셀리드, 오미크론 전용 백신 임상시험 속도…대상자 확대·규모 축소

셀리드는 식품의약품안전처에 오미크론 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험계획서를 변경 신청했다고 27일 밝혔다.

회사 관계자는 “지난12일 임상시험계획서 제출 시에는 올해 2월 식약처 간담회에 기반해 임상시험 계획을 수립했으나, 최근 오미크론 감염 폭증 및 코로나19가 엔데믹화 되어가는 임상 환경을 반영하기 위해 식약처와 지속적인 논의 과정을 거쳤고, 최근 식약처의 부스터샷 백신에 대한 임상시험 대상자의 확대 방침에 따라 임상군을 간소화하고 대상자수를 축소하는 등 더욱 신속하고 현실적인 임상시험 계획으로 변경했다”고 설명했다.

셀리드는 오미크론 전용 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 추가 접종 동물실험에서 오미크론 특이 중화항체 역가가 ‘AdCLD-CoV19-1’ 추가 접종 대비 큰 폭으로 증가하는 것을 관찰하고, 지난 12일 화이자의 ‘BNT162b2’ 또는 모더나의 ‘mRNA-1273’ 접종 완료 후 최소 24주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI를 추가 접종하는 임상 1/2상 시험계획서를 신청한 바 있다.

이번에 변경 신청한 시험계획서는 화이자·모더나 코로나19 백신 뿐만 아니라 기 허가된 모든 코로19 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만인 만 19세 이상 성인을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI를 추가 접종해 안정성과 면역원성을 확인하는 내용이다.

임상시험 대상자군 기준 변경으로 임상 1상은 변경 전 임상시험계획서와 동일한 20명, 임상 2상은 기존 360명 대비 60명 감소한 300명으로 임상시험 대상자 수를 크게 축소, 신속한 진행을 기대하고 있다. 또한 코로나19 감염 이력 유무 및 이전 접종한 백신의 종류에 제한없이 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가 접종에 대한 안전성과 면역원성을 확인함에 따라 활용도를 높일 수 있게 됨으로써 사업적 경쟁력도 확대될 것으로 회사 측은 예상하고 있다.