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  • [BioS]앱클론, AACR서 '혈액암·난소암 CAR-T' 연구결과 발표
    [BioS]앱클론, AACR서 '혈액암·난소암 CAR-T' 연구결과 발표
    AT501은 HER2 단백질을 표적하는 난소암 CAR-T로 앱클론의 ‘Switchable CAR-T(zCAR-T)’가 적용된 물질이다. Switchable CAR-T는 생체 내에 투여되는 물질의 농도를 스위치로 조절하면서 CAR-T 세포의 활성도를 조절해 기존 CAR-T 세포치료제의 단점인 CRS(Cytokine Release Syndrome)를 해결할 수 있는 기술이다. 또한 스위치 물질을 변경하면 다양한 단백질을...
    2021-03-12 11:02
  • [BioS]한미 '포지오티닙' HER2 exon20 폐암 美 패스트트랙 지정
    [BioS]한미 '포지오티닙' HER2 exon20 폐암 美 패스트트랙 지정
    한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘포지오티닙’을 HER2 Exon20 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 패스트트랙(FastTrack) 지정받았다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에...
    2021-03-12 09:16
  • 한미약품 '포지오티닙', 美 FDA서 패스트트랙 지정
    한미약품 '포지오티닙', 美 FDA서 패스트트랙 지정
    1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”라고 말했다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”라며 “포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다”라고 말했다.
    2021-03-12 09:10
  • [BioS]아티바, 시리즈B 1.2억弗..”‘off-the-shelf’ NK 개발”
    [BioS]아티바, 시리즈B 1.2억弗..”‘off-the-shelf’ NK 개발”
    이외에도 HER2 CAR-NK세포 치료제 후보물질 ‘AB-201’, CD19 CAR-NK세포 치료제 후보물질 ‘AB-202’ 등을 개발하고 있다. 프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 “이번에 참여한 투자사들의 질과 지원은 우리의 제조우선전략, NK세포 플랫폼의 잠재력, 암환자에게 즉시 사용할 수 있도록 ‘off-the-shelf’ 세포치료제를 제공하기 위한 목표에...
    2021-03-01 16:06
  • 이수앱지스, 기술 이전 기대감과 러시아 코로나19 백신 CDMO 사업 - 키움증권
    이수앱지스, 기술 이전 기대감과 러시아 코로나19 백신 CDMO 사업 - 키움증권
    이어 “세툭시맙 병용시 ORR 36.4%(vs 세툭시맙 단독 ORR 13%)을 보였다”며 “참고로 2016년 3월 AVEO가 CANbridge에 미국 지역 제외하고 ErbB3(HER3) 억제제항체 AV-203 1상 완료 후, 최대 1억3300만 달러(약 1500억 원)에 기술이전 한 바 있다”고 설명했다. 또 다른 파이프라인인 ISU305(Soliris 바이오시밀러)는 글로벌 시장 $4.7~5bn 규모 발작성 야간 혈색소뇨증...
    2021-02-10 08:30
  • [BioS]GC녹십자랩셀, 신규 'CAR 신호전달 도메인' 특허취득
    [BioS]GC녹십자랩셀, 신규 'CAR 신호전달 도메인' 특허취득
    GC녹십자랩셀은 이 기술이 적용된 HER2-CAR-NK로 동물실험에서 암세포 살상 효과를 관찰했다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “차세대 NK세포치료제 개발의 핵심 기술을 국내외에서 지속적으로 자산화하고 있다”며 “이번 특허 기술이 적용되는 다수의 CAR-NK세포치료제 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자랩셀은 이번에...
    2021-02-02 12:24
  • 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 비소세포폐암 완전관해 사례 세계폐암학회 발표
    에이치엘비, ‘리보세라닙’ 비소세포폐암 완전관해 사례 세계폐암학회 발표
    구두 발표 섹션에서는 HER2 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 14명을 대상으로 리보세라닙과 파이로티닙 병용 2상 임상 결과를 발표한다. 논문 초록에 따르면 OS 12.9개월, PFS 8개월, DCR(질병통제율) 100%의 결과를 보여 현재 승인된 인산화효소 억제(TKI) 치료제가 없는 HER2 유전자 변이 비소세포폐암에 대한 추가 임상이 기대된다. 파이로티닙은...
