HK이노엔 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’, 인도네시아 허가

(사진제공=HK이노엔)

HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’이 인도네시아 품목허가를 획득했다.

HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 인도네시아 식품의약국(NADFC, Indonesia National Agency of Drug and Food Control)으로부터 10월 7일 자로 품목허가를 받았다고 11일 공시했다.

인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 ‘비미란성 위식도 역류질환의 치료’다. 현지 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사 칼베(Kalbe)가 담당한다.

케이캡은 P-CAB 계열 위식도 역류질환 신약으로, 국내에서 2019년 출시된 이후 중국, 미국, 캐나다뿐만 아니라 몽골, 인도, 남아공을 포함해 동남아시아 6개국 및 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 해외 34개 국가에 진출했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서, 동남아시아 위식도 역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대한다”며 “2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아, 중남미, 동남아를 넘어 유럽, 중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대할 계획”이라고 말했다.

동남아시아 제약 시장은 ‘파머징 마켓’이라고 불리는 신흥 제약 시장으로, 2015년부터 2019년까지 연평균 성장률이 약 8%에 달한다. 특히 인도네시아 소화성궤양용제 시장은 2021년 기준 약 1억7090만 달러로 동남아시아에서 가장 크다.

케이캡은 연 1000억 원 이상의 원외처방실적을 기록하고 있다. 올해는 1월부터 8월까지 누적 817억 원의 원외처방실적을 올려 전년 대비 20%의 성장률을 달성했다. 해외에서는 총 34개 국가에 진출해 있고, 최근 중국과 몽골에서도 출시됐다. 허가 심사 중이거나 및 준비 중인 국가는 멕시코, 베트남 등 28개국, 현지 개발 중인 국가는 미국과 캐나다 2개국이다.