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[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를

2024-03-01 05:00
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 진출을 시도하는 메디톡스가 다시 난관에 부딪혔다. 야심차게 추진한 액상형 제제의 미국 품목허가가 거절되면서 중국처럼 미국 허가도 가시밭길을 걸을지 우려된다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거

2024-02-28 05:00
메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”

메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 메디톡스 측은 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 거절됐다”며 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의할 것이며, 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할

2024-02-26 15:24
‘한국 유산균, 세계서 통했다’…쎌바이오텍, 美 FDA GRAS ‘세계 최다’ 등재

쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 최상위 안전성 인정 제도(Generally Recognized As Safe, GRAS) 인증을 취득했다고 22일 밝혔다. FDA GRAS 등재 유산균은 전 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 쎌바이오텍은 11종의 유산균에 대해 인정받으며 세계에서 가장 많은

2024-02-22 14:53
분당서울대병원, ‘과민성장증후군’ 치료 유익균 규명

분당서울대병원은 김나영·이동호 소화기내과 교수 연구팀이 ‘과민성장증후군’의 치료에 효과가 있는 미생물 균주를 발견하고 성별에 따른 효과 차이까지 규명했다고 14일 밝혔다. 과민성장증후군은 특별한 질환이나 해부학적인 이상 없이 주로 식사 이후 복부 통증과 불편감을 느끼고, 설사 혹은 변비 등 배변 습관에 이상을 보이는 만성적 증상의 집합이다. 전체 한국인

2024-02-14 08:42
코스맥스그룹, 바이오 소재 개발 연구 ‘코스맥스 BF’ 발족

코스맥스그룹은 그룹 내 바이오 소재 개발 연구 연합체인 '코스맥스BF'(Bio Foundry)를 발족했다고 5일 밝혔다. 코스맥스BF는 △코스맥스BTI R&I(Research&Innovation)센터 △씨엠테크 △코스맥스 AB(Active Biome∙신규 조인트벤처) 등 그룹 내 3개 법인이 참여한다. 여기에 개방형 연구를 통해 참여하는 국내·외 대학

2024-02-05 09:04
제이투케이바이오, 교보11호스팩과 합병 승인…3월 25일 코스닥 상장

제이투케이바이오와 교보11호스팩이 1일 각각 임시주주총회를 열고 양사 합병 의안을 가결했다고 공시를 통해 밝혔다. 스팩소멸방식으로 추진되는 이번 합병의 존속법인은 천연 및 바이오 소재 전문 기업 제이투케이바이오로, 합병 승인에 따라 제이투케이바이오는 3월 25일 코스닥 시장에 입성한다. 제이투케이바이오는 천연물 신규공법과 발효 미생물을 기반으로 총

2024-02-01 12:42
지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정

지놈앤컴퍼니는 자사의 연구소가 ‘2023년 하반기 우수 기업연구소’로 지정되었다고 1일 밝혔다. 우수 기업연구소는 과학기술정보통신부가 기업 부설연구소의 체계적 육성을 통한 경쟁력 제고를 목적으로 연구개발(R&D) 역량이 탁월한 연구소를 선정해 지원하는 제도다. 각 분야 전문가들이 총 3단계에 걸친 심사를 진행했으며, 2023년 하반기에 지놈앤컴퍼니를 포

2024-02-01 08:35
제이투케이바이오 “코스닥 상장 통해 글로벌 화장품 소재 선도 기업으로 도약”

천연 및 바이오 소재 연구개발 전문 벤처 기업 제이투케이바이오는 교보11호스팩과의 합병 상장을 앞두고 22일 기자간담회를 열고 향후 성장 전략을 밝혔다. 2017년 설립된 제이투케이바이오는 천연물과 미생물 발효로부터 유래한 활성 성분을 기반으로 천연 소재, 바이오 소재, 자외선 차단제 소재, 용매제 등 총 2019종 소재를 개발해 화장품 시장에 공급

2024-01-22 13:06
24살 hy ‘헬리코박터 윌’ 누적 판매량 50억 개 돌파

hy는 위 건강 발효유 '헬리코박터 프로젝트 윌(윌)'이 누적 판매량 50억 개를 돌파했다고 22일 밝혔다. 윌은 hy가 2000년 선보인 기능성 발효유다. 올해로 출시 24주년을 맞은 장수 제품으로 연간 매출액이 3300억 원에 이르는 대표 브랜드다. 누적 매출액은 지난해 기준 6조 원을 넘어섰다. hy는 윌을 선보이기 위해 기술 개발에 집중했다.

