삼성바이오, CMO기반 CDO·CRO 역량 강화로 초격차 굳힌다[JPM 2026]

2011년 CMO·2018년 CDO 이어 2025년 CRO까지 신약개발 ‘전주기 동반자’ 서비스 구축

▲이상명 삼성바이오로직스 CDO개발담당(상무)이 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 CDO 사업부 설명회에서 사업 현황에 대해 설명하고 있다. (그래픽=신미영 기자 win8226@ / 사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스가 위탁연구(CRO)·위탁개발(CDO)·위탁생산(CMO)을 아우르는 엔드투엔드(End-to-End) 서비스를 강화해 업계 초격차를 확보한다는 포부를 밝혔다.

이상명 삼성바이오로직스 상무(CDO개발담당 겸 사업전략팀장)는 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 진행 중인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 마지막날인 15일(현지시간) 기자 간담회를 열고 기존 강점인 CMO뿐 아니라 CDO 및 CRO 역량을 강화한다는 계획을 밝혔다.

CRO는 기업이 직접 하기 어려운 분석과 시험을 수행해 후보물질의 효과와 안전성을 확인하는 서비스다. CDO는 신약 후보물질의 임상 시험 진입에 필요한 모든 공정 개발 및 생산 서비스를 아우르는 개념이다. CRO가 원료 개발이라면 CDO는 레시피 설계, CMO는 대량생산인 셈이다.

삼성바이오로직스는 2011년 회사 설립과 동시에 CMO 사업을 시작했으며, 2018년 CDO 사업을 출범했다. 지난해 6월에는 ‘삼성 오가노이드’를 출시하며 CRO 사업까지 발을 들였다. CRO와 CDO 사업 간 연계를 통해 초기 후보물질 발굴 단계부터 고객사와 협업을 시작하고, 신약 개발 완료 후 CMO까지 연계하는 조기 록인(lock-in)을 이뤄낸다는 구상이다.

자체 기술로 빠르고 안전한 CDO…환자 유래 오가노이드 활용 CRO

CDO 사업에서 삼성바이오로직스는 서비스 역량을 최대한 내재화해 효율성과 고객 만족도를 제고한다는 전략이다. CDO는 세포주·공정·분석법·제형 개발과 전임상·임상 물질 생산 및 공급, 임상시험계획(IND) 승인 지원까지 다양한 서비스를 포괄한다. 이 가운데 외부 업체에 맡기는 공정이 많을 수록 비용이 증가하고, 정보 보안에 대한 고객사의 불만이 생길 수 있다.

이에 삼성바이오로직스는 자체 세포주 플랫폼 '에스초이스(S-CHOice)'를 시작으로 총 9개의 기술 플랫폼을 확보했다. 세포주 개발부터 IND 승인 신청까지 소요 기간은 업계 표준 대비 단일항체는 11개월에서 9개월로, 이중항체는 13개월에서 11개월로 단축했다. ADC는 14.5개월 이내에 원료의약품(DS) 생산까지 가능하다. 2026년에는 1분기 중으로는 세포주를 저장하는 마스터세포은행(MCB)과 고객 수요를 반영한 벡터 합성 서비스를 제공할 계획이다. 세포주 생산성 강화를 위한 전이효소(Transposase) 관련 플랫폼도 출시해 CDO 기술력을 제고할 계획이다.

CRO 사업의 경우 삼성 오가노이드가 핵심이다. 삼성바이오로직스는 삼성서울병원과 협업해 실제 환자 유래 오가노이드를 개발해 신약 후보물질의 약효를 선별한다. 또한 개발 가능성 평가 플랫폼인 ‘디벨롭픽(DEVELOPICK)’을 통해 위험요인을 선제적으로 해결한다. 이 상무는 “현재 120개 오가노이드를 개발했으며 1차 목표는 500개, 향후 1000개 이상으로 늘려나갈 계획이다”라고 부연했다.

▲이상명 삼성바이오로직스 CDO개발담당(상무)이 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 CDO 사업부 설명회를 통해 “기존 강점인 CMO뿐 아니라 CDO 및 CRO 역량을 강화한다”고 밝혔다. (사진제공=삼성바이오로직스)

AI 도입해 비용 절감…다중항체에 ADC 등 모달리티 다양화

삼성바이오로직스는 인공지능(AI)을 도입해 시간과 비용을 절약하고, 생산성을 높이고 있다. AI를 활용해 단백질의 3차원 구조를 예측하고 속성을 평가한 뒤에 실험까지 디자인하는 방식이다. 생산 공정 역시 시뮬레이션으로 완성도는 향상하고 개발 기간과 비용은 절감한다. AI와 데이터에 기반해 스크리닝 및 샘플 분석을 자동화하는 등 ‘오토메이션’을 추진하고 있다.

다양해지는 고객 수요에 대응하기 위해 모달리티(치료법근법)도 확장할 계획이다. 현재 삼성바이오로직스는 CMO 사업 핵심 모달리티인 단일항체(mAb) 외에도 △다중항체(msAb) △융합단백질 △항체접합치료제(AXC) 등 CDO 서비스를 제공한다. 기존에 체결한 164개 CDO 프로젝트 중 절반 가량이 이중항체(20%), ADC(15%), 융합단백질(14%)이다. 앞으로는 특히 다중항체와 같이 고부가가치를 갖고 있지만, 개발·생산 난도가 높은 기술 역량 확보에 주력할 계획이다.

글로벌 시장 조사기관 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2025년 5650억 달러 규모에서 연평균 10% 성장해 2030년 9210억달러 규모로 커질 전망이다. 특히 항체·약물접합체(ADC), 항체·올리고뉴클레오타이드접합체(AOC), 항체·펩타이드접합체(APC) 등 AXC와 이중항체가 각각 25%와 22%의 높은 성장률을 보이며 급속도로 성장할 것으로 관측되고 있다.

삼성바이오로직스는 고객의 아이디어에 자체 기술·노하우·인프라를 결합해 신약 개발의 전주기 동반자가 된다는 목표다. CDO가 CMO까지 끊김 없이(seamless) 통합 연결되는 원스톱 서비스를 위해 첨단 기술, 신속한 개발 기간, 고품질, 고객 맞춤형 지원을 제공할 계획이다.