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HLB, 담관암 신약 FDA 우선심사 지정…9월 승인 여부 결정

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 이번 심사에서 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다. 이에 따라 통상 10개월이 소요되는

2026-03-30 08:21
임상 10명도 안 됐는데 iPSC 치료제 승인…일본 재생의료 규제 혁신, 한국은?

일본에서 세계 최초 iPSC 치료제 허가국내선 입셀‧바이젠셀‧테라베스트 개발 일본이 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 치료제를 승인하면서 재생의료 상업화 경쟁이 본격화하고 있다. 소수 환자 임상 데이터만으로도 조건부 허가를 내주는 일본의 규제 체계가 혁신 치료제 개발을 앞당기는 모델로 주목받는 가운데 한국 재생의료 산업의 경쟁력에도 관심이

2026-03-30 05:00
[주간 IPO] 리센스메디컬, 이달 말 코스닥 입성…'따따블' 성공할까

의료기기 업체 리센스메디컬이 코스닥에 입성한다. 최근 신규 상장 종목들이 상장 첫날 '따따블(공모가 대비 4배 상승)'에 성공 중인 가운데 리센스메디컬도 '따따블'에 성공할 수 있을지 주목된다. 28일 한국거래소에 따르면 이달 31일 리센스메디컬이 코스닥에 상장된다. 리센스메디컬은 2016년 설립된 피부 냉각마취 의료기기 등을 만드는 정밀 냉각 기술

2026-03-28 09:00
한화솔루션, 이틀간 20% 하락…2.4조 유상증자, 주주가치 희석 vs 주가 재평가 기회

한화솔루션이 시가총액의 3분의 1이 넘는 2조4000억원 규모의 대규모 유상증자를 전격 결정했다. 이에 주식 가치 희석에 따른 투심 냉각으로 주가는 2거래일 만에 20% 넘게 하락했다. 27일 한국거래소에 따르면 한화솔루션은 전장보다 3.13% 내린 3만5650원에 거래를 마감했다. 전날 기습적으로 2조원이 넘는 유상증자 계획을 밝히면서 주가 하락의

2026-03-27 18:00
김동관 부회장, 한화솔루션 30억 어치 매수 나선다...유상증자 논란 잠재울까

한화솔루션 최고 경영진, 총 42억원 주식 매수…“책임경영 의지, 미래성장 확신”차세대 기술에 대한 대규모 투자 통해 ‘주주가치 제고’⋯“지속가능 성장으로 보답”‘탠덤셀, 탑콘 등 차세대 에너지 시장 선점⋯“독보적 기술로 경쟁사들과 격차 확보” 유상증자 관련 논란이 이어지자, 한화솔루션은 김동관 전략부문 대표이사(부회장)이 직접 회사 주식을 매수한다고 밝

2026-03-27 15:46
앱클론, 리스크 털자 펀드도 담았다⋯추가 수급 ‘청신호’

항체 신약 개발 기업 앱클론이 관리종목 리스크를 벗어나면서 투자 환경이 빠르게 개선되고 있다. 여기에 핵심 신약 파이프라인의 상업화 타임라인이 가시화되면서 성장 기대감도 동시에 커지는 모습이다. 27일 본지 취재를 종합하면 최근 주요 운용사들이 앱클론을 포트폴리오에 편입하고 비중을 적극적으로 확대하고 있다. 삼성액티브자산운용의 ‘KoAct 바이오헬스

2026-03-27 14:00
일동제약·일동홀딩스 정기주총 개최…최규환 사장 선임

일동제약과 일동홀딩스는 26일 서울시 서초구 일동제약 본사에서 각각 2026년도 정기 주주 총회를 개최했다고 밝혔다. 일동홀딩스는 이날 이사회에서 최규환 사장을 새 대표이사로 선임했다. 일동제약 제10기 정기 주주 총회에서는 △재무제표 승인의 건 △정관 일부 변경의 건 △이사 및 감사 선임의 건 등 부의한 안건 모두 원안대로 가결됐다. 재무제표의 승

2026-03-26 17:30
동아ST, 제13기 정기주총 개최…1주당 700원 현금배당

동아ST는 26일 오전 9시 서울시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서 제13기 정기주주총회를 개최했다. 이날 정기주주총회에서는 △제13기 재무제표 및 연결재무제표 승인 △정관 일부 변경의 건 △자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건 △이사 선임의 건 △감사위원이 되는 사외이사의 선임의 건 △이사 보수 한도 승인의 건 총 6건의 안건이 상정돼 모두

2026-03-26 16:54
코스피, 외국인 3조 매도에 3% 급락…환율 1507원 마감

삼성전자 4%대·SK하이닉스 6%대 급락알테오젠은 기술수출 기대에 강세 코스피가 26일 외국인의 3조원대 순매도에 3% 넘게 급락하며 5460선으로 밀려났다. 원·달러 환율도 이틀 연속 올라 1507원에 마감하면서 투자심리를 짓눌렀다. 코스닥도 외국인과 기관의 동반 매도에 2% 가까이 하락했다. 26일 코스피는 전 거래일보다 181.75포인트(3.2

