규제조화 검색결과

검색결과 총97건

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“AI로 신약개발 앞당기고 규제조화로 환자 접근성 높여야”

AI로 바이오 연구와 신약개발의 속도를 높이는 동시에 혁신의 성과가 실제 환자에게 전달될 수 있는 환경을 조성해야 한다는 제언이 나왔다. 바이오와 AI의 융합뿐만 아니라 기초과학 투자와 산업 생태계 구축, 글로벌 규제조화가 함께 이뤄져야 한다는 의견이다. 26일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(

2026-08-26 16:37
오유경 식약처장 “바이오 혁신, 속도가 경쟁력”…2026 GBC 개막

“대한민국 바이오의약품은 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖추고 있습니다.” 오유경 식품의약품안전처장은 26일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’ 개막식에서 대한민국 바이오산업에 대해 이같이 평가했다. 식약처는 이날부터 28일까지 사흘간 ‘바이오 대도약,

2026-08-26 14:43
식약처, ‘K바이오·헬스 규제 지원’…한국정책학회 ‘최우수 정책상’

식품의약품안전처는 2026 한국정책학회 하계학술대회에서 ‘세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축’ 정책으로 ‘최우수 정책상’을 수상했다고 12일 밝혔다. 세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축 정책은 △세계에서 가장 빠른 의료제품 허가심사 체계 구축 △바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계 마련 △세계 최초 디지털의

2026-08-12 15:58
한국제약바이오협회·식약처, GMP규제조화 상담 핫라인 본격 운영

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 국내 제약바이오산업의 글로벌 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice·GMP) 이행 지원을 위해 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격 운영한다고 20일 밝혔다. GMP 규제조화 상담은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의 및 애로사항을 신속하게 파

2026-07-20 10:18
신약 허가 240일 만에…K브랜드 확산·AI 혁신 속도 [업무보고]

식품의약품안전처가 상반기 성과와 하반기 주요 목표를 이재명 대통령에게 보고했다. 상반기 식약처는 신약 허가를 앞당기고 글로벌 규제 조화에 집중했으며, 하반기에는 식의약 안전을 강화하는 동시에 ‘K브랜드’의 해외 확산에 힘쓸 계획이다. 16일 식약처는 청와대 영빈관에서 개최된 하반기 부처 업무보고회에서 이 같은 내용의 상반기 주요 성과와 하반기 핵심정책

2026-07-16 17:36
바이오시밀러 3상·동물실험 자료제출 요건 완화…“글로벌 경쟁력 강화 기대”

동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하는 기업들의 자료 제출 요건이 한층 간소화된다. 제품 개발 기간을 단축하고 비용을 절약해 국산 바이오시밀러의 경쟁력이 높아질 것으로 기대된다. 14일 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하고, 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 ‘생물학적제제 등

2026-07-14 15:11
식약처, K뷰티 할랄 화장품 수출 지원⋯인증 전문 교육 개최

식품의약품안전처는 K뷰티 할랄 화장품 시장 진출을 지원하기 위해 화장품 제조업체 등을 대상으로 17일 화장품 할랄 인증 전문가 세미나 및 직무 교육을 연다다고 9일 밝혔다. 우리나라 화장품 수출은 2025년 무역수지 흑자 100억달러를 처음 돌파하며 세계 2위 수출국으로 올라섰다. 이러한 성장세를 이어가려면 기존 시장을 넘어 새로운 수출 시장 개척이 필

2026-06-09 09:11
오리엔트바이오, 2대 1 주식병합 승인…“주주가치ㆍ신뢰회복에 실현할 것”

액면가 500 →1000원으로 상향 및 유통 주식 수 최적화 단행차세대 탈모 신약 OND-1 개발 및 글로벌 바이오 인프라 경쟁력 강화 오리엔트바이오가 주식병합을 통한 기업가치 제고에 나섰다. 오리엔트바이오는 7일 경기도 성남시 본사에서 개최된 임시주주총회에서 보통주 2주를 1주로 병합하는 안건이 최종 가결됐다고 8일 밝혔다. 이번 결정은 주식 수의

2026-05-08 09:03
식약처, 화장품 할랄인증 지원⋯”K뷰티 해외개척 확대”

식품의약품안전처는 세계 할랄 화장품 시장 확대에 발맞춰 K뷰티의 할랄 시장진출을 지원하는 ‘할랄 화장품 인증지원 사업’을 본격 추진한다고 7일 밝혔다. 최근 K뷰티의 신시장 진출 기회가 확대되는 가운데, 10월 인도네시아의 할랄 인증 표시 의무화 등 주요국의 규제가 강화되고 있다. 특히 국가별로 다른 할랄 인증 기준은 중소기업에 큰 부담으로 작용하고 있

2026-05-07 14:26
SK바이오사이언스·IVI, ‘2026 박만훈상’ 시상식 개최

SK바이오사이언스는 23일 서울 더플라자 호텔에서 ‘2026 IVI–SK바이오사이언스 박만훈상 시상식’을 개최했다고 24일 밝혔다. 올해로 5회를 맞은 박만훈상은 전 세계 예방접종 확대와 백신 형평성 증진에 기여한 개인과 기관을 선정하는 상이다. 올해는 미국 에모리대학교 월터 A. 오렌스타인 교수와 개발도상국 백신생산기업 네트워크(DCVMN)가 공동

