HK이노엔 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청

대한민국 포함 전 세계 22개국 허가…2027년 1월 미국 허가 기대

(사진제공=HK이노엔)

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 신약 허가 절차에 돌입했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 9일(현지시간) 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 하고 있다.

이번 NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘트리엄프(TRIUMpH) 프로그램’에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI) 약물 대비 임상적 우월성을 입증했으며, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다.

비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다.

또한 모든 등급(LA 등급 A–D)의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주 및 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다.

24주간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.

세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고, 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.

케이캡은 국내에서 2019년 3월 출시돼 지난해까지 누적 9233억 원의 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 유지하고 있다. 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 한국 포함 22개국에서 허가, 19개국에 출시됐다.