2026-03-26 16:03
[BioS]SK바이오팜, '세노바메이트' 뇌전증 "中서 공식 출시"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’가 중국내 주요 거점 병원에서의 첫 처방을 시작으로 공식 출시됐다고 26일 밝혔다. 이번 출시는 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 성인 환자의 부분발작 치료제로 신약허가 승인을 획득한 바 있다. 중국 전역의 주요 병원 등

2026-03-26 14:32
SK바이오팜, 중국에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트' 출시

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명 이푸루이)’가 중국 내 주요 거점 병원의 첫 처방을 시작으로 공식 출시됐다고 26일 밝혔다. 세노바메이트는 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 성인 환자의 부분 발작 치료제로 신약 허가 승인을 조기 획득한 이후 약 3개월 만에 출시됐다. 중국 전역의 주요 병원 등에서 첫 처방이

2026-03-26 13:50
라정찬 네이처셀 회장 “조인트스템 美 허가와 나스닥 상장 동시 추진”

“미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 통해 조인트스템의 상업화를 2027년까지 실현하겠습니다. 나스닥 상장도 동시에 추진할 것입니다.” 라정찬 네이처셀 회장은 26일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 열린 기업설명회에서 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 허가 전략과 글로벌 시장 진입 계획을 발표했다. 이날 라 회장은 핵심 파이프라인인 조인트스템의

2026-03-26 13:43
[특징주] 알테오젠, 바이오젠과 라이선스 계약 소식에 8%↑

알테오젠이 장 초반 급등세다. 26일 한국거래소에 따르면 오전 10시 46분 기준 알테오젠은 전장 대비 3만원(8.37%) 오른 38만8500원에 거래되고 있다. 전날 알테오젠은 글로벌 제약사 바이오젠과 하이브로자임 기술이 적용된 ‘ALT-B4’ 기반 피하주사(SC) 제형 바이오의약품의 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.

2026-03-26 10:49
[BioS]차바이오 마티카, 美기업과 ‘아데노바이러스’ CDMO 계약

차바이오텍(CHA Biotech)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)가 북미 대형 의료연구기관과 아데노바이러스 치료제 CDMO 계약을 했다고 26일 밝혔다. 마티카바이오는 양사 간 합의에 따라 고객사명과 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 공개하지 않았다. 이번 계약으로 마티카바이오는 고객사가 개발하는 아데노바이러스

2026-03-26 10:40
삼성제약 “PSP 치료제 GV1001 임상 참여 환자 대상 장기 투약 순항”

삼성제약은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 임상시험에 참여했던 환자들이 식품의약품안전처 치료목적 사용승인 제도를 통해 추가 투약을 안정적으로 이어가고 있다고 26일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체 치료 수단이 없는 경우 등에 놓인 환자에게 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승

2026-03-26 08:29
하나증권 "알테오젠, 8600억 규모 바이오젠 계약…호재 아직 남았다"

하나증권은 26일 알테오젠에 대해 글로벌 제약사 바이오젠과 대규모 기술이전 계약을 체결하며 추가 성장 기대감을 키우고, 신규 계약과 잇단 이벤트를 바탕으로 기업가치 재평가 가능성이 거론된다며 투자 의견을 '매수', 목표 주가를 58만원으로 유지했다. 김선아 하나증권 연구원은 "알테오젠은 25일 바이오젠 자회사와 바이오 의약품 2개 품목의 피하주사(SC

2026-03-26 08:02
알테오젠, 바이오젠과 최대 8700억 규모 기술이전 계약

알테오젠은 글로벌 제약사 바이오젠과 하이브로자임 기술이 적용된 ‘ALT-B4’ 기반 피하주사(SC) 제형 바이오의약품의 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 바이오젠은 알테오젠의 ALT-B4를 사용해 바이오의약품 2개 품목의 SC 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보한다. 알테오젠은

2026-03-25 17:39
[BioS]셀트리온, 고바이오랩서 장질환 '마이크로바이옴' L/I

셀트리온(Celltrion)은 25일 고바이오랩(KoBioLabs)과 장질환 치료제 후보물질 3종에 대해 총 2052억원 규모의 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이날 오후 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 서진석 셀트리온 경영사업부 대표와 고광표 고바이오랩 대표 등이 참석한 가운데 양사의 라이선스인 계약 체결행사가 열렸다. 계약에

2026-03-25 16:24
셀트리온, 마이크로바이옴 신약으로 확장⋯고바이오랩 장 질환 치료제 도입

셀트리온은 국내 신약개발 기업 고바이오랩과 장 질환 치료제 후보물질 3종에 대한 기술도입 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 고바이오랩이 개발한 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘KC84’, ‘KBL382’, ‘KBL385’ 3종에 대한 독점적 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 셀트리온은 계약금 10억원을 지급하고 개발

2026-03-25 15:16
“유럽 급여 속속”…유한양행, ‘렉라자’ 기술료 450억 수령 임박

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다. 유럽 주요국에서 급여 등재가 이어지면서 대규모 기술료(마일스톤) 수령도 가시권에 들어왔다. 24일 폴란드 보건당국에 따르면 ‘라즈클루즈’(렉라자 해외 제품명)와 얀센의 ‘리브리반트’ 병용요법이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 폐암에 대한 1차치료제로 약가 협상을 마무리

2026-03-24 14:49

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