혔다. 가속승인은 위험 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을...

2023-01-09 14:08
[특징주] 피플바이오, 알츠하이머 신약 레카네맙 美 FDA 사용승인…조기진단 기술 보유 부각

미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제인 ‘레카네맙’에 대한 사용을 승인하면서 피플바이오가 강세다. 9일 오전 10시 23분 피플바이오는 전 거래일 대비 9.12% 오른 1만8550원에 거래 중이다. FDA는 6일(현지시간) 알츠하이머 초기 환자의 기억력·사고력 저하를 늦춰주는 신약 레카네맙을 승인했다. FDA는 신약 최종 승인에 앞서 초기 임상시험 결과를...

2023-01-09 10:24
“삼성바이오로직스, 작년 4분기 실적 시장 컨센서스 하회 전망”

이어갈 수 있을 것으로 보인다”며 “이전보다 확연히 빠른 속도로 항체 CMO 업계에 입지력이 공고해진 것으로 볼 수 있다”고 분석했다. 이어 “알츠하이머 항체 치료제 레카네맙이 지난 6일 미국 FDA 승인 받았으며, 2분기 릴리의 도나네맙 3상 결과 발표가 예정돼 있어 항체 의약품 수주에 우호적인 환경이 이어질 수 있다는 점 또한 긍정적”이라고 내다봤다.

2023-01-09 08:34
“삼성바이오로직스, 알츠하이머 시장 개화 시 수혜주”

레카네맙과 도나네맙 대규모 CMO 필요성이 있다”며 “삼성바이오로직스는 4공장 완공 시 전체 캐파 60.4만리터, 특히 경쟁 업체 대비 상업생산 특화 1만5000리터, 1만 리터 규모의 바이오리액터를 가장 많이 보유하고 있다”고 설명했다. 연구팀은 삼성바이오로직스의 올해 영업이익을 9027억 원으로 전망했다. 연구팀은 “1·2·3 공장 완전 가동, 배치 수 증가, ASP...

2023-01-03 08:21

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