    2021-01-28 10:50
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 중동ㆍ북아프리카 진출
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 중동ㆍ북아프리카 진출
    ‘HD201’은 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 허셉틴의 바이오시밀러로 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 결과를 통해 원약인 로슈사의 허셉틴과 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증했다. 이는 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보인 것으로 현재 유럽의약품청(EMA)의...
    2021-01-19 10:39
  • 한미약품, 모더나 백신 위탁생산 시 큰 폭의 실적개선 기대 - 하나금융투자
    한미약품, 모더나 백신 위탁생산 시 큰 폭의 실적개선 기대 - 하나금융투자
    선 연구원은 “더불어 포지오티닙도 HER2 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 진행된 코호트 2의 임상 결과를 바탕으로 스펙트럼사가 미 FDA와 신약 허가 신청(NDA) 미팅을 진행 중으로 연내 조건부 허가 신청서 제출이 가능할 것으로 예상한다”면서 “대규모 기술이전이 가능할 것으로 예상하는 랩스 트리플 어고니스트(LAPS-triple agonist)는 작년 4분기 미국에서...
    2021-01-13 08:34
  • 한미약품, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 코로나 백신 생산ㆍ신약 파이프라인 소개
    한미약품, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 코로나 백신 생산ㆍ신약 파이프라인 소개
    지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 포지오티닙은 올해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 신청이 예정돼 있다. 제넨텍에 라이선스 아웃한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다. 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전관해를 보인 FLT3/SYK dual Inhibitor(HM43239)는...
    2021-01-12 08:56
  • 케이피에스 “하반기 국내 독점 항암제 네라티닙 허가 기대…OLED FMM양산 채비”
    케이피에스 “하반기 국내 독점 항암제 네라티닙 허가 기대…OLED FMM양산 채비”
    특히 하반기 중 국내 상용화 독점권을 가진 인간상피 성장인자 수용체2형(HER2) 양성 조기 유방암 환자를 위한 연장요법치료제 ‘네라티닙’의 품목허가를 기대하고 있다. 4일 김하용 케이피에스 총괄대표는 비대면 시무식을 통해 “올 한 해 OLED사업부의 최우선 과제는 대화면 OLED 패널 제조용 FMM(Fine Metal Mask) 시제품을 시장에 내놓는 것”이라며...
    2021-01-04 10:19
  • K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    한때 개발 중단 위기를 맞았던 '포지오티닙'은 HER2 엑손(Exon)20 변이양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 코호트2 임상 결과를 기반으로 내년 FDA 허가 신청을 추진한다. 계획대로 진행되면 2022년 허가가 기대된다. 유한양행의 핵심 파이프라인 '레이저티닙'은 국내 조건부 허가를 앞두고 있다. 비소세포폐암 환자에 대한 2차치료제로 1분기 내 승인이 유력하다....
    2020-12-30 14:48
  • 에이치엘비, 대규모 적자 족쇄·라이선스 조건 비공개...주가 하락 우려
    에이치엘비, 대규모 적자 족쇄·라이선스 조건 비공개...주가 하락 우려
    앞서 24일 에이치엘비는 자회사 에이치엘비생명과학이 중국 항서제약으로부터 도입한 표적항암제 '파이로티닙'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상을 승인받았다고 밝히기도 했다. 에이치엘비는 이미 항암치료제 2종의 판매권을 획득하고 유럽에서 첫 성과가 예견된 상태였음에도 주가는 반대 행보를...
    2020-12-29 10:32
  • [BioS]에이치엘비생과, '파이로티닙' NSCLC 3상 식약처 승인
    [BioS]에이치엘비생과, '파이로티닙' NSCLC 3상 식약처 승인
    에이치엘비생명과학은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 ‘파이로티닙(Pyrotinib)’의 엑손 20삽입 HER2 변이성 비소세포폐암(NSCLC) 임상 3상을 승인받았다고 공시를 통해 밝혔다. 에이치엘비생명과학은 이번 승인에 따라 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 고려대병원 등 5개 병원에서 진행성 비편평세포 비소세포폐암...
