식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

디지털의료제품법, 규제혁신 2.0 과제 등 국내 의료기기 규제 현황 홍보

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임했다.

식약처는 이번 IMDRF에서 △규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 △자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련 △희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 홍보했다.

아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해 논의했다. 호주(TGA)와는 디지털 헬스 분야 협력 방안을 모색했고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네트워크를 강화했다.

특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF 내에서도 인공지능 등 혁신기술 적용 의료기기 규제 조화를 위해 함께 노력하기로 했다.

식약처는 “앞으로도 과학에 기반을 둔 우리의 규제가 국제 규제가 될 수 있도록 IMDRF 정기총회 및 실무그룹 회의에 적극적으로 참여할 예정이며, 규제기관 간 협력도 강화해 나갈 계획”이라고 전했다.