2024-01-22 09:26
지놈앤컴퍼니 “‘GEN-001’ 위암 대상 임상2상 긍정적…글로벌 빅파마 관심”

지놈앤컴퍼니는 18일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’과 독일 머크의 바벤시오(성분명 아벨루맙) 병용요법 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 19일 밝혔다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 이날 온라인 간담회를 열

2024-01-19 10:54
한국산 자부심…쎌바이오텍의 ‘승부수’ [1세대 바이오기업 생존법]

‘한국산 유산균 개발’…연구개발 투자 확대, 배양시설도 구축암·당뇨병 등 다양한 질환 대상 마이크로바이옴 신약개발 추진 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초 유산균 대량 생산에 성공하며 1998년 국제통화기금(IMF) 외환위기 당시 숱하게 사라진 1세대 바이오벤처와 다른 길을 걸어왔다. 유산균 시장 전통 강자로 자리 잡은 쎌바이오텍은 한국인을 생각한 ‘1

2024-01-18 05:01
“유산균 활용, 마이크로바이옴 신약 도전”[1세대 바이오기업 생존법]

“건강기능식품 업체에서 바이오의약품 기업으로 도약 목표”“연구개발 최우선 가치, 믿을 수 있는 제품 직접 만들겠다” “유산균으로 시작했지만, 마이크로바이옴 신약을 만드는 바이오의약품 기업으로 거듭나겠습니다.” 대표적인 1세대 바이오벤처 쎌바이오텍의 이현용 공장장은 최근 경기도 김포시 소재 공장에서 본지와 만나 회사의 미래는 ‘신약개발’이라는 점을 강조

2024-01-18 05:00
뉴트라시맨틱스, 라이프슈티컬로 사명 변경…제약바이오 사업 본격화

디지털헬스케어 전문 기업 라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스가 제약바이오 본격화에 따라 ‘라이프슈티컬(LifeCeutical)’로 사명을 변경했다고 16일 밝혔다. ‘라이프슈티컬’은 삶(Life)과 의약품을 뜻하는 파마슈티컬(Pharmaceutical)의 합성어로 예방적 관점에서의 건강 관리를 넘어 삶 전반을 치료하는 과정까지 아우르는 의미를 담고

2024-01-16 09:05
메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립…글로벌 도약 초석

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. ‘루반타스’는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 메디톡스가 지분 100%를 보유했다. MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다.

2024-01-03 10:19
[제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外

레고켐바이오, 얀센에 ‘LCB84’ 2조2000억 원 규모 기술이전 레고켐바이오사이언스는 존슨앤존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)와 단독개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억 원), 개발·허가

2023-12-30 07:00
[BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”

메디톡스(Medytox)는 27일 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상 톡신제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 밝혔다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다. 메디톡스가 자체

2023-12-27 13:43
메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청

메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청했다. 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 MT1

2023-12-27 13:22
정부도 나선 ‘마이크로바이옴’ 개발…데이터 축적‧산업화 이끈다

정부가 미래 먹거리로 꼽히는 마이크로바이옴 개발에 한창이다. 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부를 주축으로 마이크로바이옴의 기술과 치료제 개발, 데이터 축적을 목표로 연구개발(R&D) 사업을 하고 있다. 22일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 ‘마이크로바이옴 R&D 사업 3개 부처 합동 성과 교류회’가 열렸다. 이날 교류회는 마이크로바이옴 과제

2023-12-22 17:53
[BioS]엔테로바이옴-종근당바이오, '마이크로바이옴' 공동연구

휴먼 마이크로바이옴 전문 R&D기업 엔테로바이옴(Enterobiome)은 종근당바이오(ChongKunDang Bio)와 차세대 프로바이오틱스 ‘피칼리박테리움 프로스니치 EB-FPDK9’의 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약을 통해 엔테로바이옴과 종근당바이오는 마이크로바이옴 신약 후보물질 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacteriu

2023-12-14 09:50

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