    2020-12-24 10:53
  • [BioS]'포지오티닙' HER2 exon20 폐암 "내년 美허가신청”
    [BioS]'포지오티닙' HER2 exon20 폐암 "내년 美허가신청”
    스펙트럼은 22일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)과 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅(Pre-NDA meeting)에서 포지오티닙의 신약허가(NDA) 제출에 동의해, 내년 FDA에 신약허가를 신청할 예정이라고 밝혔다. 코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로...
    2020-12-23 13:10
  • 한미약품 기술수출 항암신약 ‘포지오티닙’, 내년 美FDA 허가 신청
    한미약품 기술수출 항암신약 ‘포지오티닙’, 내년 美FDA 허가 신청
    HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의, 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 보도자료를 통해 밝혔다. 코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상이다. ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2...
    2020-12-23 13:06
  • “웨이브에서 24~25일 라라랜드 시청 무료”…SKT, 음악ㆍ영화 선물 쏜다
    “웨이브에서 24~25일 라라랜드 시청 무료”…SKT, 음악ㆍ영화 선물 쏜다
    음악 듣기 무료 쿠폰은 21일부터 26일까지 발급받아 31일까지 등록할 수 있다. 웨이브에서는 12월 24일과 25일 이틀에 걸쳐 ‘라라랜드’, ‘캐럴’, ‘그녀(HER)’ 등 크리스마스와 연관된 영화를 전용 메뉴 화면을 구성해 서비스한다. 유료 이용권을 구매하지 않은 웨이브 이용 고객도 관련 콘텐츠를 모두 무료로 즐길 수 있도록 서비스할 예정이다.
    2020-12-21 09:40
  • 빅씽크, 암환자 구강증상 치료보조제 ‘뮤코사민’ 아시아 판권 확보
    빅씽크, 암환자 구강증상 치료보조제 ‘뮤코사민’ 아시아 판권 확보
    김성철 빅씽크 대표이사는 “지난 4월 미국 나스닥 상장사 푸마바이오테크놀로지로부터 인간상피 성장인자 수용체2형(HER2) 양성 조기 유방암 환자를 위한 연장요법치료제 네라티닙의 국내 상용화 독점권을 인수한 바 있다”며 “다양한 항암 파이프라인을 지속적으로 추가해 시너지 효과를 낼 것”이라고 말했다.
    2020-12-18 10:29
  • 케이피에스, 최대주주 둠민 지분 추가 확보…28.25%→30.52%로 높아져
    케이피에스, 최대주주 둠민 지분 추가 확보…28.25%→30.52%로 높아져
    특히 자회사인 바이오벤처 빅씽크 테라퓨틱스(보유지분 45.35%)를 통해선 올 초 HER2(인간상피 성장인자 수용체2형) 양성 조기 유방암 환자를 위한 보조치료제 네라티닙의 국내 상용화 독점권을 인수한데 이어 10월말 미국 식품의약국(FDA)에 강박장애 디지털치료제 ‘오씨프리(OC FREE)’의 Pre-IND 미팅(임상시험계획서 제출 전 회의)을 신청, 임상시험을 준비...
    2020-12-11 13:29
  • GC녹십자랩셀 차세대 NK세포치료제, 미국 임상 착수
    GC녹십자랩셀 차세대 NK세포치료제, 미국 임상 착수
    아티바는 AB101을 시작으로, GC녹십자랩셀 기술 기반의 AB200시리즈(AB201 : HER2 CAR-NK 등)를 내년부터 순차적으로 미국에서 임상을 진행할 계획이다. 이를 위해 지난 6월 7800만 달러 수준의 대규모 투자를 유치했다. GC녹십자랩셀은 마일스톤 달성 단계별로 아티바로부터 기술료를 받게 된다. 톰 퍼렐 아티바 CEO는 "기성품(off-the-shelf) 형태가 가능한...
    2020-12-08 09:07
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