2026-04-24 10:08
K뷰티, 1분기 수출 31억 달러 ‘역대 최대’...미국서 급증

중국서 감소...일본은 소폭 증가“관세 등 영향에도 K뷰티 인기 굳건” 올해 1분기 국내 화장품 수출액이 31억달러(4조6562억원)로 역대 최대 수준을 기록했다. 6일 식품의약품안전처 ‘2026년 1분기 화장품 수출 통계’에 따르면 1분기 수출액이 전년 동기 대비 19% 늘어나면서 역대 최대치를 경신했다. 1, 2월 수출액은 전년 동기 대비 큰

2026-04-06 17:35
K뷰티 경쟁력 강화에 민관협력 속도⋯식약처 ”규제 혁신 선도해 지원할 것”(종합)

식품의약품안전처가 한국 화장품 산업의 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지원을 이어간다. 특히 규제 혁신 등 업계 현장의 목소리를 적극적으로 듣고, 소통한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 5일 서울 중구 로얄호텔서울에서 ‘점프업 K코스메틱 협의체’ 올해 첫 워크숍을 개최했다. 점프업 K코스메틱 협의체는 화장품 분야의 정책 수립과 규제 개선을 위한 상설

2026-03-05 17:00
신준수 식약처 바이오생약국장 “K뷰티 글로벌 시장 입지 확대, 정부도 물심양면 지원”

식품의약품안전처(식약처)가 화장품 산업을 키우기 위해 관련 규제 합리화와 K뷰티 브랜드 가치 보호를 지원한다. 범정부 화장품 경쟁력 강화 협의회 구성을 추진할 계획이다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 5일 서울 중구 로얄호텔서울에서 열린 ‘2026 점프업 K코스메틱 킥오프 워크샵’에서 “K뷰티는 글로벌 시장에서 품질 신뢰와 독창성을 바탕으로 세계인으로부

2026-03-05 11:38
세계의 공장에서 바이오 혁신국으로 도약한 중국의 비밀 [한중 바이오 경쟁과 협력①]

지난 10여년 중국 바이오산업의 급부상은 한국 제약·바이오산업의 경쟁 지형을 근본적으로 흔들고 있다. 과거 생산기지로 여겨졌던 중국은 글로벌 2위 제약·바이오 시장이자, 글로벌 신약 기술 경쟁에서 한국을 앞서 가고 있다. ‘한중 바이오 협력과 경쟁’ 기획을 통해 양국의 바이오 산업 변화를 분석하고 미중 패권 경쟁 속에서 한국 바이오산업의 대응 과제를 점검한

2026-01-21 05:00
식약처, 유럽 EMA와 공동 심사…우수 규제역량 선보인다

식품의약품안전처는 산하기관 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’의 일환으로 진행

2026-01-19 10:01
자동차 온실가스 전과정평가 MOU…국제 탈탄소규범 공동 대응

기후에너지환경부는 26일 서울 서초 자동차회관에서 국내 자동차업계와 '자동차 온실가스 전과정평가(LCA) 역량 강화 및 탄소중립 협력을 위한 업무협약(MOU)'을 체결한다고 밝혔다. 이는 원료 채취 및 부품제조, 완성차 생산을 포함한 자동차 제작단계부터 운행, 폐기에 이르기까지 전 주기에서 발생하는 온실가스 배출량을 산출해 평가·관리하는 체계를 의미한다

2025-11-26 11:00
해시드, ‘아부다비 파이낸스 위크 2025’ 공식 파트너 참여⋯라운드테이블 주최

해시드는 아랍에미리트 아부다비에서 열리는 ‘아부다비 파이낸스 위크 2025(ADFW 2025)’의 공식 파트너로 참여해 행사 공식 프로그램인 ‘웹3 리더스 라운드테이블’을 주최한다고 5일 밝혔다. 이번 행사는 12월 10일(현지시간) 아부다비 글로벌 마켓(ADGM) 산하 기술 혁신 조직 ADGM 이머징테크와 공동으로 개최된다. ADGM은 아부다비에 있

2025-11-05 08:47
엑스페릭스, 한미약품과 세계 최초 비만 디지털 공동개발사 인수 후 APEC서 비전 공개

인공지능(AI) 솔루션 기업 엑스페릭스는 16일 서울 신라호텔에서 열린 ‘제15차 아시아·태평양 경제협력체(APEC) 보건경제 고위급회의’ 부대행사 ‘K-Medical AI Innovation Summit’에서 AI 기반 비만 디지털 융합의약품 파이프라인과 글로벌 비전을 공개했다. 앞서 엑스페릭스는 한미약품과 비만 디지털 융합의약품을 공동 개발 중인 베

2025-09-16 14:01
“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’…식약처, 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최

바이오 분야 전문가들이 모여 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할·방향 등을 논의하는 장이 열렸다. 식품의약품안전처는 3일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 행사는 5일까지 3일간 열리며, 주제는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’이다. 올해로 11번째 개최되

2025-09-03 15:04

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