젬백스, 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’ 시장진출 준비

(사진= 젬백스앤카엘 제공)

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 전립선비대증치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험을 위해 30명 정도의 환자에게 투약을 진행했다.

25일 젬백스에 따르면 앞선 2상 임상결과를 토대로 2019년 4월 3상 IND 승인 후 같은 해 12월 전국 22개 기관에서 422명을 대상으로 대규모 국내 3상 임상을 시작했다. 또 오는 2022년 3월 중순경 임상시험이 종료될 것으로 예상된다.

건강보험심사평가원은 2020년 기준 국내 전립선비대증 환자는 130만 명으로 2010년 76만 명, 2015년 105만 명에 이어 계속해서 환자 수가 늘고 있으며 2030년에는 환자 수가 220만 명을 넘길 것으로 예상된다.

환자의 유병률 증가와 더불어 국내 전립선비대증 시장 규모도 커지고 있다.

시장조사기관 아이큐비아가 제공하는 IMS data에 따르면 알파차단제(α-blockers)계열의 2020년 매출은 1759억 원, 피나스테리드, 두타스테리드(5α-reductase inhibitor)계열은 1184억 원으로 지난해 전체 전립선비대증 치료제의 매출액은 3000여 억 원을 기록했다.

젬백스의 GV1001 3상 임상은 5α-reductase inhibitor 계열의 대표약물 인프로스카(피나스테라이드)를 대조약으로 임상시험을 진행하고 있으며 시험결과 데이터를 분석해 최종임상 시험결과 보고서(CSR: Clinical Study Report)를 수령하고 이를 토대로 오는 2022년 하반기에 식약처에 신약허가(NDA: New Drug Application)를 신청할 예정이다.

젬백스 관계자는 “현재 전립선비대증 치료제로 쓰이는 α-blocker와 5α-reductase inhibitor의 장점인 빠른 증상 개선과 더불어 근본적인 전립선 크기 감소가 나타났다”며 “월등한 약효뿐 아니라 기존 치료제들이 가지고 있는 부작용이 없다는 점에서 시판 후 전립선비대증 시장에서의 점유율이 기대된다”고 말했다.