식약처, 셀리드 코로나 오미크론 백신 임상시험 승인

입력 2022-08-05 09:42
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셀리드가 개발 중인 바이러스벡터 방식의 코로나19 오미크론 백신에 대한 임상시험이 승인됐다.

식품의약품안전처는 지난 4일자로 셀리드사가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 이번 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율)을 평가하게 된다.

임상시험 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여된다.

식약처는 제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다면서, 회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다고 설명했다.

셀리드는 4일 공시를 통해 코로나19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND) 승인을 받았다고 전했다. 이번 임상시험 신청은 지난 5월27일 이뤄졌고, 승인일은 이달 3일이다.

임상시험기관은 고려대 구로병원(변경 가능) 등이며, 임상시험 목적은 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종 후 안전성 확인 및 면역원성 평가다. 임상시험 대상자 규모는 Part A(제1상) 20명, Part B(제2상) 300명이다.

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